Efectos de ISOThrive sobre el peso corporal, la composición corporal, el hambre/saciedad y las medidas de riesgo cardíaco en adultos con sobrepeso (ISOThrive)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Griffin Hospital
Comparar los efectos de la ingesta diaria del suplemento ISOThrive frente a un placebo en la medida de resultado primaria del peso corporal y las medidas de resultado secundarias (hambre/saciedad, medidas relacionadas con la salud y calidad de vida autoinformada) en un grupo de pacientes con sobrepeso pero por lo demás adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
La hipótesis del investigador de que la ingesta diaria durante un período de 3 meses del suplemento ISOThrive frente a un placebo demostrará efectos beneficiosos sobre la medida de resultado primaria del peso corporal y las medidas de resultado secundarias (hambre/saciedad, medidas relacionadas con la salud y calidad autoinformada). de vida) en un grupo de adultos con sobrepeso.
Objetivos Específicos
- Determinar los efectos del suplemento ISOThrive sobre el peso corporal en adultos con sobrepeso alentados a reducir las calorías y hacer ejercicio regularmente, pero con una dieta sin restricciones y sin instrucciones específicas de ejercicio. Específicamente, para demostrar una reducción clínicamente significativa en el peso corporal en un grupo de adultos con sobrepeso después de 3 meses de consumo diario del suplemento ISOThrive.
- Determinar los efectos del suplemento ISOThrive sobre el hambre/saciedad, la composición corporal, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los niveles de glucosa en sangre, los niveles de lípidos en sangre, los marcadores séricos de inflamación y saciedad y la calidad de vida autoinformada en adultos con sobrepeso alentados a reducir las calorías y hacer ejercicio regularmente, pero con una dieta sin restricciones y sin instrucciones específicas de ejercicio. Específicamente, para demostrar una mejora en el hambre/saciedad y una mejora clínicamente significativa en otras medidas en un grupo de adultos con sobrepeso después de 3 meses de consumo diario del suplemento ISOThrive.
- Demostrar la seguridad del suplemento ISOThrive en términos de su impacto en la función sanguínea, hepática y renal en adultos con sobrepeso. En concreto, demostrar la ausencia de un impacto negativo en las pruebas de función sanguínea, hepática y renal en un grupo de adultos con sobrepeso tras 3 meses de consumo diario del suplemento ISOThrive.
- Determinar los efectos del suplemento ISOThrive en la salud intestinal. Específicamente, para demostrar una mejora en la salud intestinal medida por distensión abdominal, gases abdominales y dolor/malestar abdominal al final de 3 meses de consumo diario del suplemento ISOThrive.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 25 o más y peso no > 350 lb
- Edad entre 18 y 75
- no fumadores
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Evidencia o historial de abuso de sustancias o alcohol (incluir si tiene más de 5 años)
- Antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia, cualquier tipo de trastorno obsesivo-compulsivo
- Antecedentes actuales de migrañas (incluir si se controlan con medicamentos)
- Uso actual de cualquier producto para bajar de peso recetado o sin receta
- El consumo de tabaco
- Trastorno alimentario activo que incluye anorexia nerviosa y bulimia
- Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del producto.
- Enfermedad arterial coronaria sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de un ictus en el último año
- Arritmia sintomática
- Hipertensión no controlada (es decir, presión sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 110 mmHg)
- Antecedentes de una convulsión en los últimos 5 años.
- Cualquier cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
- Activo o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Uso actual de medicamentos inhibidores de TNF-alfa
- Uso actual de medicamentos inhibidores de la COX-2
- Uso actual de medicamentos inhibidores de JAK
- Antecedentes de procedimientos de pérdida de peso, incluida la cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suplemento ISOThrive 1
Los participantes asignados al brazo de suplementos ISOThrive recibirán porciones diarias de un suplemento durante 3 meses.
Se indicará a los participantes que tomen el suplemento con agua todos los días, una vez al día por la mañana durante el período de tratamiento.
|
Consumo de suplementos ISOThrive durante 3 meses
|
|
Comparador activo: Suplemento ISOThrive 2
Los participantes asignados al brazo de suplementos ISOThrive recibirán porciones diarias de un suplemento durante 3 meses.
Se indicará a los participantes que tomen el suplemento con agua todos los días, una vez al día por la mañana durante el período de tratamiento.
|
Consumo de suplementos ISOThrive durante 3 meses
|
|
Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Los participantes asignados al brazo de suplemento de placebo recibirán porciones diarias de un suplemento durante 3 meses.
Se indicará a los participantes que tomen el suplemento con agua todos los días, una vez al día por la mañana durante el período de tratamiento.
|
Consumo de suplemento Placebo (Estearato de Magnesio o Metilcelulosa) durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El peso corporal se medirá al principio y al final del estudio utilizando una balanza digital calibrada.
|
Hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hambre/saciedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se evaluará al principio y al final del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS) que les hará a los participantes una serie de preguntas que se completarán en 2 puntos de tiempo: a media mañana entre el desayuno y el almuerzo, y al final de la noche entre la cena y la hora de dormir.
Las preguntas de la EVA requieren que los participantes califiquen en una escala la fuerza de las sensaciones específicas que sienten (es decir, hambre, sed, cantidad de comida que podrían comer "ahora mismo", náuseas y saciedad) colocando una marca vertical en la escala en respuesta a cada pregunta.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Indicadores de saciedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se evaluará al principio y al final del estudio con marcadores biológicos utilizando péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), PYY y grelina.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Datos de ingesta dietética
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La ingesta dietética se evaluará al principio y al final del estudio.
Cada participante completará tres recordatorios dietéticos de 24 horas (dos para los días de semana y uno para un día de fin de semana) utilizando un recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24) en línea (disponible en el Instituto Nacional del Cáncer en http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Estos datos se utilizarán para proporcionar una medida representativa de la ingesta de kilocalorías y macronutrientes (proteínas, grasas y carbohidratos).
|
Hasta 12 semanas
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se medirá al principio y al final del estudio.
El IMC se calculará como el peso (kg) dividido por la altura en metros (m) al cuadrado.
La altura se medirá con un estadiómetro calibrado.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se medirá mediante el análisis de impedancia bioeléctrica, que utiliza la resistencia del flujo eléctrico a través del cuerpo para estimar la grasa corporal.
El analizador de composición corporal Tanita SC-240 se utilizará para medir la composición corporal.
El analizador de composición corporal SC-240 mide el peso y calcula el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de agua corporal total además del IMC.
Las medidas se tomarán al inicio del estudio, a las 6 semanas y al final del período de intervención de 3 meses.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Los niveles de leptina se utilizarán como biomarcador para controlar la cantidad de grasa corporal.
El nivel de leptina se evaluará al principio y al final del estudio.
La leptina es una hormona secretada exclusivamente por las células adiposas en respuesta a un aumento de la masa grasa corporal, y es un componente importante en la regulación del hambre a largo plazo y la ingesta de alimentos.
La leptina sirve como indicador del cerebro de las reservas totales de energía del cuerpo.
Cuando los niveles de leptina aumentan en el torrente sanguíneo, se unen a los receptores del núcleo arqueado (ARC).
La leptina suprime la liberación de neuropéptido Y (NPY), que a su vez evita la liberación de hipocretina (orexinas) que aumenta el apetito desde el hipotálamo lateral.
Esto disminuye el apetito y la ingesta de alimentos, favoreciendo la pérdida de peso.
También estimula la expresión de la transcripción regulada por cocaína y anfetamina (CART).
|
Hasta 12 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se medirá al principio y al final del estudio utilizando las pautas del Informe del Panel Nacional de Expertos en Obesidad.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se medirá utilizando un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) después de estar sentado durante 5 minutos.
Tanto la presión sistólica como la diastólica se calcularán como el valor medio de 2 lecturas con 5 minutos de diferencia para cada participante en cada momento de la evaluación.
La presión arterial se evaluará al inicio, a las 6 semanas y al final de los 3 meses.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
se medirá en ayunas al inicio del estudio ya las 12 semanas.
Los valores de la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calcularán a partir de los niveles de glucosa e insulina sérica en ayunas para medir el grado de resistencia a la insulina.
|
12 semanas
|
|
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El colesterol total (Tchol), los triglicéridos (TRIG) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se obtendrán mediante mediciones directas.
La lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) y la lipoproteína de baja densidad (LDL) se obtienen por cálculo: VLDL = TRIG/5; y LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
La relación HDL:Tchol se utilizará para evaluar el impacto del suplemento en el panel de lípidos.
El perfil lipídico se evaluará al inicio y al final de los 3 meses.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluaremos la distensión abdominal, los gases abdominales y el dolor/malestar abdominal a las 6 semanas y al final de los 3 meses.
Los síntomas abdominales se evaluarán mediante una encuesta de efectos secundarios.
|
12 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se evaluará utilizando el SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
La encuesta de salud SF-12v2 utiliza 12 preguntas para evaluar 8 dominios de salud y bienestar (salud general, función física, función física, dolor corporal, salud mental, función emocional, vitalidad y función social) en las últimas 4 semanas.
El SF-12v2 es una medida práctica, confiable y válida de la salud física y mental y solo toma de 2 a 3 minutos completarlo.
Esta herramienta se administrará al inicio y al final de los 3 meses.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se evaluará al inicio y al final de los 3 meses a través de un panel metabólico integral para explorar la seguridad del suplemento ISOThrive.
La función hepática se evaluará en función de los niveles de fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La función renal se evaluará utilizando nitrógeno ureico en sangre y creatinina.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Orina
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Se recolectarán muestras de orina de los participantes al inicio y al final de los 3 meses.
El análisis de orina se utilizará para detectar sustancias o material celular en la orina asociados con diferentes trastornos metabólicos y renales.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
se realizará para evaluar los diferentes componentes de la sangre.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El análisis de heces se realizará con muestras tomadas para un subconjunto de 40 sujetos.
extracción de ADN (es decir,
purificación de ADN de la muestra), LH-PCR Fingerprinting (es decir, para amplificar una sola copia o unas pocas copias de una pieza de ADN en varios órdenes de magnitud, generando de miles a millones de copias de una secuencia de ADN particular) y Multitag Pyrosequencing ( es decir.
la determinación del orden de los nucleótidos en el ADN según el principio de "secuenciación por síntesis") se realizará con las heces recogidas una semana antes del inicio de la intervención (es decir, una semana antes de tomar el producto), el día anterior al inicio de la intervención , y al final de 3 meses.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Se utilizarán proteína C reactiva de alta sensibilidad, TNF, IL6, IL10 e interferón gamma para monitorear la inflamación en los participantes de nuestro estudio.
Estos biomarcadores se evaluarán al inicio y al final de los 3 meses.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La actividad física se evaluará al inicio y al final de los 3 meses.
La AF será evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).31
El IPAQ es una herramienta válida y fiable para evaluar la actividad física en adultos.
Es una herramienta más completa que contiene información sobre las actividades semanales en las actividades domésticas y de jardinería, la actividad ocupacional, el transporte, la actividad física en el tiempo libre y el comportamiento sedentario.
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .