Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von ISOThrive auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, Hunger/Sättigung und Herzrisikomessungen bei übergewichtigen Erwachsenen (ISOThrive)

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital
Vergleich der Auswirkungen der täglichen Einnahme des ISOThrive-Ergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo auf das primäre Ergebnismaß des Körpergewichts und sekundäre Ergebnismaße (Hunger/Sättigung, gesundheitsbezogene Maße und selbstberichtete Lebensqualität) in einer Gruppe von Übergewichtigen, aber ansonsten gesunde Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese

Die Hypothese des Forschers, dass die tägliche Einnahme des ISOThrive-Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo über einen Zeitraum von drei Monaten positive Auswirkungen auf das primäre Ergebnismaß des Körpergewichts und sekundäre Ergebnismaße (Hunger/Sättigung, gesundheitsbezogene Maße und selbstberichtete Qualität) zeigen wird Lebenszeit) in einer Gruppe übergewichtiger Erwachsener.

Spezifische Ziele

  • Um die Auswirkungen des ISOThrive-Nahrungsergänzungsmittels auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Erwachsenen zu ermitteln, werden sie dazu ermutigt, Kalorien zu reduzieren und regelmäßig Sport zu treiben, jedoch mit einer uneingeschränkten Diät und ohne spezifische Übungsanweisungen. Insbesondere soll eine klinisch bedeutsame Reduzierung des Körpergewichts bei einer Gruppe übergewichtiger Erwachsener nach 3-monatiger täglicher Einnahme des ISOThrive-Nahrungsergänzungsmittels nachgewiesen werden.
  • Um die Auswirkungen des ISOThrive-Ergänzungsmittels auf Hunger/Sättigung, Körperzusammensetzung, Taillenumfang, Blutdruck, Blutzuckerspiegel, Blutfettspiegel, Entzündungs- und Sättigungsserummarker sowie die selbstberichtete Lebensqualität bei übergewichtigen Erwachsenen zu bestimmen, werden sie dazu ermutigt, Kalorien zu reduzieren und Regelmäßig Sport treiben, jedoch mit uneingeschränkter Diät und ohne spezifische Trainingsanweisung. Insbesondere soll eine Verbesserung des Hunger-/Sättigungsgefühls und eine klinisch bedeutsame Verbesserung anderer Messwerte in einer Gruppe übergewichtiger Erwachsener nach 3-monatiger täglicher Einnahme des ISOThrive-Ergänzungsmittels nachgewiesen werden.
  • Nachweis der Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels ISOThrive im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die Blut-, Leber- und Nierenfunktion bei übergewichtigen Erwachsenen. Insbesondere soll nachgewiesen werden, dass bei einer Gruppe übergewichtiger Erwachsener nach 3-monatiger täglicher Einnahme des ISOThrive-Nahrungsergänzungsmittels keine negativen Auswirkungen auf Blut-, Leber- und Nierenfunktionstests auftreten.
  • Um die Auswirkungen des ISOThrive-Ergänzungsmittels auf die Darmgesundheit zu bestimmen. Insbesondere soll eine Verbesserung der Darmgesundheit nachgewiesen werden, gemessen an Blähungen, Blähungen und Bauchschmerzen/-beschwerden am Ende von 3 Monaten täglicher Einnahme des ISOThrive-Nahrungsergänzungsmittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von 25 und mehr und Gewicht nicht > 350 Pfund
  • Alter zwischen 18 und 75
  • Nichtraucher
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Beweise oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (einschließlich, wenn dieser älter als 5 Jahre ist)
  • Schwere Depression, bipolare Störung oder Schizophrenie in der Vorgeschichte, jede Art von Zwangsstörung
  • Aktuelle Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen (einschließlich, wenn diese mit Medikamenten kontrolliert werden)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten zur Gewichtsabnahme
  • Tabakkonsum
  • Aktive Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa und Bulimie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls im vergangenen Jahr
  • Symptomatische Arrhythmie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Druck > 180 mmHg und/oder diastolischer Druck > 110 mmHg)
  • Vorgeschichte eines Anfalls in den letzten 5 Jahren
  • Jede Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Aktive oder frühere entzündliche Darmerkrankung
  • Aktuelle Verwendung von TNF-alpha-Inhibitor-Medikamenten
  • Aktuelle Einnahme von COX-2-Hemmern
  • Derzeitiger Einsatz von JAK-Inhibitor-Medikamenten
  • Vorgeschichte von Verfahren zur Gewichtsreduktion, einschließlich bariatrischer Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ISOThrive-Ergänzung 1
Teilnehmer, die dem ISOThrive-Nahrungsergänzungsmittelzweig zugeordnet sind, erhalten 3 Monate lang tägliche Portionen eines Nahrungsergänzungsmittels. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel während der Behandlungsdauer einmal täglich morgens mit Wasser einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: ISOThrive-Ergänzung
Einnahme von ISOThrive-Nahrungsergänzungsmitteln über 3 Monate
Aktiver Komparator: ISOThrive-Ergänzung 2
Teilnehmer, die dem ISOThrive-Nahrungsergänzungsmittelzweig zugeordnet sind, erhalten 3 Monate lang tägliche Portionen eines Nahrungsergänzungsmittels. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel während der Behandlungsdauer einmal täglich morgens mit Wasser einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: ISOThrive-Ergänzung
Einnahme von ISOThrive-Nahrungsergänzungsmitteln über 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Teilnehmer, die dem Placebo-Ergänzungsarm zugeordnet sind, erhalten 3 Monate lang tägliche Portionen eines Nahrungsergänzungsmittels. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Nahrungsergänzungsmittel während der Behandlungsdauer einmal täglich morgens mit Wasser einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Einnahme eines Placebo-Ergänzungsmittels (Magnesiumstearat oder Methylcellulose) über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das Körpergewicht wird zu Beginn und am Ende der Studie mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger/Sättigung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird zu Beginn und am Ende der Studie anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die den Teilnehmern eine Reihe von Fragen stellt, die zu zwei Zeitpunkten beantwortet werden müssen: vormittags zwischen Frühstück und Mittagessen und am späten Abend zwischen Abendessen und Schlafenszeit. Bei den VAS-Fragen müssen die Teilnehmer auf einer Skala die Stärke spezifischer Empfindungen bewerten, die sie empfinden (z. B. Hunger, Durst, Menge an Nahrung, die sie „im Moment“ essen könnten, Übelkeit und Völlegefühl), indem sie eine vertikale Markierung auf der Skala setzen Antwort auf jede Frage.
Bis zu 12 Wochen
Sättigungsindikatoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird zu Beginn und am Ende der Studie mit biologischen Markern unter Verwendung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), PYY und Ghrelin bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Daten zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird zu Beginn und am Ende der Studie beurteilt. Jeder Teilnehmer führt drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durch (zwei für Wochentage und einer für einen Wochenendtag) mithilfe eines Online-Automatisierten Selbstverwalteten 24-Stunden-Rückrufs (ASA24) (erhältlich beim National Cancer Institute unter http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/). Diese Daten werden verwendet, um ein repräsentatives Maß für die Aufnahme von Kilokalorien und Makronährstoffen (Protein, Fett und Kohlenhydrate) bereitzustellen.
Bis zu 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Der BMI wird als Gewicht (kg) dividiert durch die Körpergröße in Metern (m) im Quadrat berechnet. Die Körpergröße wird mit einem kalibrierten Stadiometer gemessen.
Bis zu 12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen, die den Widerstand des elektrischen Flusses durch den Körper nutzt, um den Körperfettanteil abzuschätzen. Der Körperzusammensetzungsanalysator Tanita SC-240 wird zur Messung der Körperzusammensetzung verwendet. Der Körperzusammensetzungsanalysator SC-240 misst das Gewicht und berechnet zusätzlich zum BMI den Körperfettanteil und den Gesamtkörperwasseranteil. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und am Ende des 3-monatigen Interventionszeitraums ergriffen.
Bis zu 12 Wochen
Leptin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Leptinspiegel wird als Biomarker zur Überwachung der Körperfettmenge verwendet. Der Leptinspiegel wird zu Beginn und am Ende der Studie bestimmt. Leptin ist ein Hormon, das ausschließlich von Fettzellen als Reaktion auf eine Zunahme der Körperfettmasse ausgeschüttet wird und ein wichtiger Bestandteil bei der Regulierung von langfristigem Hunger und Nahrungsaufnahme ist. Leptin dient dem Gehirn als Indikator für die gesamten Energiespeicher des Körpers. Wenn der Leptinspiegel im Blutkreislauf ansteigt, binden sie an Rezeptoren im Nucleus arcuatus (ARC). Leptin unterdrückt die Freisetzung von Neuropeptid Y (NPY), was wiederum die Freisetzung von appetitanregendem Hypocretin (Orexinen) aus dem lateralen Hypothalamus verhindert. Dies verringert den Appetit und die Nahrungsaufnahme und fördert so die Gewichtsabnahme. Es stimuliert auch die Expression des kokain- und amphetaminregulierten Transkripts (CART).
Bis zu 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird zu Beginn und am Ende der Studie anhand der Richtlinien des National Obesity Expert Panel Report gemessen.
Bis zu 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird mit einem Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) nach 5-minütigem Sitzen gemessen. Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden als Mittelwert von 2 Messwerten im Abstand von 5 Minuten für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Beurteilung berechnet. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und am Ende von 3 Monaten gemessen
Bis zu 12 Wochen
Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
wird im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Die Bewertung der Insulinresistenzwerte (HOMA-IR) durch das Homöostasemodell wird anhand der Nüchtern-Serumglukose- und Seruminsulinspiegel berechnet, um den Grad der Insulinresistenz zu messen.
12 Wochen
Blutfettwerte
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gesamtcholesterin (Tchol), Triglyceride (TRIG) und High-Density-Lipoprotein (HDL) werden durch direkte Messungen ermittelt. Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) werden durch Berechnung ermittelt: VLDL = TRIG/5; und LDL = Tchol – (VLDL + HDL). Das HDL:Tchol-Verhältnis wird verwendet, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Lipid-Panel zu bewerten. Das Lipidprofil wird zu Studienbeginn und am Ende von 3 Monaten beurteilt.
Bis zu 12 Wochen
Abdominelle Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden nach 6 Wochen und nach 3 Monaten Blähungen, Blähungen und Bauchschmerzen/-beschwerden beurteilen. Abdominelle Symptome werden anhand einer Umfrage zu Nebenwirkungen beurteilt.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird anhand des SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml) bewertet. Die SF-12v2-Gesundheitsumfrage verwendet 12 Fragen, um 8 Bereiche der Gesundheit und des Wohlbefindens (allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, geistige Gesundheit, emotionale Rolle, Vitalität und soziale Funktion) innerhalb der letzten 4 Wochen zu bewerten. Der SF-12v2 ist ein praktisches, zuverlässiges und gültiges Maß für die körperliche und geistige Gesundheit und dauert nur 2 bis 3 Minuten. Dieses Tool wird zu Studienbeginn und am Ende von 3 Monaten verabreicht.
Bis zu 12 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird zu Studienbeginn und am Ende von 3 Monaten anhand eines umfassenden Stoffwechselpanels beurteilt, um die Sicherheit des ISOThrive-Ergänzungsmittels zu untersuchen. Die Leberfunktion wird anhand der Werte von alkalischer Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin beurteilt.
Bis zu 12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Nierenfunktion wird anhand von Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Urin
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Den Teilnehmern werden zu Studienbeginn und am Ende von 3 Monaten Urinproben entnommen. Mithilfe der Urinanalyse sollen Substanzen oder Zellmaterial im Urin nachgewiesen werden, die mit verschiedenen Stoffwechsel- und Nierenerkrankungen in Zusammenhang stehen.
Bis zu 12 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
wird durchgeführt, um die verschiedenen Bestandteile des Blutes zu beurteilen.
Bis zu 12 Wochen
Schemel
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Stuhlanalyse wird mit Proben durchgeführt, die einer Untergruppe von 40 Probanden entnommen wurden. DNA-Extraktion (d. h. Reinigung von DNA aus einer Probe), LH-PCR-Fingerprinting (d. h. zur Amplifikation einer einzelnen Kopie oder einiger Kopien eines DNA-Stücks über mehrere Größenordnungen hinweg, wodurch Tausende bis Millionen Kopien einer bestimmten DNA-Sequenz erzeugt werden) und Multitag-Pyrosequenzierung ( d.h. Die Bestimmung der Reihenfolge der Nukleotide in der DNA nach dem Prinzip „Sequenzierung durch Synthese“ erfolgt mit dem gesammelten Stuhl eine Woche vor Beginn des Eingriffs (d. h. eine Woche vor der Einnahme des Produkts), am Tag vor Beginn des Eingriffs , und am Ende von 3 Monaten.
Bis zu 12 Wochen
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein, TNF, IL6, IL10 und Interferon-Gamma werden zur Überwachung von Entzündungen bei unseren Studienteilnehmern verwendet. Diese Biomarker werden zu Studienbeginn und am Ende von 3 Monaten bewertet.
Bis zu 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird zu Studienbeginn und am Ende von 3 Monaten bewertet. PA wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.31 Der IPAQ ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Es handelt sich um ein umfassenderes Tool, das Informationen zu wöchentlichen Aktivitäten in den Bereichen Haus- und Gartenarbeit, berufliche Tätigkeit, Transport, körperliche Aktivität in der Freizeit und Bewegungsmangel enthält.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Griffin Hospital

Mitarbeiter

ISOThrive Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ISOThrive-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren