Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ISOThrive på kropsvægt, kropssammensætning, sult/mæthed og hjerterisikomål hos overvægtige voksne (ISOThrive)

25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital
At sammenligne virkningerne af dagligt indtag af ISOThrive-tilskuddet vs. et placebo på det primære resultatmål for kropsvægt og sekundære resultatmål (sult/mæthed, sundhedsrelaterede mål og selvrapporteret livskvalitet) i en gruppe af overvægtige, men ellers raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

Efterforskerens hypotese, at dagligt indtag i en 3-måneders periode af ISOThrive-tilskuddet vs. et placebo vil vise gavnlige effekter på det primære resultatmål for kropsvægt og sekundære resultatmål (sult/mæthed, sundhedsrelaterede mål og selvrapporteret kvalitet) af livet) i en gruppe af overvægtige voksne.

Specifikke mål

  • For at bestemme virkningerne af ISOThrive-tilskuddet på kropsvægt hos overvægtige voksne opfordres til at reducere kalorier og træne regelmæssigt, men på en ubegrænset diæt og uden specifik træningsinstruktion. Specifikt for at demonstrere en klinisk meningsfuld reduktion i kropsvægt hos en gruppe af overvægtige voksne efter 3 måneders dagligt forbrug af ISOThrive-tilskuddet.
  • For at bestemme virkningerne af ISOThrive-tilskuddet på sult/mæthed, kropssammensætning, taljeomkreds, blodtryk, blodsukkerniveauer, blodlipidniveauer, inflammatoriske og mætheds-serummarkører og selvrapporteret livskvalitet hos overvægtige voksne opmuntret til at reducere kalorier og træner regelmæssigt, men på en ubegrænset diæt og uden specifik træningsinstruktion. Specifikt for at demonstrere en forbedring af sult/mæthed og en klinisk meningsfuld forbedring af andre målinger i en gruppe af overvægtige voksne efter 3 måneders dagligt forbrug af ISOThrive-tilskuddet.
  • For at demonstrere sikkerheden af ​​ISOThrive-tilskuddet med hensyn til dets indvirkning på blod-, lever- og nyrefunktion hos overvægtige voksne. Specifikt for at demonstrere manglen på en negativ indvirkning på blod-, lever- og nyrefunktionstests hos en gruppe af overvægtige voksne efter 3 måneders dagligt forbrug af ISOThrive-tilskuddet.
  • For at bestemme virkningerne af ISOThrive-tilskuddet på tarmsundheden. Specifikt for at demonstrere forbedring af tarmsundheden målt ved abdominal oppustethed, mavegas og mavesmerter/ubehag ved slutningen af ​​3 måneders dagligt forbrug af ISOThrive-tilskuddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på 25 og derover og vægt ikke > 350 lb
  • Alder mellem 18 og 75
  • Ikke-rygere
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Beviser eller historie om stof- eller alkoholmisbrug (inkluder hvis over 5 år)
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni, enhver form for obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Aktuel historie med migrænehovedpine (inkluderer hvis kontrolleret med medicin)
  • Nuværende brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige vægttabsprodukter
  • Brug af tobak
  • Aktiv spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa og bulimi
  • Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i produktet
  • Symptomatisk koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Historie om et slagtilfælde i det seneste år
  • Symptomatisk arytmi
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk tryk >180 mmHg og eller diastolisk > 110 mmHg)
  • Historie om et anfald inden for de seneste 5 år
  • Enhver kræftform inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft
  • Aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Nuværende brug af TNF-alfa-hæmmere medicin
  • Nuværende brug af COX-2 hæmmer medicin
  • Nuværende brug af JAK-hæmmermedicin
  • Historie om vægttabsprocedurer inklusive fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ISOThrive supplement 1
Deltagere, der er tilknyttet ISOThrive-tilskudsarmen, vil blive forsynet med daglige portioner af et supplement i 3 måneder. Deltagerne vil blive instrueret i at tage tilskuddet med vand dagligt en gang/dag om morgenen i behandlingsperioden.
Kosttilskud: ISOThrive-tillæg
Forbrug af ISOThrive kosttilskud i 3 måneder
Aktiv komparator: ISOThrive supplement 2
Deltagere, der er tilknyttet ISOThrive-tilskudsarmen, vil blive forsynet med daglige portioner af et tilskud i 3 måneder. Deltagerne vil blive instrueret i at tage tilskuddet med vand dagligt en gang/dag om morgenen i behandlingsperioden.
Kosttilskud: ISOThrive-tillæg
Forbrug af ISOThrive kosttilskud i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo tilskud
Deltagere, der er tilknyttet placebo-tilskudsarmen, vil blive forsynet med daglige portioner af et tilskud i 3 måneder. Deltagerne vil blive instrueret i at tage tilskuddet med vand dagligt en gang/dag om morgenen i behandlingsperioden.
Kosttilskud: Placebo supplement
Indtagelse af placebotilskud (magnesiumstearat eller methylcellulose) i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Op til 12 uger
Kropsvægten vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult/mæthed
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive vurderet i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), der vil stille deltagerne en række spørgsmål, der skal udfyldes på 2 tidspunkter: midt på formiddagen mellem morgenmad og frokost og sen aften mellem middagen og sengetid. VAS-spørgsmålene kræver, at deltagerne på en skala vurderer styrken af ​​specifikke fornemmelser, de føler (dvs. sult, tørst, mængden af ​​mad, de kunne spise "lige nu", kvalme og mæthed) ved at placere et lodret mærke på skalaen i svar på hvert spørgsmål.
Op til 12 uger
Mæthedsindikatorer
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af ​​studiet med biologiske markører ved hjælp af Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), PYY og ghrelin.
Op til 12 uger
Kostindtag data
Tidsramme: Op til 12 uger
Diætindtaget vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Hver deltager vil gennemføre tre 24-timers kosttilbagekaldelser (to for hverdage og en for en weekenddag) ved hjælp af en online Automated Self-Administered 24-Hour Recall (ASA24) (tilgængelig fra National Cancer Institute på http://riskfactor). cancer.gov/tools/instruments/asa24/). Disse data vil blive brugt til at give et repræsentativt mål for indtag af kilokalorier og makronæringsstoffer (protein, fedt og kulhydrater).
Op til 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. BMI vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med højde i meter (m) i kvadrat. Højden vil blive målt ved hjælp af et kalibreret stadiometer.
Op til 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse, som bruger modstanden af ​​elektrisk strøm gennem kroppen til at estimere kropsfedt. Tanita SC-240 Body Composition Analyzer vil blive brugt til at måle kropssammensætning. SC-240 Body Composition Analyzer måler vægt og beregner kropsfedtprocent og total kropsvandprocent ud over BMI. Foranstaltninger vil blive truffet ved baseline, 6 uger og i slutningen af ​​den 3-måneders interventionsperiode.
Op til 12 uger
Leptin
Tidsramme: Op til 12 uger
Leptinniveauer vil blive brugt som en biomarkør til at overvåge mængden af ​​kropsfedt. Leptinniveauet vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Leptin er et hormon, der udelukkende udskilles af fedtceller som reaktion på en stigning i kropsfedtmasse, og er en vigtig komponent i reguleringen af ​​langsigtet sult og fødeindtagelse. Leptin fungerer som hjernens indikator for kroppens samlede energilagre. Når leptinniveauet stiger i blodbanen, binder de sig til receptorer i arcuate nucleus (ARC). Leptin undertrykker frigivelsen af ​​neuropeptid Y (NPY), som igen forhindrer frigivelsen af ​​appetitforstærkende hypocretin (orexiner) fra den laterale hypothalamus. Dette mindsker appetit og madindtag, hvilket fremmer vægttab. Det stimulerer også ekspressionen af ​​kokain- og amfetamin-reguleret transkript (CART).
Op til 12 uger
Taljemål
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive målt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af retningslinjerne fra National Obesity Expert Panel Report.
Op til 12 uger
Blodtryk
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive målt ved at bruge en Dinamap Monitor Pro 100 (GE Healthcare, Piscataway, NJ) efter at have siddet i 5 minutter. Både systolisk og diastolisk tryk vil blive beregnet som middelværdien af ​​2 aflæsninger med 5 minutters mellemrum for hver deltager på hvert tidspunkt for vurderingen. Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline, 6 uger og ved udgangen af ​​3 måneder
Op til 12 uger
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
vil blive målt i fastende tilstand ved baseline og 12 uger. Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) værdier vil blive beregnet ud fra fastende serumglukose- og seruminsulinniveauer for at måle graden af ​​insulinresistens.
12 uger
Blodlipidniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger
Total kolesterol (Tchol), triglycerider (TRIG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået ved direkte målinger. Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) opnås ved beregning: VLDL = TRIG/5; og LDL = Tchol- (VLDL + HDL). HDL:Tchol-forholdet vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​tilskuddet på lipidpanelet. Lipidprofilen vil blive vurderet ved baseline og ved udgangen af ​​3 måneder.
Op til 12 uger
Abdominale symptomer
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere abdominal oppustethed, mavegas og mavesmerter/ubehag ved 6 uger og efter 3 måneder. Abdominale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af en bivirkningsundersøgelse.
12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 (http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml). SF-12v2 Health Survey bruger 12 spørgsmål til at vurdere 8 domæner af sundhed og velvære (generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, mental sundhed, følelsesmæssig rolle, vitalitet og social funktion) inden for de seneste 4 uger. SF-12v2 er et praktisk, pålideligt og gyldigt mål for fysisk og mental sundhed og tager kun 2 til 3 minutter at gennemføre. Dette værktøj vil blive administreret ved baseline og ved udgangen af ​​3 måneder.
Op til 12 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive vurderet ved baseline og ved udgangen af ​​3 måneder via et omfattende metabolisk panel for at udforske sikkerheden ved ISOThrive-tilskuddet. Leverfunktionen vil blive evalueret baseret på niveauer af alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og bilirubin.
Op til 12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: Op til 12 uger
Nyrefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af blod urea nitrogen og kreatinin.
Op til 12 uger
Urin
Tidsramme: Op til 12 uger
Urinprøver vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og ved udgangen af ​​3 måneder. Urinalyse vil blive brugt til at detektere stoffer eller cellulært materiale i urinen forbundet med forskellige stofskifte- og nyrelidelser.
Op til 12 uger
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Op til 12 uger
vil blive udført for at vurdere de forskellige komponenter i blod.
Op til 12 uger
Taburet
Tidsramme: Op til 12 uger
Afføringsanalysen vil blive udført med prøver taget for en undergruppe på 40 forsøgspersoner. DNA-ekstraktion (dvs. oprensning af DNA fra prøven), LH-PCR Fingerprinting (dvs. at amplificere en enkelt kopi eller nogle få kopier af et stykke DNA på tværs af flere størrelsesordener, der genererer tusinder til millioner af kopier af en bestemt DNA-sekvens) og Multitag Pyrosequencing ( dvs. bestemmelse af rækkefølgen af ​​nukleotider i DNA baseret på "sekventering ved syntese"-princippet) vil blive udført med den opsamlede afføring en uge før starten af ​​interventionen (dvs. en uge før indtagelse af produktet), dagen før starten af ​​interventionen og ved udgangen af ​​3 måneder.
Op til 12 uger
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Op til 12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein, TNF, IL6, IL10 og Interferon gamma vil blive brugt til at overvåge inflammation hos vores undersøgelsesdeltagere. Disse biomarkører vil blive vurderet ved baseline og ved udgangen af ​​3 måneder.
Op til 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og ved udgangen af ​​3 måneder. PA vil blive vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).31 IPAQ er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere fysisk aktivitet hos voksne. Det er et mere omfattende værktøj, der indeholder information om ugentlige aktiviteter i husholdnings- og gårdarbejde, erhvervsaktivitet, transport, fysisk aktivitet i fritiden og stillesiddende adfærd.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

ISOThrive Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISOThrive-tillæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner