Effets d'ISOThrive sur le poids corporel, la composition corporelle, la faim/satiété et les mesures de risque cardiaque chez les adultes en surpoids (ISOThrive)
25 mars 2020 mis à jour par: Griffin Hospital
Comparer les effets de la prise quotidienne du supplément ISOThrive par rapport à un placebo sur le critère de jugement principal du poids corporel et les critères de jugement secondaires (faim/satiété, mesures liées à la santé et qualité de vie autodéclarée) dans un groupe de personnes en surpoids mais adultes par ailleurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse
L'hypothèse de l'investigateur est que l'apport quotidien pendant une période de 3 mois du supplément ISOThrive par rapport à un placebo démontrera des effets bénéfiques sur le critère de jugement principal du poids corporel et les critères de jugement secondaires (faim/satiété, mesures liées à la santé et qualité autodéclarée de vie) dans un groupe d'adultes en surpoids.
Objectifs spécifiques
- Déterminer les effets du supplément ISOThrive sur le poids corporel chez les adultes en surpoids encouragés à réduire les calories et à faire de l'exercice régulièrement, mais avec un régime sans restriction et sans instruction d'exercice spécifique. Plus précisément, pour démontrer une réduction cliniquement significative du poids corporel dans un groupe d'adultes en surpoids après 3 mois de consommation quotidienne du supplément ISOThrive.
- Déterminer les effets du supplément ISOThrive sur la faim/satiété, la composition corporelle, le tour de taille, la tension artérielle, la glycémie, les taux de lipides sanguins, les marqueurs sériques inflammatoires et de satiété et la qualité de vie autodéclarée chez les adultes en surpoids encouragés à réduire les calories et faire de l'exercice régulièrement, mais avec un régime sans restriction et sans instruction d'exercice spécifique. Plus précisément, pour démontrer une amélioration de la faim/satiété et une amélioration cliniquement significative d'autres mesures dans un groupe d'adultes en surpoids après 3 mois de consommation quotidienne du supplément ISOThrive.
- Démontrer l'innocuité du supplément ISOThrive en termes d'impact sur les fonctions sanguine, hépatique et rénale chez les adultes en surpoids. Plus précisément, pour démontrer l'absence d'impact négatif sur les tests de la fonction sanguine, hépatique et rénale dans un groupe d'adultes en surpoids après 3 mois de consommation quotidienne du supplément ISOThrive.
- Déterminer les effets du supplément ISOThrive sur la santé intestinale. Plus précisément, pour démontrer l'amélioration de la santé intestinale mesurée par les ballonnements abdominaux, les gaz abdominaux et les douleurs/inconforts abdominaux à la fin de 3 mois de consommation quotidienne du supplément ISOThrive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 25 et plus et poids inférieur à 350 lb
- Âge entre 18 et 75 ans
- Non-fumeurs
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Preuve ou antécédents d'abus de substances ou d'alcool (inclure si plus de 5 ans)
- Antécédents de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie, tout type de trouble obsessionnel-compulsif
- Antécédents actuels de migraines (inclure si elles sont contrôlées par des médicaments)
- Utilisation actuelle de tout produit de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre
- Tabagisme
- Trouble actif de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale et la boulimie
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit
- Maladie coronarienne symptomatique ou insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'AVC au cours de l'année écoulée
- Arythmie symptomatique
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 110 mmHg)
- Antécédents de crise au cours des 5 dernières années
- Tout cancer au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ
- Actif ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs du TNF-alpha
- Utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs de la COX-2
- Utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs de JAK
- Antécédents de procédures de perte de poids, y compris la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément ISOThrive 1
Les participants affectés au bras de supplément ISOThrive recevront des portions quotidiennes d'un supplément pendant 3 mois.
Les participants seront invités à prendre le supplément avec de l'eau quotidiennement, une fois par jour le matin pendant la période de traitement.
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Consommation de suppléments ISOThrive pendant 3 mois
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Comparateur actif: Supplément ISOThrive 2
Les participants affectés au bras de supplément ISOThrive recevront des portions quotidiennes d'un supplément pendant 3 mois.
Les participants seront invités à prendre le supplément avec de l'eau quotidiennement, une fois par jour le matin pendant la période de traitement.
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Consommation de suppléments ISOThrive pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Supplément placebo
Les participants affectés au bras supplément placebo recevront des portions quotidiennes d'un supplément pendant 3 mois.
Les participants seront invités à prendre le supplément avec de l'eau quotidiennement, une fois par jour le matin pendant la période de traitement.
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Consommation de supplément Placebo (stéarate de magnésium ou méthylcellulose) pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le poids corporel sera mesuré au début et à la fin de l'étude à l'aide d'une balance numérique calibrée.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faim/satiété
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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sera évalué au début et à la fin de l'étude à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) qui posera aux participants une série de questions à compléter à 2 moments : en milieu de matinée entre le petit-déjeuner et le déjeuner, et en fin de soirée entre le dîner et l'heure du coucher.
Les questions de l'EVA demandent aux participants d'évaluer sur une échelle la force des sensations spécifiques qu'ils ressentent (c. réponse à chaque question.
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Jusqu'à 12 semaines
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Indicateurs de satiété
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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seront évalués au début et à la fin de l'étude avec des marqueurs biologiques utilisant le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), le PYY et la ghréline.
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Jusqu'à 12 semaines
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Données sur les apports alimentaires
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'apport alimentaire sera évalué au début et à la fin de l'étude.
Chaque participant effectuera trois rappels alimentaires de 24 heures (deux pour les jours de semaine et un pour un jour de week-end) à l'aide d'un rappel automatisé de 24 heures auto-administré (ASA24) en ligne (disponible auprès du National Cancer Institute à l'adresse http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Ces données seront utilisées pour fournir une mesure représentative de l'apport de kilocalories et de macronutriments (protéines, lipides et glucides).
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Jusqu'à 12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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sera mesurée au début et à la fin de l'étude.
L'IMC sera calculé comme le poids (kg) divisé par la taille en mètres (m) au carré.
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre étalonné.
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Jusqu'à 12 semaines
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La composition corporelle
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique, qui utilise la résistance du flux électrique à travers le corps pour estimer la graisse corporelle.
L'analyseur de composition corporelle Tanita SC-240 sera utilisé pour mesurer la composition corporelle.
L'analyseur de composition corporelle SC-240 mesure le poids et calcule le pourcentage de graisse corporelle et le pourcentage d'eau corporelle totale en plus de l'IMC.
Des mesures seront prises au départ, 6 semaines et à la fin de la période d'intervention de 3 mois.
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Jusqu'à 12 semaines
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Leptine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les niveaux de leptine seront utilisés comme biomarqueur pour surveiller la quantité de graisse corporelle.
Le niveau de leptine sera évalué au début et à la fin de l'étude.
La leptine est une hormone sécrétée exclusivement par les cellules adipeuses en réponse à une augmentation de la masse grasse corporelle, et est un élément important dans la régulation de la faim à long terme et de l'apport alimentaire.
La leptine sert d'indicateur cérébral des réserves d'énergie totales du corps.
Lorsque les niveaux de leptine augmentent dans la circulation sanguine, ils se lient aux récepteurs du noyau arqué (ARC).
La leptine supprime la libération du neuropeptide Y (NPY), qui à son tour empêche la libération d'hypocrétine (orexines) améliorant l'appétit de l'hypothalamus latéral.
Cela diminue l'appétit et l'apport alimentaire, favorisant la perte de poids.
Il stimule également l'expression du transcrit régulé par la cocaïne et l'amphétamine (CART).
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Jusqu'à 12 semaines
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Tour de taille
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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seront mesurés au début et à la fin de l'étude en utilisant les lignes directrices du rapport du groupe d'experts national sur l'obésité.
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Jusqu'à 12 semaines
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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sera mesuré à l'aide d'un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) après avoir été assis pendant 5 minutes.
Les pressions systolique et diastolique seront calculées comme la valeur moyenne de 2 lectures à 5 minutes d'intervalle pour chaque participant à chaque point d'évaluation.
La tension artérielle sera évaluée au départ, à 6 semaines et à la fin de 3 mois
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Jusqu'à 12 semaines
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Modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
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sera mesuré dans un état de jeûne au départ et 12 semaines.
L'évaluation du modèle d'homéostasie des valeurs de résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée à partir des niveaux de glucose sérique à jeun et d'insuline sérique pour évaluer le degré de résistance à l'insuline.
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12 semaines
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Taux de lipides sanguins
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le cholestérol total (Tchol), les triglycérides (TRIG) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) seront obtenus par des mesures directes.
Les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL) sont obtenues par calcul : VLDL = TRIG/5 ; et LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
Le ratio HDL:Tchol sera utilisé pour évaluer l'impact du supplément sur le bilan lipidique.
Le profil lipidique sera évalué au départ et au bout de 3 mois.
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Jusqu'à 12 semaines
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Symptômes abdominaux
Délai: 12 semaines
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Nous évaluerons les ballonnements abdominaux, les gaz abdominaux et les douleurs/inconforts abdominaux à 6 semaines et au bout de 3 mois.
Les symptômes abdominaux seront évalués à l'aide d'une enquête sur les effets secondaires.
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12 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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sera évalué à l'aide du SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
L'enquête sur la santé SF-12v2 utilise 12 questions pour évaluer 8 domaines de la santé et du bien-être (santé générale, fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé mentale, rôle émotionnel, vitalité et fonction sociale) au cours des 4 dernières semaines.
Le SF-12v2 est une mesure pratique, fiable et valide de la santé physique et mentale et ne prend que 2 à 3 minutes à remplir.
Cet outil sera administré au départ et à la fin de 3 mois.
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Jusqu'à 12 semaines
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La fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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sera évalué au départ et à la fin des 3 mois via un panel métabolique complet pour explorer la sécurité du supplément ISOThrive.
La fonction hépatique sera évaluée en fonction des taux de phosphatase alcaline, d'alanine amino transférase, d'aspartate amino transférase et de bilirubine.
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Jusqu'à 12 semaines
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Fonction rénale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La fonction rénale sera évaluée à l'aide d'azote uréique sanguin et de créatinine.
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Jusqu'à 12 semaines
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Urine
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Des échantillons d'urine seront prélevés sur les participants au départ et à la fin des 3 mois.
L'analyse d'urine sera utilisée pour détecter dans l'urine des substances ou du matériel cellulaire associés à différents troubles métaboliques et rénaux.
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Jusqu'à 12 semaines
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Numération globulaire complète
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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seront réalisées pour évaluer les différents composants du sang.
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Jusqu'à 12 semaines
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Tabouret
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'analyse des selles sera effectuée avec des échantillons prélevés pour un sous-ensemble de 40 sujets.
Extraction d'ADN (c'est-à-dire
purification de l'ADN à partir d'un échantillon), LH-PCR Fingerprinting (c'est-à-dire pour amplifier une seule copie ou quelques copies d'un morceau d'ADN sur plusieurs ordres de grandeur, générant des milliers à des millions de copies d'une séquence d'ADN particulière) et Multitag Pyrosequencing ( c'est à dire.
la détermination de l'ordre des nucléotides dans l'ADN selon le principe du "séquençage par synthèse") se fera avec les selles prélevées une semaine avant le début de l'intervention (soit une semaine avant la prise de produit), la veille du début de l'intervention , et au bout de 3 mois.
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Jusqu'à 12 semaines
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La protéine C-réactive à haute sensibilité, le TNF, l'IL6, l'IL10 et l'interféron gamma seront utilisés pour surveiller l'inflammation chez les participants à notre étude.
Ces biomarqueurs seront évalués au départ et à la fin de 3 mois.
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Jusqu'à 12 semaines
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Activité physique
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'activité physique sera évaluée au départ et à la fin des 3 mois.
L'AP sera évaluée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).31
L'IPAQ est un outil valide et fiable pour évaluer l'activité physique chez les adultes.
Il s'agit d'un outil plus complet contenant des informations sur les activités hebdomadaires dans les activités ménagères et de jardinage, l'activité professionnelle, les transports, l'activité physique pendant les loisirs et le comportement sédentaire.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimation)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .