Wpływ ISOThrive na masę ciała, skład ciała, głód/nasycenie i miary ryzyka sercowego u dorosłych z nadwagą (ISOThrive)
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital
Porównanie wpływu dziennego spożycia suplementu ISOThrive w porównaniu z placebo na główny wynik pomiaru masy ciała i drugorzędny wynik pomiaru (głód/sytość, pomiary związane ze zdrowiem i samoocenę jakości życia) w grupie z nadwagą, ale poza tym zdrowi dorośli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza
Hipoteza badacza, że dzienne przyjmowanie suplementu ISOThrive przez okres 3 miesięcy w porównaniu z placebo wykaże korzystny wpływ na główny wynik pomiaru masy ciała i drugorzędny wynik pomiaru (głód/sytość, pomiary związane ze zdrowiem i samoocenę jakości) życia) w grupie osób dorosłych z nadwagą.
Konkretne cele
- W celu określenia wpływu suplementu ISOThrive na masę ciała osób dorosłych z nadwagą zachęcono do redukcji kalorii i regularnych ćwiczeń fizycznych, ale na nieograniczonej diecie i bez szczegółowej instrukcji ćwiczeń. W szczególności w celu wykazania klinicznie znaczącej redukcji masy ciała w grupie osób dorosłych z nadwagą po 3 miesiącach codziennego przyjmowania suplementu ISOThrive.
- Aby określić wpływ suplementu ISOThrive na głód/sytość, skład ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, poziom lipidów we krwi, markery stanu zapalnego i sytości w surowicy oraz samoocenę jakości życia dorosłych z nadwagą, zachęcono ich do zmniejszenia kalorii i regularnie ćwiczyć, ale na nieograniczonej diecie i bez specjalnych instrukcji ćwiczeń. W szczególności, aby wykazać poprawę głodu/sytości i klinicznie znaczącą poprawę innych pomiarów w grupie osób dorosłych z nadwagą po 3 miesiącach codziennego spożywania suplementu ISOThrive.
- Wykazanie bezpieczeństwa suplementu ISOThrive pod kątem jego wpływu na czynność krwi, wątroby i nerek u osób dorosłych z nadwagą. W szczególności wykazanie braku negatywnego wpływu na wyniki badań krwi, wątroby i nerek w grupie osób dorosłych z nadwagą po 3 miesiącach codziennego przyjmowania suplementu ISOThrive.
- Aby określić wpływ suplementu ISOThrive na zdrowie jelit. W szczególności, aby wykazać poprawę zdrowia jelit mierzoną przez wzdęcia brzucha, gazy w jamie brzusznej i ból/dyskomfort w jamie brzusznej pod koniec 3 miesięcy codziennego spożywania suplementu ISOThrive.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25 i więcej i waga nie > 350 funtów
- Wiek od 18 do 75 lat
- Niepalący
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Dowody lub historia nadużywania substancji lub alkoholu (w tym, jeśli ponad 5 lat)
- Historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, dowolnego rodzaju zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
- Obecna historia migrenowych bólów głowy (w tym, jeśli są kontrolowane za pomocą leków)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek produktów odchudzających na receptę lub bez recepty
- Używanie tytoniu
- Aktywne zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny i bulimia
- Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktu
- Objawowa choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca
- Historia udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
- Objawowa arytmia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. ciśnienie skurczowe >180 mmHg i/lub rozkurczowe >110 mmHg)
- Historia napadu w ciągu ostatnich 5 lat
- Jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ
- Aktywna lub przebyta choroba zapalna jelit
- Obecne stosowanie leków będących inhibitorami TNF-alfa
- Aktualne stosowanie leków będących inhibitorami COX-2
- Obecne stosowanie leków inhibitorów JAK
- Historia zabiegów odchudzających, w tym chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dodatek ISOThrive 1
Uczestnicy przydzieleni do grupy suplementów ISOThrive będą otrzymywać codzienne porcje suplementu przez 3 miesiące.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować suplement z wodą, raz dziennie rano w okresie leczenia.
|
Spożywanie suplementów ISOThrive przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Dodatek ISOThrive 2
Uczestnicy przydzieleni do grupy suplementów ISOThrive będą otrzymywać codzienne porcje suplementu przez 3 miesiące.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować suplement z wodą, raz dziennie rano w okresie leczenia.
|
Spożywanie suplementów ISOThrive przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Suplement placebo
Uczestnicy przydzieleni do ramienia otrzymującego suplement placebo będą otrzymywać codzienne porcje suplementu przez 3 miesiące.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować suplement z wodą, raz dziennie rano w okresie leczenia.
|
Spożywanie suplementu placebo (stearynian magnezu lub metyloceluloza) przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona na początku i na końcu badania przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód/sytość
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
zostanie oceniony na początku i na końcu badania za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która zadaje uczestnikom serię pytań do wypełnienia w 2 punktach czasowych: w południe między śniadaniem a obiadem i późnym wieczorem między kolacją i czas spania.
Pytania VAS wymagają od uczestników oceny na skali siły określonych doznań, które odczuwają (tj. odpowiedź na każde pytanie.
|
Do 12 tygodni
|
|
Wskaźniki sytości
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
zostaną ocenione na początku i na końcu badania za pomocą markerów biologicznych z użyciem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), PYY i greliny.
|
Do 12 tygodni
|
|
Dane dotyczące spożycia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione na początku i na końcu badania.
Każdy uczestnik przeprowadzi trzy 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety (dwa w dni powszednie i jedno w weekend) za pomocą internetowego automatycznego 24-godzinnego przypomnienia (ASA24) (dostępnego w National Cancer Institute pod adresem http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Dane te zostaną wykorzystane do przedstawienia reprezentatywnej miary spożycia kilokalorii i makroskładników odżywczych (białka, tłuszczu i węglowodanów).
|
Do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
będą mierzone na początku i na końcu badania.
BMI zostanie obliczone jako waga (kg) podzielona przez wzrost w metrach (m) do kwadratu.
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanego stadiometru.
|
Do 12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, która wykorzystuje opór przepływu elektrycznego przez ciało do oszacowania tkanki tłuszczowej.
Analizator składu ciała Tanita SC-240 będzie używany do pomiaru składu ciała.
Analizator składu ciała SC-240 mierzy wagę i oprócz BMI oblicza procent tkanki tłuszczowej i całkowitej wody w organizmie.
Środki zostaną podjęte na początku, po 6 tygodniach i na koniec 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
Do 12 tygodni
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Poziomy leptyny będą wykorzystywane jako biomarkery do monitorowania ilości tkanki tłuszczowej.
Poziom leptyny będzie oceniany na początku i na końcu badania.
Leptyna jest hormonem wydzielanym wyłącznie przez komórki tłuszczowe w odpowiedzi na wzrost masy tkanki tłuszczowej i jest ważnym elementem w regulacji długotrwałego głodu i przyjmowania pokarmu.
Leptyna służy jako mózgowy wskaźnik całkowitych zapasów energii organizmu.
Kiedy poziom leptyny wzrasta we krwi, wiąże się z receptorami w jądrze łukowatym (ARC).
Leptyna hamuje uwalnianie neuropeptydu Y (NPY), co z kolei zapobiega uwalnianiu zwiększającej apetyt hipokretyny (oreksyn) z bocznego podwzgórza.
Zmniejsza to apetyt i spożycie pokarmu, sprzyjając utracie wagi.
Stymuluje również ekspresję transkryptu regulowanego kokainą i amfetaminą (CART).
|
Do 12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
będzie mierzona na początku i na końcu badania, zgodnie z wytycznymi raportu National Obesity Expert Panel Report.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
zostanie zmierzona za pomocą Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) po 5 minutach siedzenia.
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe zostaną obliczone jako średnia wartość z 2 odczytów w odstępie 5 minut dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny.
Ciśnienie krwi zostanie ocenione na początku badania, po 6 tygodniach i pod koniec 3 miesięcy
|
Do 12 tygodni
|
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
będzie mierzona na czczo na początku badania i po 12 tygodniach.
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) zostanie obliczony na podstawie stężenia glukozy w surowicy na czczo i poziomu insuliny w surowicy w celu oceny stopnia insulinooporności.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity (Tchol), trójglicerydy (TRIG) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) zostaną uzyskane poprzez bezpośrednie pomiary.
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL) uzyskuje się za pomocą obliczeń: VLDL = TRIG/5; i LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
Stosunek HDL:Tchol zostanie wykorzystany do oceny wpływu suplementu na panel lipidowy.
Profil lipidowy zostanie oceniony na początku badania i po 3 miesiącach.
|
Do 12 tygodni
|
|
Objawy brzuszne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy wzdęcia brzucha, gazy w jamie brzusznej oraz ból/dyskomfort w jamie brzusznej po 6 tygodniach i pod koniec 3 miesięcy.
Objawy brzuszne zostaną ocenione za pomocą ankiety dotyczącej skutków ubocznych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
zostaną ocenione przy użyciu SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
Ankieta zdrowotna SF-12v2 wykorzystuje 12 pytań do oceny 8 dziedzin zdrowia i dobrego samopoczucia (ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna, witalność i funkcje społeczne) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
SF-12v2 to praktyczny, niezawodny i ważny pomiar zdrowia fizycznego i psychicznego, którego wypełnienie zajmuje tylko 2 do 3 minut.
To narzędzie będzie podawane na początku badania i pod koniec 3 miesięcy.
|
Do 12 tygodni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
zostanie oceniony na początku i pod koniec 3 miesięcy za pomocą kompleksowego panelu metabolicznego w celu zbadania bezpieczeństwa suplementu ISOThrive.
Czynność wątroby zostanie oceniona na podstawie poziomów fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i bilirubiny.
|
Do 12 tygodni
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
|
Do 12 tygodni
|
|
Mocz
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane od uczestników na początku i pod koniec 3 miesięcy.
Analiza moczu zostanie wykorzystana do wykrycia substancji lub materiału komórkowego w moczu związanego z różnymi zaburzeniami metabolicznymi i nerkowymi.
|
Do 12 tygodni
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
zostaną przeprowadzone w celu oceny różnych składników krwi.
|
Do 12 tygodni
|
|
Stołek
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Analiza kału zostanie przeprowadzona na próbkach pobranych od podgrupy 40 pacjentów.
Ekstrakcja DNA (tj.
oczyszczanie DNA z próbki), LH-PCR Fingerprinting (tj. amplifikacja pojedynczej kopii lub kilku kopii fragmentu DNA na kilka rzędów wielkości, generując tysiące do milionów kopii określonej sekwencji DNA) i pirosekwencjonowanie Multitag ( tj.
określenie kolejności nukleotydów w DNA na zasadzie „sekwencjonowania przez syntezę”) zostanie wykonane z pobranego kału na tydzień przed rozpoczęciem interwencji (tj. tydzień przed przyjęciem produktu), dzień przed rozpoczęciem interwencji i pod koniec 3 mies.
|
Do 12 tygodni
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości, TNF, IL6, IL10 i interferon gamma zostaną użyte do monitorowania stanu zapalnego u uczestników naszego badania.
Te biomarkery zostaną ocenione na początku badania i pod koniec 3 miesięcy.
|
Do 12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na początku i na koniec 3 miesięcy.
PA zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).31
IPAQ jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do oceny aktywności fizycznej osób dorosłych.
Jest to bardziej kompleksowe narzędzie zawierające informacje o tygodniowych czynnościach związanych z pracami domowymi i podwórkowymi, aktywnością zawodową, transportem, aktywnością fizyczną w czasie wolnym oraz zachowaniami siedzącymi.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dodatek ISOThrive
-
ISOThrive Inc.ZakończonyZaparcieStany Zjednoczone