ISOThriven vaikutukset ruumiinpainoon, kehon koostumukseen, nälkään/kylläisyyteen ja sydämen riskimittauksiin ylipainoisilla aikuisilla (ISOThrive)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Griffin Hospital
Vertaamaan ISOThrive-lisän ja lumelääkkeen päivittäisen saannin vaikutuksia painon ensisijaiseen tulosmittaan ja toissijaisiin tulosmittauksiin (nälkä/kylläisyys, terveyteen liittyvät mittaukset ja oma itsensä ilmoittama elämänlaatu) ylipainoisten, mutta muuten terveitä aikuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Tutkijan hypoteesi, että ISOThrive-lisän päivittäinen saanti 3 kuukauden ajan plaseboon verrattuna osoittaa myönteisiä vaikutuksia painon ensisijaiseen tulosmittaan ja toissijaisiin tulosmittauksiin (nälkä/kylläisyys, terveyteen liittyvät mittaukset ja itse ilmoittama laatu). elämän) ylipainoisten aikuisten ryhmässä.
Erityiset tavoitteet
- ISOThrive-lisän vaikutusten määrittämiseksi ylipainoisten aikuisten kehon painoon kannustetaan vähentämään kaloreita ja harjoittelemaan säännöllisesti, mutta rajoittamattoman ruokavalion ja ilman erityisiä liikuntaohjeita. Erityisesti osoittaakseen kliinisesti merkittävän painon alenemisen ylipainoisten aikuisten ryhmässä 3 kuukauden päivittäisen ISOThrive-lisän käytön jälkeen.
- Määrittää ISOThrive-lisän vaikutukset nälkään/kylläisyyteen, kehon koostumukseen, vyötärön ympärysmittaan, verenpaineeseen, verensokeritasoihin, veren lipiditasoihin, tulehdus- ja kylläisyyden seerumimarkkereihin sekä omaan raportoimaansa elämänlaatuun ylipainoisilla aikuisilla, joita kannustetaan vähentämään kaloreita ja harjoittele säännöllisesti, mutta rajoittamattomalla ruokavaliolla ja ilman erityisiä liikuntaohjeita. Erityisesti osoittaakseen nälän/kylläisyyden paranemisen ja kliinisesti merkittävän parannuksen muissa toimenpiteissä ylipainoisten aikuisten ryhmässä 3 kuukauden päivittäisen ISOThrive-lisän käytön jälkeen.
- Osoittaa ISOThrive-lisän turvallisuuden sen vaikutuksen suhteen veren, maksan ja munuaisten toimintaan ylipainoisilla aikuisilla. Tarkemmin sanottuna osoittaakseen negatiivisen vaikutuksen puuttumisen veren, maksan ja munuaisten toimintakokeisiin ylipainoisten aikuisten ryhmässä 3 kuukauden päivittäisen ISOThrive-lisän käytön jälkeen.
- ISOThrive-lisän vaikutusten määrittäminen suoliston terveyteen. Erityisesti osoittaakseen suoliston terveyden paranemisen mitattuna vatsan turvotuksena, vatsan kaasuna ja vatsakivuna/-epämukavuutena ISOThrive-lisän 3 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25 ja enemmän ja paino ei yli 350 lb
- Ikä 18-75
- Tupakoimattomat
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
- Todisteet tai historia päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä (mukaan lukien, jos yli 5 vuotta)
- Aiempi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, minkä tahansa tyyppinen pakko-oireinen häiriö
- Nykyinen migreenipäänsäryn historia (mukaan lukien, jos se on hallinnassa lääkkeillä)
- Kaikkien reseptillä saatavien tai ilman reseptiä saatavien painonpudotustuotteiden nykyinen käyttö
- Tupakan käyttö
- Aktiivinen syömishäiriö, mukaan lukien anoreksia nervosa ja bulimia
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tuotteen ainesosalle
- Oireinen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvauksen historia kuluneen vuoden aikana
- Oireinen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. systolinen paine > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 110 mmHg)
- Kohtauksen historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Aktiivinen tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- TNF-alfa-estäjien nykyinen käyttö
- COX-2-estäjien nykyinen käyttö
- JAK-estäjien nykyinen käyttö
- Painonpudotustoimenpiteiden historia, mukaan lukien bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ISOThrive-lisäosa 1
ISOThrive-ravintolisäryhmään nimetyt osallistujat saavat päivittäisiä lisäravinteita kolmen kuukauden ajan.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lisäosa vedellä päivittäin, kerran päivässä aamulla hoitojakson aikana.
|
ISOThrive-lisäravinteiden kulutus 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: ISOThrive-lisäosa 2
ISOThrive-ravintolisäryhmään nimetyt osallistujat saavat päivittäisiä lisäravinteita kolmen kuukauden ajan.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lisäosa vedellä päivittäin, kerran päivässä aamulla hoitojakson aikana.
|
ISOThrive-lisäravinteiden kulutus 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisäaine
Osallistujat, jotka on määrätty lumelääkettä saavaan ryhmään, saavat päivittäisiä lisäravinteita kolmen kuukauden ajan.
Osallistujia neuvotaan ottamaan lisäosa vedellä päivittäin, kerran päivässä aamulla hoitojakson aikana.
|
Placebo-lisän (magnesiumstearaatti tai metyyliselluloosa) käyttö 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Paino mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa kalibroidulla digitaalisella vaa'alla.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä/kylläisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka kysyy osallistujille sarjan kysymyksiä, jotka on täytettävä kahdessa vaiheessa: aamulla aamiaisen ja lounaan välillä ja myöhään illalla päivällisen välillä. ja nukkumaanmenoaika.
VAS-kysymykset edellyttävät, että osallistujat arvioivat asteikolla tiettyjen tuntemustensa voimakkuuden (eli nälkä, jano, ruoan määrä, jonka he voisivat syödä "tällä hetkellä", pahoinvointi ja kylläisyys) asettamalla asteikolla pystysuora merkintä vastaus jokaiseen kysymykseen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kylläisyyden indikaattorit
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa biologisilla markkereilla käyttämällä glukagonin kaltaista peptidiä 1 (GLP-1), PYY:tä ja greliiniä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saantitiedot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ruokavalion saanti arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Jokainen osallistuja suorittaa kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta (kaksi arkipäiviä ja yksi viikonloppuna) käyttämällä online-automaattista itsehallinnollista 24 tunnin palautusta (ASA24) (saatavilla National Cancer Institutesta osoitteessa http://riskfactor). cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Näitä tietoja käytetään kuvaamaan kilokalorien ja makroravinteiden (proteiinin, rasvan ja hiilihydraattien) saantia.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
BMI lasketaan painona (kg) jaettuna metreinä (m) mitattuna pituuden neliöllä.
Korkeus mitataan kalibroidulla stadiometrillä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka käyttää kehon läpi kulkevan sähkövirran vastusta arvioimaan kehon rasvaa.
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer -mittaria käytetään kehon koostumuksen mittaamiseen.
SC-240 Body Composition Analyzer mittaa painon ja laskee kehon rasvaprosentin ja kokonaisvesiprosentin BMI:n lisäksi.
Toimenpiteet toteutetaan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 3 kuukauden interventiojakson lopussa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Leptiinitasoja käytetään biomarkkerina kehon rasvan määrän seuraamiseen.
Leptiinitaso arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Leptiini on hormoni, jota erittävät yksinomaan rasvasolut vastauksena kehon rasvamassan kasvuun, ja se on tärkeä komponentti pitkäaikaisen nälän ja ravinnon säätelyssä.
Leptiini toimii aivojen indikaattorina kehon kokonaisenergiavarastoista.
Kun leptiinitasot nousevat verenkierrossa, ne sitoutuvat arcuate nucleus (ARC) -reseptoreihin.
Leptiini estää neuropeptidin Y (NPY) vapautumisen, mikä puolestaan estää ruokahalua lisäävän hypokretiinin (oreksiinien) vapautumisen lateraalisesta hypotalamuksesta.
Tämä vähentää ruokahalua ja ravinnonsaantia, mikä edistää painonpudotusta.
Se stimuloi myös kokaiinin ja amfetamiinin säätelemän transkriptin (CART) ilmentymistä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa National Obesity Expert Panel -raportin ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
mitataan Dinamap Monitor Pro 100 -laitteella (GE Healthcare, Piscataway, NJ) 5 minuutin istunnon jälkeen.
Sekä systolinen että diastolinen paine lasketaan 2 mittauksen keskiarvona 5 minuutin välein jokaiselle osallistujalle jokaisella arviointihetkellä.
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 3 kuukauden lopussa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan paastotilassa lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR) -arvot lasketaan seerumin paastoglukoosi- ja seerumin insuliinitasoista insuliiniresistenssin asteen mittaamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Veren lipiditasot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (Tchol), triglyseridit (TRIG) ja korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) saadaan suorilla mittauksilla.
Erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini (VLDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) saadaan laskemalla: VLDL = TRIG/5; ja LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-suhdetta käytetään arvioitaessa lisäaineen vaikutusta lipidipaneeliin.
Lipidiprofiili arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden lopussa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vatsan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme vatsan turvotusta, vatsan kaasua ja vatsakipua/-epämukavuutta 6 viikon kohdalla ja 3 kuukauden lopussa.
Vatsan oireita arvioidaan sivuvaikutustutkimuksen avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
arvioidaan käyttämällä SF-12:ta (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
SF-12v2 Health Survey käyttää 12 kysymystä arvioidakseen 8 terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta (yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, mielenterveys, emotionaalinen rooli, elinvoimaisuus ja sosiaalinen toiminta) viimeisen 4 viikon aikana.
SF-12v2 on käytännöllinen, luotettava ja pätevä fyysisen ja henkisen terveyden mitta, ja sen suorittaminen kestää vain 2–3 minuuttia.
Tämä työkalu annetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden lopussa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa kattavan aineenvaihduntapaneelin kautta ISOThrive-lisän turvallisuuden tutkimiseksi.
Maksan toiminta arvioidaan alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin tasojen perusteella.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Munuaisten toimintaa arvioidaan käyttämällä veren ureatypeä ja kreatiniinia.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Virtsa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Virtsanäytteet otetaan osallistujilta lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa.
Virtsaanalyysin avulla havaitaan virtsasta eri aineenvaihdunta- ja munuaishäiriöihin liittyviä aineita tai solumateriaalia.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
suoritetaan veren eri komponenttien arvioimiseksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Jakkara
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ulosteanalyysi tehdään näytteillä, jotka on otettu 40 henkilön osajoukolta.
DNA:n erottaminen (esim.
DNA:n puhdistaminen näytteestä), LH-PCR-sormenjälki (eli monistaa yksi kopio tai muutama kopio DNA-palasta useiden suuruusluokkien yli, jolloin saadaan tuhansia tai miljoonia kopioita tietystä DNA-sekvenssistä) ja Multitag Pyrosequencing ( eli
nukleotidien järjestyksen määrittäminen DNA:ssa "sekvensointi synteesillä" -periaatteella) tehdään kerätyllä ulosteella viikkoa ennen toimenpiteen alkamista (eli viikkoa ennen tuotteen ottamista), päivää ennen toimenpiteen alkamista. , ja 3 kuukauden lopussa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia, TNF:ää, IL6:ta, IL10:tä ja gamma-interferonia käytetään tulehduksen seurantaan tutkimukseen osallistuneillamme.
Nämä biomarkkerit arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden lopussa.
PA arvioi kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ).31
IPAQ on pätevä ja luotettava työkalu aikuisten fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Se on kattavampi työkalu, joka sisältää tietoa viikoittaisista toiminnoista koti- ja pihatöissä, ammatillisesta toiminnasta, liikenteestä, vapaa-ajan liikunnasta ja istumisesta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ISOThrive-täydennys
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat