Effekter av ISOThrive på kroppsvekt, kroppssammensetning, sult/metthet og hjerterisikomål hos overvektige voksne (ISOThrive)
25. mars 2020 oppdatert av: Griffin Hospital
For å sammenligne effekten av daglig inntak av ISOThrive-tilskuddet vs. et placebo på det primære utfallsmålet på kroppsvekt og sekundære utfallsmål (sult/metthetsfølelse, helserelaterte mål og selvrapportert livskvalitet) i en gruppe med overvektige men ellers friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Etterforskerens hypotese om at daglig inntak i en 3-måneders periode av ISOThrive-tilskuddet kontra placebo vil demonstrere gunstige effekter på det primære utfallsmålet på kroppsvekt og sekundære utfallsmål (sult/metthetsfølelse, helserelaterte mål og egenrapportert kvalitet). av livet) i en gruppe overvektige voksne.
Spesifikke mål
- For å bestemme effekten av ISOThrive-tilskuddet på kroppsvekt hos overvektige voksne oppfordres det til å redusere kalorier og trene regelmessig, men på en ubegrenset diett og uten spesifikk treningsinstruksjon. Spesielt for å demonstrere en klinisk meningsfull reduksjon i kroppsvekt hos en gruppe overvektige voksne etter 3 måneders daglig inntak av ISOThrive-tilskuddet.
- For å bestemme effekten av ISOThrive-tilskuddet på sult/metthet, kroppssammensetning, midjeomkrets, blodtrykk, blodsukkernivåer, blodlipidnivåer, inflammatoriske og metthetsserummarkører og selvrapportert livskvalitet hos overvektige voksne oppmuntret til å redusere kalorier og trene regelmessig, men på en ubegrenset diett og uten spesifikk treningsinstruksjon. Spesielt for å demonstrere en forbedring i sult/metthet og en klinisk meningsfull forbedring i andre tiltak hos en gruppe overvektige voksne etter 3 måneders daglig inntak av ISOThrive-tilskuddet.
- For å demonstrere sikkerheten til ISOThrive-tilskuddet når det gjelder dets innvirkning på blod-, lever- og nyrefunksjon hos overvektige voksne. Spesielt for å demonstrere mangelen på en negativ innvirkning på blod-, lever- og nyrefunksjonstester hos en gruppe overvektige voksne etter 3 måneders daglig inntak av ISOThrive-tilskuddet.
- For å bestemme effekten av ISOThrive-tilskuddet på tarmhelsen. Spesielt for å demonstrere forbedring i tarmhelsen målt ved oppblåst mage, magegass og magesmerter/ubehag ved slutten av 3 måneders daglig inntak av ISOThrive-tilskuddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 25 og over og vekt ikke > 350lb
- Alder mellom 18 og 75
- Ikke-røykere
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Bevis eller historie med rus- eller alkoholmisbruk (inkluder hvis over 5 år)
- Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni, alle typer tvangslidelser
- Nåværende historie med migrenehodepine (inkluder hvis kontrollert med medisiner)
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapprodukter
- Tobakksbruk
- Aktiv spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa og bulimi
- Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i produktet
- Symptomatisk koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Historie om hjerneslag det siste året
- Symptomatisk arytmi
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk trykk >180 mmHg og eller diastolisk > 110 mmHg)
- Historie om et anfall de siste 5 årene
- Enhver kreft i de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft
- Aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Nåværende bruk av TNF-alfa-hemmere
- Nåværende bruk av COX-2-hemmere
- Nåværende bruk av JAK-hemmere
- Historie om vekttapsprosedyrer inkludert fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ISOThrive-tillegg 1
Deltakere som er tildelt ISOThrive-tilskuddsarmen vil få daglige porsjoner av et tillegg i 3 måneder.
Deltakerne vil bli instruert om å ta tilskuddet med vann daglig, en gang/dag om morgenen under behandlingsperioden.
|
Forbruk av ISOThrive-tilskudd i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: ISOThrive-tillegg 2
Deltakere som er tildelt ISOThrive-tilskuddsarmen vil få daglige porsjoner av et tillegg i 3 måneder.
Deltakerne vil bli instruert om å ta tilskuddet med vann daglig, en gang/dag om morgenen under behandlingsperioden.
|
Forbruk av ISOThrive-tilskudd i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo supplement
Deltakere som er tildelt placebo-tilskuddsarmen vil få daglige porsjoner av et supplement i 3 måneder.
Deltakerne vil bli instruert om å ta tilskuddet med vann daglig, en gang/dag om morgenen under behandlingsperioden.
|
Inntak av placebotilskudd (magnesiumstearat eller metylcellulose) i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Kroppsvekt vil bli målt i begynnelsen og på slutten av studien ved hjelp av en kalibrert digital skala.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult/metthetsfølelse
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli vurdert i begynnelsen og på slutten av studien ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) som vil stille deltakerne en rekke spørsmål som skal fylles ut på 2 tidspunkter: midt på formiddagen mellom frokost og lunsj, og sen kveld mellom middag og sengetid.
VAS-spørsmålene krever at deltakerne vurderer på en skala styrken til spesifikke opplevelser de føler (dvs. sult, tørste, mengde mat de kunne spise "akkurat nå", kvalme og metthet) ved å sette et vertikalt merke på skalaen i svar på hvert spørsmål.
|
Inntil 12 uker
|
|
Metthetsindikatorer
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli vurdert i begynnelsen og slutten av studien med biologiske markører ved bruk av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), PYY og ghrelin.
|
Inntil 12 uker
|
|
Data om kostinntak
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Kostinntak vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien.
Hver deltaker vil fullføre tre 24-timers dietttilbakekallinger (to for ukedager, og en for en helgedag) ved hjelp av en online Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgjengelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Disse dataene vil bli brukt til å gi et representativt mål på inntak av kilokalorier og makronæringsstoffer (protein, fett og karbohydrater).
|
Inntil 12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli målt ved begynnelsen og slutten av studien.
BMI vil bli beregnet som vekt (kg) delt på høyde i meter (m) i annen.
Høyden vil bli målt ved å bruke et kalibrert stadiometer.
|
Inntil 12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse, som bruker motstanden til elektrisk strøm gjennom kroppen for å estimere kroppsfett.
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil bli brukt til å måle kroppssammensetning.
SC-240 Body Composition Analyzer måler vekt og beregner kroppsfettprosent og total kroppsvannprosent i tillegg til BMI.
Tiltak vil bli iverksatt ved baseline, 6 uker og ved slutten av 3-måneders intervensjonsperiode.
|
Inntil 12 uker
|
|
Leptin
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Leptinnivåer vil bli brukt som en biomarkør for å overvåke mengden kroppsfett.
Leptinnivået vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien.
Leptin er et hormon som utelukkende skilles ut av fettceller som svar på en økning i kroppsfettmasse, og er en viktig komponent i reguleringen av langvarig sult og matinntak.
Leptin fungerer som hjernens indikator på kroppens totale energilagre.
Når leptinnivået stiger i blodet binder de seg til reseptorer i buekjerne (ARC).
Leptin undertrykker frigjøringen av nevropeptid Y (NPY), som igjen forhindrer frigjøring av appetittforsterkende hypokretin (orexiner) fra den laterale hypothalamus.
Dette reduserer appetitten og matinntaket, og fremmer vekttap.
Det stimulerer også uttrykket av kokain- og amfetaminregulert transkript (CART).
|
Inntil 12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli målt i begynnelsen og slutten av studien ved å bruke retningslinjene fra National Obesity Expert Panel Report.
|
Inntil 12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli målt ved å bruke en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) etter å ha sittet i 5 minutter.
Både systolisk og diastolisk trykk vil bli beregnet som middelverdien av 2 avlesninger med 5 minutters mellomrom for hver deltaker på hvert tidspunkt for vurderingen.
Blodtrykket vil bli vurdert ved baseline, 6 uker og ved slutten av 3 måneder
|
Inntil 12 uker
|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uker
|
vil bli målt i fastende tilstand ved baseline og 12 uker.
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) verdier vil bli beregnet fra fastende serumglukose og seruminsulinnivåer for å måle graden av insulinresistens.
|
12 uker
|
|
Lipidnivåer i blodet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Totalt kolesterol (Tchol), triglyserider (TRIG) og high-density lipoprotein (HDL) vil bli oppnådd ved direkte målinger.
Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) oppnås ved beregning: VLDL = TRIG/5; og LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-forholdet vil bli brukt til å evaluere effekten av tilskuddet på lipidpanelet.
Lipidprofilen vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 3 måneder.
|
Inntil 12 uker
|
|
Abdominale symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil vurdere abdominal oppblåsthet, abdominal gass og magesmerter/ubehag ved 6 uker og ved slutten av 3 måneder.
Abdominale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av en bivirkningsundersøkelse.
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
SF-12v2 Health Survey bruker 12 spørsmål for å vurdere 8 domener for helse og velvære (generell helse, fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, mental helse, emosjonell rolle, vitalitet og sosial funksjon) i løpet av de siste 4 ukene.
SF-12v2 er et praktisk, pålitelig og gyldig mål på fysisk og mental helse og tar bare 2 til 3 minutter å fullføre.
Dette verktøyet vil bli administrert ved baseline og ved slutten av 3 måneder.
|
Inntil 12 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 3 måneder via et omfattende metabolsk panel for å utforske sikkerheten til ISOThrive-tilskuddet.
Leverfunksjonen vil bli evaluert basert på nivåer av alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin.
|
Inntil 12 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Nyrefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av blod urea nitrogen og kreatinin.
|
Inntil 12 uker
|
|
Urin
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Urinprøver vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og ved slutten av 3 måneder.
Urinalyse vil bli brukt til å oppdage stoffer eller cellemateriale i urinen assosiert med ulike metabolske og nyresykdommer.
|
Inntil 12 uker
|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
vil bli utført for å vurdere de forskjellige komponentene i blod.
|
Inntil 12 uker
|
|
Krakk
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Avføringsanalysen vil bli gjort med prøver tatt for en undergruppe på 40 forsøkspersoner.
DNA-ekstraksjon (dvs.
rensing av DNA fra prøven), LH-PCR-fingeravtrykk (dvs. å forsterke en enkelt kopi eller noen få kopier av et stykke DNA over flere størrelsesordener, generere tusenvis til millioner av kopier av en bestemt DNA-sekvens), og Multitag Pyrosequencing ( dvs.
å bestemme rekkefølgen av nukleotider i DNA basert på "sekvensering ved syntese"-prinsippet) vil bli gjort med den oppsamlede avføringen én uke før start av intervensjonen (dvs. én uke før inntak av produktet), dagen før start av intervensjonen , og ved slutten av 3 måneder.
|
Inntil 12 uker
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Høysensitivt C-reaktivt protein, TNF, IL6, IL10 og Interferon gamma vil bli brukt til å overvåke betennelse hos våre studiedeltakere.
Disse biomarkørene vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 3 måneder.
|
Inntil 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 3 måneder.
PA vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).31
IPAQ er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere fysisk aktivitet hos voksne.
Det er et mer omfattende verktøy som inneholder informasjon om ukentlige aktiviteter i husholdnings- og hagearbeidsaktiviteter, yrkesaktivitet, transport, fysisk aktivitet på fritiden og stillesittende atferd.
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .