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Effetti di ISOThrive su peso corporeo, composizione corporea, fame/sazietà e misure di rischio cardiaco negli adulti in sovrappeso (ISOThrive)

25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital
Per confrontare gli effetti dell'assunzione giornaliera dell'integratore ISOThrive rispetto a un placebo sulla misura dell'esito primario del peso corporeo e sulle misure dell'esito secondario (fame/sazietà, misure relative alla salute e qualità della vita auto-riportata) in un gruppo di persone in sovrappeso ma adulti altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

L'ipotesi dello sperimentatore che l'assunzione giornaliera per un periodo di 3 mesi del supplemento ISOThrive rispetto a un placebo dimostrerà effetti benefici sulla misura dell'esito primario del peso corporeo e sulle misure dell'esito secondario (fame/sazietà, misure relative alla salute e qualità auto-riferita della vita) in un gruppo di adulti in sovrappeso.

Obiettivi specifici

  • Determinare gli effetti dell'integratore ISOThrive sul peso corporeo negli adulti in sovrappeso incoraggiati a ridurre le calorie e fare esercizio fisico regolarmente, ma con una dieta non restrittiva e senza specifiche istruzioni sull'esercizio. In particolare, per dimostrare una riduzione clinicamente significativa del peso corporeo in un gruppo di adulti in sovrappeso dopo 3 mesi di consumo giornaliero dell'integratore ISOThrive.
  • Determinare gli effetti dell'integratore ISOThrive su fame/sazietà, composizione corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, livelli di glucosio nel sangue, livelli di lipidi nel sangue, marcatori sierici di infiammazione e sazietà e qualità di vita auto-riportata negli adulti in sovrappeso incoraggiati a ridurre le calorie e esercitare regolarmente, ma con una dieta illimitata e senza istruzioni specifiche sull'esercizio. In particolare, per dimostrare un miglioramento della fame/sazietà e un miglioramento clinicamente significativo in altre misure in un gruppo di adulti in sovrappeso dopo 3 mesi di consumo giornaliero dell'integratore ISOThrive.
  • Dimostrare la sicurezza dell'integratore ISOThrive in termini di impatto sulla funzionalità ematica, epatica e renale negli adulti in sovrappeso. In particolare, per dimostrare la mancanza di un impatto negativo sui test di funzionalità ematica, epatica e renale in un gruppo di adulti in sovrappeso dopo 3 mesi di consumo giornaliero dell'integratore ISOThrive.
  • Per determinare gli effetti del supplemento ISOThrive sulla salute dell'intestino. In particolare, per dimostrare il miglioramento della salute dell'intestino misurata da gonfiore addominale, gas addominale e dolore/disagio addominale alla fine di 3 mesi di consumo giornaliero dell'integratore ISOThrive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 25 e oltre e peso non > 350 libbre
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Non fumatori
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Prova o anamnesi di abuso di sostanze o alcol (includere se superiore a 5 anni)
  • Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia, qualsiasi tipo di disturbo ossessivo-compulsivo
  • Storia attuale di emicrania (includere se controllata con farmaci)
  • Uso corrente di prodotti per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Uso del tabacco
  • Disturbi alimentari attivi tra cui anoressia nervosa e bulimia
  • Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
  • Malattia coronarica sintomatica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di un ictus nell'ultimo anno
  • Aritmia sintomatica
  • Ipertensione incontrollata (es. pressione sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 110 mmHg)
  • Storia di un sequestro negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi tumore negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ
  • Attiva o storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Uso corrente di farmaci inibitori del TNF-alfa
  • Uso attuale di farmaci inibitori della COX-2
  • Uso corrente di farmaci inibitori JAK
  • Storia di procedure per la perdita di peso inclusa la chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supplemento ISOThrive 1
Ai partecipanti assegnati al braccio integratore ISOThrive verranno fornite porzioni giornaliere di un integratore per 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il supplemento con acqua ogni giorno, una volta al giorno al mattino durante il periodo di trattamento.
Integratore alimentare: Supplemento ISOThrive
Consumo di integratori ISOThrive per 3 mesi
Comparatore attivo: Supplemento ISOThrive 2
Ai partecipanti assegnati al braccio integratore ISOThrive verranno fornite porzioni giornaliere di un integratore per 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il supplemento con acqua ogni giorno, una volta al giorno al mattino durante il periodo di trattamento.
Integratore alimentare: Supplemento ISOThrive
Consumo di integratori ISOThrive per 3 mesi
Comparatore placebo: Integratore placebo
Ai partecipanti assegnati al braccio del supplemento placebo verranno fornite porzioni giornaliere di un supplemento per 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il supplemento con acqua ogni giorno, una volta al giorno al mattino durante il periodo di trattamento.
Integratore alimentare: Supplemento placebo
Consumo di integratore Placebo (magnesio stearato o metilcellulosa) per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il peso corporeo sarà misurato all'inizio e alla fine dello studio utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame/sazietà
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
sarà valutato all'inizio e alla fine dello studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che porrà ai partecipanti una serie di domande da completare in 2 momenti: a metà mattina tra colazione e pranzo e a tarda sera tra cena e l'ora di andare a letto. Le domande VAS richiedono ai partecipanti di valutare su una scala la forza di sensazioni specifiche che stanno provando (ad esempio fame, sete, quantità di cibo che potrebbero mangiare "in questo momento", nausea e pienezza) ponendo un segno verticale sulla scala in risposta ad ogni domanda.
Fino a 12 settimane
Indicatori di sazietà
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
sarà valutato all'inizio e alla fine dello studio con marcatori biologici utilizzando il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), PYY e grelina.
Fino a 12 settimane
Dati sull'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'assunzione dietetica sarà valutata all'inizio e alla fine dello studio. Ogni partecipante completerà tre richiami dietetici di 24 ore (due per i giorni feriali e uno per un giorno del fine settimana) utilizzando un richiamo di 24 ore automatico autosomministrato online (ASA24) (disponibile presso il National Cancer Institute all'indirizzo http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/). Questi dati verranno utilizzati per fornire una misura rappresentativa dell'assunzione di chilocalorie e macronutrienti (proteine, grassi e carboidrati).
Fino a 12 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
sarà misurato all'inizio e alla fine dello studio. L'IMC sarà calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza in metri (m) al quadrato. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro calibrato.
Fino a 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
sarà misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica, che utilizza la resistenza del flusso elettrico attraverso il corpo per stimare il grasso corporeo. L'analizzatore di composizione corporea Tanita SC-240 verrà utilizzato per misurare la composizione corporea. L'analizzatore della composizione corporea SC-240 misura il peso e calcola la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di acqua corporea totale oltre al BMI. Le misure saranno prese al basale, 6 settimane e alla fine del periodo di intervento di 3 mesi.
Fino a 12 settimane
Leptina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I livelli di leptina saranno utilizzati come biomarcatori per monitorare la quantità di grasso corporeo. Il livello di leptina sarà valutato all'inizio e alla fine dello studio. La leptina è un ormone secreto esclusivamente dalle cellule adipose in risposta a un aumento della massa grassa corporea ed è un componente importante nella regolazione della fame a lungo termine e dell'assunzione di cibo. La leptina funge da indicatore del cervello delle riserve totali di energia del corpo. Quando i livelli di leptina aumentano nel flusso sanguigno, si legano ai recettori nel nucleo arcuato (ARC). La leptina sopprime il rilascio del neuropeptide Y (NPY), che a sua volta impedisce il rilascio dell'ipocretina (orexina) che aumenta l'appetito dall'ipotalamo laterale. Ciò riduce l'appetito e l'assunzione di cibo, favorendo la perdita di peso. Stimola anche l'espressione del trascritto regolato da cocaina e anfetamina (CART).
Fino a 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
sarà misurato all'inizio e alla fine dello studio utilizzando le linee guida del National Obesity Expert Panel Report.
Fino a 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
verrà misurato utilizzando un Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) dopo essere stati seduti per 5 minuti. Entrambe le pressioni sistolica e diastolica saranno calcolate come valore medio di 2 letture a 5 minuti di distanza per ciascun partecipante in ogni momento della valutazione. La pressione sanguigna sarà valutata al basale, 6 settimane e alla fine di 3 mesi
Fino a 12 settimane
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
sarà misurato a digiuno al basale e 12 settimane. La valutazione del modello di omeostasi dei valori di insulino-resistenza (HOMA-IR) sarà calcolata dai livelli di glucosio sierico a digiuno e di insulina sierica per valutare il grado di insulino-resistenza.
12 settimane
Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il colesterolo totale (Tchol), i trigliceridi (TRIG) e le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) saranno ottenuti mediante misurazioni dirette. Le lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) e le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) si ottengono mediante il calcolo: VLDL = TRIG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Il rapporto HDL:Tchol sarà utilizzato per valutare l'impatto del supplemento sul pannello lipidico. Il profilo lipidico sarà valutato al basale e alla fine di 3 mesi.
Fino a 12 settimane
Sintomi addominali
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo gonfiore addominale, gas addominale e dolore/disagio addominale a 6 settimane e alla fine di 3 mesi. I sintomi addominali saranno valutati utilizzando un sondaggio sugli effetti collaterali.
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
saranno valutati utilizzando SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml). L'indagine sulla salute SF-12v2 utilizza 12 domande per valutare 8 domini di salute e benessere (salute generale, funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute mentale, ruolo emotivo, vitalità e funzione sociale) nelle ultime 4 settimane. L'SF-12v2 è una misura pratica, affidabile e valida della salute fisica e mentale e richiede solo 2 o 3 minuti per essere completata. Questo strumento verrà somministrato al basale e alla fine di 3 mesi.
Fino a 12 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
sarà valutato al basale e alla fine di 3 mesi tramite un pannello metabolico completo per esplorare la sicurezza del supplemento ISOThrive. La funzione epatica sarà valutata in base ai livelli di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina.
Fino a 12 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La funzione renale sarà valutata utilizzando l'azoto ureico nel sangue e la creatinina.
Fino a 12 settimane
Urina
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I campioni di urina verranno raccolti dai partecipanti al basale e alla fine di 3 mesi. L'analisi delle urine verrà utilizzata per rilevare sostanze o materiale cellulare nelle urine associate a diversi disturbi metabolici e renali.
Fino a 12 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
verrà eseguito per valutare le diverse componenti del sangue.
Fino a 12 settimane
Sgabello
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'analisi delle feci verrà eseguita con campioni prelevati per un sottogruppo di 40 soggetti. Estrazione del DNA (es. purificazione del DNA dal campione), LH-PCR Fingerprinting (cioè per amplificare una singola copia o poche copie di un pezzo di DNA attraverso diversi ordini di grandezza, generando da migliaia a milioni di copie di una particolare sequenza di DNA) e Multitag Pyrosequencing ( cioè. determinare l'ordine dei nucleotidi nel DNA in base al principio del "sequenziamento per sintesi") sarà effettuato con le feci raccolte una settimana prima dell'inizio dell'intervento (cioè una settimana prima dell'assunzione del prodotto), il giorno prima dell'inizio dell'intervento , e alla fine di 3 mesi.
Fino a 12 settimane
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità, il TNF, IL6, IL10 e l'interferone gamma saranno utilizzati per monitorare l'infiammazione nei nostri partecipanti allo studio. Questi biomarcatori saranno valutati al basale e alla fine di 3 mesi.
Fino a 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata al basale e alla fine dei 3 mesi. La PA sarà valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).31 L'IPAQ è uno strumento valido e affidabile per valutare l'attività fisica negli adulti. Si tratta di uno strumento più completo contenente informazioni sulle attività settimanali in casa e in giardino, attività lavorative, trasporti, attività fisica nel tempo libero e comportamento sedentario.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Griffin Hospital

Collaboratori

ISOThrive Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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