Effekter av ISOThrive på kroppsvikt, kroppssammansättning, hunger/mättnad och hjärtriskmått hos överviktiga vuxna (ISOThrive)
25 mars 2020 uppdaterad av: Griffin Hospital
Att jämföra effekterna av dagligt intag av tillskottet ISOThrive kontra placebo på det primära utfallsmåttet på kroppsvikt och sekundära utfallsmått (hunger/mättnadskänsla, hälsorelaterade mått och självrapporterad livskvalitet) i en grupp med överviktiga men annars friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes
Utredarens hypotes att dagligt intag under en 3-månadersperiod av ISOThrive-tillägget kontra placebo kommer att visa positiva effekter på det primära resultatmåttet på kroppsvikt och sekundära resultatmått (hunger/mättnadskänsla, hälsorelaterade mått och självrapporterad kvalitet). av livet) i en grupp överviktiga vuxna.
Specifika mål
- För att bestämma effekterna av ISOThrive-tillägget på kroppsvikten hos överviktiga vuxna uppmuntras att minska kalorier och träna regelbundet, men på en obegränsad diet och utan specifik träningsinstruktion. Specifikt för att demonstrera en kliniskt betydelsefull minskning av kroppsvikt hos en grupp överviktiga vuxna efter 3 månaders daglig konsumtion av ISOThrive-tillägget.
- För att bestämma effekterna av ISOThrive-tillägget på hunger/mättnad, kroppssammansättning, midjemått, blodtryck, blodsockernivåer, blodlipidnivåer, inflammatoriska och mättnadsserummarkörer och självrapporterad livskvalitet hos överviktiga vuxna uppmuntras att minska kalorier och träna regelbundet, men på en obegränsad diet och utan specifik träningsinstruktion. Specifikt för att visa en förbättring av hunger/mättnad och en kliniskt meningsfull förbättring av andra åtgärder hos en grupp överviktiga vuxna efter 3 månaders daglig konsumtion av ISOThrive-tillägget.
- För att demonstrera säkerheten för ISOThrive-tillägget när det gäller dess inverkan på blod-, lever- och njurfunktion hos överviktiga vuxna. Specifikt för att visa avsaknaden av en negativ inverkan på blod-, lever- och njurfunktionstester hos en grupp överviktiga vuxna efter 3 månaders daglig konsumtion av ISOThrive-tillägget.
- För att bestämma effekterna av tillskottet ISOThrive på tarmhälsa. Specifikt för att demonstrera förbättring av tarmhälsan mätt som uppblåst mage, bukgas och buksmärtor/obehag i slutet av 3 månaders daglig konsumtion av ISOThrive-tillägget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 25 och över och vikt inte > 350lb
- Ålder mellan 18 och 75
- Icke-rökare
- Kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Bevis eller historia av drog- eller alkoholmissbruk (inkludera om över 5 år)
- Historik av egentlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni, alla typer av tvångssyndrom
- Aktuell historia av migränhuvudvärk (inkludera om det kontrolleras med medicin)
- Aktuell användning av alla receptbelagda eller receptfria viktminskningsprodukter
- Användning av tobak
- Aktiv ätstörning inklusive anorexia nervosa och bulimi
- Känd känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i produkten
- Symtomatisk kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
- Historik om en stroke under det senaste året
- Symtomatisk arytmi
- Okontrollerad hypertoni (dvs. systoliskt tryck >180 mmHg och eller diastoliskt > 110 mmHg)
- Historik om ett anfall under de senaste 5 åren
- All cancer under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer
- Aktiv eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Nuvarande användning av TNF-alfa-hämmare
- Nuvarande användning av COX-2-hämmare
- Nuvarande användning av JAK-hämmande läkemedel
- Historia om viktminskningsprocedurer inklusive bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ISOThrive tillägg 1
Deltagare som tilldelats ISOThrive-tilläggsarmen kommer att förses med dagliga portioner av ett tillägg under 3 månader.
Deltagarna kommer att instrueras att ta tillskottet med vatten dagligen, en gång/dag på morgonen under behandlingsperioden.
|
Konsumtion av ISOThrive-tillskott i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: ISOThrive tillägg 2
Deltagare som tilldelats ISOThrive-tilläggsarmen kommer att förses med dagliga portioner av ett tillägg under 3 månader.
Deltagarna kommer att instrueras att ta tillskottet med vatten dagligen, en gång/dag på morgonen under behandlingsperioden.
|
Konsumtion av ISOThrive-tillskott i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tillägg
Deltagare som tilldelas placebotillskottsarmen kommer att förses med dagliga portioner av ett tillägg under 3 månader.
Deltagarna kommer att instrueras att ta tillskottet med vatten dagligen, en gång/dag på morgonen under behandlingsperioden.
|
Konsumtion av placebotillskott (magnesiumstearat eller metylcellulosa) i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas i början och i slutet av studien med hjälp av en kalibrerad digital våg.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger/mättnad
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att bedömas i början och i slutet av studien med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) som kommer att ställa deltagarna en rad frågor som ska fyllas i vid två tidpunkter: mitt på morgonen mellan frukost och lunch, och sen kväll mellan middag och läggdags.
VAS-frågorna kräver att deltagarna på en skala bedömer styrkan av specifika förnimmelser de känner (d.v.s. hunger, törst, mängd mat de skulle kunna äta "just nu", illamående och mättnad) genom att placera ett vertikalt märke på skalan i svar på varje fråga.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Mättnadsindikatorer
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att bedömas i början och slutet av studien med biologiska markörer med användning av Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1), PYY och ghrelin.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Kostintagsdata
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kostintaget kommer att bedömas i början och i slutet av studien.
Varje deltagare kommer att slutföra tre 24-timmars dietåterkallelser (två för vardagar och en för en helgdag) med hjälp av en online Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tillgänglig från National Cancer Institute på http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
Dessa data kommer att användas för att ge ett representativt mått på intaget av kilokalorier och makronäringsämnen (protein, fett och kolhydrater).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att mätas i början och i slutet av studien.
BMI kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med höjd i meter (m) i kvadrat.
Höjd kommer att mätas med hjälp av en kalibrerad stadiometer.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att mätas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys, som använder motståndet från elektriskt flöde genom kroppen för att uppskatta kroppsfett.
Tanita SC-240 Body Composition Analyzer kommer att användas för att mäta kroppssammansättning.
SC-240 Body Composition Analyzer mäter vikt och beräknar kroppsfettprocent och total kroppsvattenprocent utöver BMI.
Åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen, 6 veckor och i slutet av den 3-månaders interventionsperioden.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Leptin
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Leptinnivåer kommer att användas som en biomarkör för att övervaka mängden kroppsfett.
Leptinnivån kommer att bedömas i början och i slutet av studien.
Leptin är ett hormon som uteslutande utsöndras av fettceller som svar på en ökning av kroppsfettmassan och är en viktig komponent i regleringen av långvarig hunger och födointag.
Leptin fungerar som hjärnans indikator på kroppens totala energidepåer.
När leptinnivåerna stiger i blodomloppet binder de till receptorer i den bågformade kärnan (ARC).
Leptin undertrycker frisättningen av neuropeptid Y (NPY), vilket i sin tur förhindrar frisättningen av aptithöjande hypokretin (orexiner) från den laterala hypotalamus.
Detta minskar aptiten och matintaget, vilket främjar viktminskning.
Det stimulerar också uttrycket av kokain- och amfetaminreglerat transkript (CART).
|
Upp till 12 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att mätas i början och slutet av studien med hjälp av riktlinjerna från National Obesity Expert Panel Report.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att mätas med hjälp av en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) efter att ha suttit i 5 minuter.
Både systoliskt och diastoliskt tryck kommer att beräknas som medelvärdet av 2 avläsningar med 5 minuters mellanrum för varje deltagare vid varje tidpunkt för bedömningen.
Blodtrycket kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor och i slutet av 3 månader
|
Upp till 12 veckor
|
|
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 12 veckor
|
kommer att mätas i fastande tillstånd vid baslinjen och 12 veckor.
Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) värden kommer att beräknas från fastande serumglukos och seruminsulinnivåer för att mäta graden av insulinresistens.
|
12 veckor
|
|
Lipidnivåer i blodet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Totalt kolesterol (Tchol), triglycerider (TRIG) och högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att erhållas genom direkta mätningar.
Mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) erhålls genom beräkning: VLDL = TRIG/5; och LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-förhållandet kommer att användas för att utvärdera effekten av tillägget på lipidpanelen.
Lipidprofilen kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 3 månader.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Buksymtom
Tidsram: 12 veckor
|
Vi kommer att bedöma bukuppblåsthet, bukgaser och buksmärtor/besvär vid 6 veckor och i slutet av 3 månader.
Buksymtom kommer att bedömas med hjälp av en biverkningsundersökning.
|
12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att bedömas med hjälp av SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml).
SF-12v2 Health Survey använder 12 frågor för att bedöma 8 domäner av hälsa och välbefinnande (allmän hälsa, fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, mental hälsa, emotionell roll, vitalitet och social funktion) under de senaste 4 veckorna.
SF-12v2 är ett praktiskt, pålitligt och giltigt mått på fysisk och mental hälsa och tar bara 2 till 3 minuter att genomföra.
Detta verktyg kommer att administreras vid baslinjen och i slutet av 3 månader.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av 3 månader via en omfattande metabolisk panel för att utforska säkerheten för ISOThrive-tillägget.
Leverfunktionen kommer att utvärderas baserat på nivåer av alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Njurfunktionen kommer att utvärderas med hjälp av ureakväve i blodet och kreatinin.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Urin
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Urinprover kommer att samlas in från deltagarna vid baslinjen och i slutet av 3 månader.
Urinanalys kommer att användas för att upptäcka ämnen eller cellulärt material i urinen associerade med olika metabola och njursjukdomar.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
kommer att utföras för att bedöma de olika komponenterna i blodet.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Pall
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Avföringsanalysen kommer att göras med prover tagna för en undergrupp av 40 försökspersoner.
DNA-extraktion (dvs.
rening av DNA från provet), LH-PCR-fingeravtryck (dvs. att amplifiera en enstaka kopia eller några kopior av en bit DNA över flera storleksordningar, vilket genererar tusentals till miljontals kopior av en viss DNA-sekvens) och Multitag Pyrosequencing ( dvs.
bestämning av nukleotidernas ordning i DNA baserat på "sekvensering genom syntes"-principen) kommer att göras med den uppsamlade avföringen en vecka före ingreppets början (dvs. en vecka innan intag av produkten), dagen före ingreppets början , och i slutet av 3 månader.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein, TNF, IL6, IL10 och Interferon gamma kommer att användas för att övervaka inflammation hos våra studiedeltagare.
Dessa biomarkörer kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 3 månader.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av 3 månader.
PA kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).31
IPAQ är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma fysisk aktivitet hos vuxna.
Det är ett mer omfattande verktyg som innehåller information om veckoaktiviteter inom hushålls- och trädgårdsarbete, yrkesaktivitet, transporter, fysisk aktivitet på fritiden och stillasittande beteende.
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .