Влияние ISOThrive на массу тела, состав тела, чувство голода/сытости и показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с избыточным весом (ISOThrive)
25 марта 2020 г. обновлено: Griffin Hospital
Сравнить влияние ежедневного приема добавки ISOThrive по сравнению с плацебо на первичный показатель массы тела и вторичные показатели результата (голод/сытость, показатели, связанные со здоровьем, и самооценку качества жизни) в группе с избыточным весом, но в остальном здоровые взрослые.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза
Гипотеза исследователя о том, что ежедневный прием в течение 3-месячного периода добавки ISOThrive по сравнению с плацебо продемонстрирует положительное влияние на первичный показатель результата массы тела и вторичные показатели результата (голод/сытость, показатели, связанные со здоровьем, и самооценку качества). жизни) в группе взрослых с избыточной массой тела.
Конкретные цели
- Чтобы определить влияние добавки ISOThrive на массу тела у взрослых с избыточным весом, рекомендуется снизить потребление калорий и регулярно заниматься спортом, но на неограниченной диете и без специальных инструкций по упражнениям. В частности, чтобы продемонстрировать клинически значимое снижение массы тела в группе взрослых с избыточным весом после 3 месяцев ежедневного приема добавки ISOThrive.
- Чтобы определить влияние добавки ISOThrive на чувство голода/сытости, состав тела, окружность талии, артериальное давление, уровень глюкозы в крови, уровень липидов в крови, маркеры воспаления и сытости в сыворотке крови, а также самооценку качества жизни у взрослых с избыточным весом, рекомендуется снизить потребление калорий и регулярно заниматься спортом, но на неограниченной диете и без специальных инструкций по упражнениям. В частности, чтобы продемонстрировать улучшение чувства голода/сытости и клинически значимое улучшение других показателей в группе взрослых с избыточным весом после 3 месяцев ежедневного приема добавки ISOThrive.
- Продемонстрировать безопасность добавки ISOThrive с точки зрения ее воздействия на кровь, печень и почки у взрослых с избыточным весом. В частности, чтобы продемонстрировать отсутствие отрицательного влияния на функциональные пробы крови, печени и почек в группе взрослых с избыточным весом после 3 месяцев ежедневного приема добавки ISOThrive.
- Определить влияние добавки ISOThrive на здоровье кишечника. В частности, чтобы продемонстрировать улучшение здоровья кишечника, измеряемое вздутием живота, газами в животе и болью/дискомфортом в животе в конце 3 месяцев ежедневного приема добавки ISOThrive.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25 и более и вес не более 350 фунтов
- Возраст от 18 до 75 лет
- Некурящие
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Доказательства или история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (включите, если более 5 лет)
- История большой депрессии, биполярного расстройства или шизофрении, любого типа обсессивно-компульсивного расстройства
- Текущая история мигренозных головных болей (включите, если они контролируются лекарствами)
- Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных продуктов для похудения
- Употребление табака
- Активное расстройство пищевого поведения, включая нервную анорексию и булимию.
- Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов продукта
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность
- История инсульта в прошлом году
- Симптоматическая аритмия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. систолическое давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое >110 мм рт.ст.)
- История приступов за последние 5 лет
- Любой рак за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Активное или история воспалительного заболевания кишечника
- Текущее использование препаратов-ингибиторов ФНО-альфа
- Текущее использование препаратов ингибиторов ЦОГ-2
- Текущее использование препаратов ингибиторов JAK
- История процедур по снижению веса, включая бариатрическую хирургию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка ISOThrive 1
Участники, назначенные на группу добавок ISOThrive, будут получать ежедневные порции добавок в течение 3 месяцев.
Участники будут проинструктированы принимать добавку с водой ежедневно, один раз в день утром в течение периода лечения.
|
Потребление добавок ISOThrive в течение 3 месяцев
|
|
Активный компаратор: Добавка ISOThrive 2
Участники, назначенные на группу добавок ISOThrive, будут получать ежедневные порции добавок в течение 3 месяцев.
Участники будут проинструктированы принимать добавку с водой ежедневно, один раз в день утром в течение периода лечения.
|
Потребление добавок ISOThrive в течение 3 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Участники, назначенные на группу плацебо-добавки, будут получать ежедневные порции добавки в течение 3 месяцев.
Участники будут проинструктированы принимать добавку с водой ежедневно, один раз в день утром в течение периода лечения.
|
Потребление добавки плацебо (стеарат магния или метилцеллюлоза) в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: До 12 недель
|
Вес тела будет измеряться в начале и в конце исследования с использованием калиброванных цифровых весов.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голод/сытость
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет оцениваться в начале и в конце исследования с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в ходе которой участникам будет задан ряд вопросов, которые необходимо будет ответить в 2 временных точках: в середине утра между завтраком и обедом и поздним вечером между ужином. и время сна.
Вопросы ВАШ требуют, чтобы участники оценили по шкале силу конкретных ощущений, которые они испытывают (например, голод, жажду, количество пищи, которое они могли бы съесть «прямо сейчас», тошноту и чувство сытости), поставив вертикальную отметку на шкале в ответ на каждый вопрос.
|
До 12 недель
|
|
Индикаторы сытости
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет оцениваться в начале и в конце исследования с помощью биологических маркеров с использованием глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), PYY и грелина.
|
До 12 недель
|
|
Данные о потреблении пищи
Временное ограничение: До 12 недель
|
Потребление пищи будет оцениваться в начале и в конце исследования.
Каждый участник выполнит три 24-часовых отзыва о питании (два в будние дни и один в выходной день), используя онлайн-автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв (ASA24) (доступен в Национальном институте рака по адресу http://riskfactor. Cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Эти данные будут использоваться для обеспечения репрезентативной меры потребления килокалорий и макронутриентов (белков, жиров и углеводов).
|
До 12 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
будут измеряться в начале и в конце исследования.
ИМТ будет рассчитываться как вес (кг), деленный на рост в метрах (м) в квадрате.
Рост будет измеряться с помощью калиброванного ростомера.
|
До 12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса, который использует сопротивление электрическому потоку через тело для оценки жировых отложений.
Анализатор состава тела Tanita SC-240 будет использоваться для измерения состава тела.
Анализатор состава тела SC-240 измеряет вес и рассчитывает процентное содержание телесного жира и общее процентное содержание воды в организме в дополнение к ИМТ.
Меры будут приняты на исходном уровне, через 6 недель и в конце 3-месячного периода вмешательства.
|
До 12 недель
|
|
Лептин
Временное ограничение: До 12 недель
|
Уровень лептина будет использоваться в качестве биомаркера для контроля количества жира в организме.
Уровень лептина будет оцениваться в начале и в конце исследования.
Лептин представляет собой гормон, секретируемый исключительно жировыми клетками в ответ на увеличение жировой массы тела, и является важным компонентом в регуляции длительного чувства голода и потребления пищи.
Лептин служит мозговым индикатором общих запасов энергии в организме.
Когда уровень лептина в кровотоке повышается, он связывается с рецепторами дугообразного ядра (ARC).
Лептин подавляет высвобождение нейропептида Y (NPY), который, в свою очередь, препятствует высвобождению повышающего аппетит гипокретина (орексинов) из латерального гипоталамуса.
Это снижает аппетит и потребление пищи, способствуя снижению веса.
Он также стимулирует экспрессию транскрипта, регулируемого кокаином и амфетамином (CART).
|
До 12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет измеряться в начале и в конце исследования с использованием рекомендаций Национального отчета экспертной группы по ожирению.
|
До 12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет измеряться с помощью Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) после 5-минутного сидения.
И систолическое, и диастолическое давление будут рассчитываться как среднее значение двух показаний с интервалом в 5 минут для каждого участника в каждый момент времени оценки.
Артериальное давление будет оцениваться на исходном уровне, через 6 недель и в конце 3 месяцев.
|
До 12 недель
|
|
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
будет измеряться натощак на исходном уровне и через 12 недель.
Оценка значений резистентности к инсулину с помощью модели гомеостаза (HOMA-IR) будет рассчитываться по уровням глюкозы в сыворотке натощак и уровням инсулина в сыворотке для определения степени резистентности к инсулину.
|
12 недель
|
|
Уровни липидов крови
Временное ограничение: До 12 недель
|
Общий холестерин (Tchol), триглицериды (TRIG) и липопротеины высокой плотности (HDL) будут получены путем прямых измерений.
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) получают расчетным путем: ЛПОНП = TRIG/5; и ЛПНП = Тхол - (ЛПОНП + ЛПВП).
Соотношение HDL:Tchol будет использоваться для оценки влияния добавки на панель липидов.
Липидный профиль будет оцениваться на исходном уровне и в конце 3 месяцев.
|
До 12 недель
|
|
Абдоминальные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем оценивать вздутие живота, газы в животе и боль/дискомфорт в животе через 6 недель и в конце 3 месяцев.
Брюшные симптомы будут оцениваться с помощью опроса побочных эффектов.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет оцениваться с использованием SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
В опросе о состоянии здоровья SF-12v2 используется 12 вопросов для оценки 8 областей здоровья и благополучия (общее состояние здоровья, физическая функция, физическая роль, телесная боль, психическое здоровье, эмоциональная роль, жизнеспособность и социальная функция) за последние 4 недели.
SF-12v2 — это практичный, надежный и достоверный инструмент для измерения физического и психического здоровья, его выполнение занимает всего 2–3 минуты.
Этот инструмент будет вводиться на исходном уровне и в конце 3 месяцев.
|
До 12 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет оцениваться на исходном уровне и в конце 3 месяцев с помощью комплексной метаболической панели для изучения безопасности добавки ISOThrive.
Функцию печени оценивают по уровням щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина.
|
До 12 недель
|
|
Функция почек
Временное ограничение: До 12 недель
|
Функцию почек оценивают по азоту мочевины крови и креатинину.
|
До 12 недель
|
|
Моча
Временное ограничение: До 12 недель
|
Образцы мочи будут собираться у участников на исходном уровне и в конце 3 месяцев.
Анализ мочи будет использоваться для обнаружения веществ или клеточного материала в моче, связанных с различными нарушениями обмена веществ и почек.
|
До 12 недель
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: До 12 недель
|
будет проводиться для оценки различных компонентов крови.
|
До 12 недель
|
|
Табурет
Временное ограничение: До 12 недель
|
Анализ стула будет проводиться с образцами, взятыми у подгруппы из 40 человек.
Экстракция ДНК (т.е.
очистка ДНК из образца), LH-PCR Fingerprinting (т.е. для амплификации одной копии или нескольких копий фрагмента ДНК на несколько порядков, генерируя от тысяч до миллионов копий конкретной последовательности ДНК) и Multitag Pyrosequencing ( то есть
определение порядка нуклеотидов в ДНК на основе принципа «секвенирование путем синтеза») будет проводиться с использованием собранного стула за одну неделю до начала вмешательства (т.е. за неделю до приема продукта), за день до начала вмешательства , а в конце 3 мес.
|
До 12 недель
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: До 12 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок, TNF, IL6, IL10 и гамма-интерферон будут использоваться для мониторинга воспаления у участников нашего исследования.
Эти биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне и в конце 3 месяцев.
|
До 12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: До 12 недель
|
Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне и в конце 3 месяцев.
ФА будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)31.
IPAQ является действительным и надежным инструментом для оценки физической активности взрослых.
Это более полный инструмент, содержащий информацию о еженедельной деятельности по дому и работе во дворе, профессиональной деятельности, транспорте, физической активности в свободное время и малоподвижном образе жизни.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .