ISOThrive가 과체중 성인의 체중, 체성분, 배고픔/포만감 및 심장 위험 측정에 미치는 영향 (ISOThrive)
2020년 3월 25일 업데이트: Griffin Hospital
ISOThrive 보충제의 일일 섭취량과 위약이 과체중이지만 체중의 1차 결과 측정 및 2차 결과 측정(배고픔/포만감, 건강 관련 측정 및 자가 보고된 삶의 질)에 미치는 영향을 비교하기 위해 그렇지 않으면 건강한 성인.
연구 개요
상세 설명
가설
연구자는 3개월 동안 ISOThrive 보충제 대 위약의 일일 섭취가 체중의 1차 결과 측정 및 2차 결과 측정(배고픔/포만감, 건강 관련 측정 및 자가 보고 품질)에 유익한 효과를 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다. 삶의) 과체중 성인 그룹에서.
특정 목표
- 과체중 성인의 체중에 대한 ISOThrive 보충제의 효과를 확인하기 위해 칼로리를 줄이고 규칙적으로 운동할 것을 권장하지만, 제한되지 않은 식단과 특정 운동 지침은 없습니다. 특히 ISOThrive 보충제를 매일 3개월 섭취한 후 과체중 성인 그룹에서 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 입증하기 위해.
- ISOThrive 보충제가 배고픔/포만감, 체성분, 허리둘레, 혈압, 혈당 수치, 혈중 지질 수치, 염증 및 포만감 혈청 마커, 과체중 성인의 자가 보고 삶의 질에 미치는 영향을 확인하기 위해 칼로리를 줄이고 규칙적으로 운동하되 제한되지 않은 식이요법을 하고 특별한 운동 지침은 따르지 않습니다. 구체적으로, ISOThrive 보충제를 매일 3개월 섭취한 후 과체중 성인 그룹에서 배고픔/포만감의 개선 및 기타 측정에서 임상적으로 의미 있는 개선을 입증하기 위함입니다.
- 과체중 성인의 혈액, 간 및 신장 기능에 대한 영향 측면에서 ISOThrive 보충제의 안전성을 입증합니다. 특히 ISOThrive 보충제를 3개월 동안 매일 섭취한 후 과체중 성인 그룹의 혈액, 간 및 신장 기능 테스트에 부정적인 영향이 없음을 입증합니다.
- ISOThrive 보충제가 장 건강에 미치는 영향을 확인합니다. 구체적으로, ISOThrive 보충제를 매일 섭취한 지 3개월 후 복부 팽만감, 복부 가스 및 복통/불편감으로 측정한 장 건강 개선을 입증하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 25 이상이고 체중이 350lb를 초과하지 않음
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 비흡연자
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 이력(5년 이상인 경우 포함)
- 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신 분열증, 모든 유형의 강박 장애의 병력
- 편두통의 현재 병력(약물로 조절되는 경우 포함)
- 처방전 또는 비처방 체중 감량 제품의 현재 사용
- 담배 사용
- 신경성 식욕부진 및 폭식증을 포함한 활성 섭식 장애
- 제품의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전
- 지난 해 뇌졸중의 역사
- 증상이 있는 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110 mmHg)
- 지난 5년 동안 발작의 역사
- 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암
- 염증성 장 질환의 활성 또는 병력
- TNF-알파 억제제 약물의 현재 사용
- COX-2 억제제 약물의 현재 사용
- JAK 억제제 약물의 현재 사용
- 비만 수술을 포함한 체중 감량 절차의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ISOThrive 보충 1
ISOThrive 보충제 부문에 할당된 참가자에게는 3개월 동안 매일 보충제가 제공됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 매일 아침에 한 번/1일 물과 함께 보충제를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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3개월 동안 ISOThrive 보충제 섭취
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활성 비교기: ISOThrive 보충 2
ISOThrive 보충제 부문에 할당된 참가자에게는 3개월 동안 매일 보충제가 제공됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 매일 아침에 한 번/1일 물과 함께 보충제를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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3개월 동안 ISOThrive 보충제 섭취
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위약 비교기: 위약 보충제
위약 보충군에 배정된 참가자에게는 3개월 동안 매일 보충제가 제공됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 매일 아침에 한 번/1일 물과 함께 보충제를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
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3개월 동안 위약 보충제(마그네슘 스테아레이트 또는 메틸셀룰로오스) 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 최대 12주
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보정된 디지털 저울을 사용하여 연구가 시작되고 끝날 때 체중을 측정합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배고픔/포만감
기간: 최대 12주
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VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 연구 시작과 종료 시 참가자에게 일련의 질문을 2가지 시점(아침과 점심 사이, 아침과 점심 사이, 늦은 저녁과 저녁 사이)에서 완료하도록 요청하는 방법을 사용하여 평가합니다. 그리고 취침 시간.
VAS 질문은 참가자가 느끼는 특정 감각의 강도(즉, 배고픔, 갈증, "지금" 먹을 수 있는 음식의 양, 메스꺼움, 포만감)를 척도에 수직 표시를 하여 평가하도록 요구합니다. 각 질문에 대한 답변.
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최대 12주
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포만감 지표
기간: 최대 12주
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), PYY 및 그렐린을 사용하는 생물학적 마커로 연구의 시작과 끝에서 평가될 것입니다.
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최대 12주
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식이 섭취 데이터
기간: 최대 12주
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식이 섭취량은 연구 시작과 종료 시에 평가됩니다.
각 참가자는 온라인 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour Recall)(http://riskfactor. cancer.gov/tools/instruments/asa24/).
이 데이터는 킬로칼로리 및 다량 영양소(단백질, 지방 및 탄수화물)의 섭취량을 대표적으로 측정하는 데 사용됩니다.
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최대 12주
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체질량지수(BMI)
기간: 최대 12주
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연구의 시작과 끝에서 측정됩니다.
BMI는 체중(kg)을 미터(m)의 제곱으로 나눈 키로 계산됩니다.
신장은 보정된 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
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최대 12주
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체성분
기간: 최대 12주
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체지방을 추정하기 위해 신체를 통과하는 전기 흐름의 저항을 사용하는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
Tanita SC-240 체성분 분석기는 체성분을 측정하는 데 사용됩니다.
SC-240 체성분 분석기는 체중을 측정하고 BMI 외에 체지방 비율과 체수분 비율을 계산합니다.
조치는 기준선, 6주 및 3개월 개입 기간 종료 시에 수행됩니다.
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최대 12주
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렙틴
기간: 최대 12주
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렙틴 수치는 체지방량을 모니터링하기 위한 바이오마커로 사용됩니다.
렙틴 수치는 연구 시작과 종료 시에 평가됩니다.
렙틴은 체지방 증가에 반응하여 지방세포에서만 분비되는 호르몬으로, 장기간의 배고픔과 음식물 섭취를 조절하는 중요한 성분이다.
렙틴은 신체의 총 에너지 저장량에 대한 뇌의 지표 역할을 합니다.
혈류에서 렙틴 수치가 상승하면 아치형 핵(ARC)의 수용체에 결합합니다.
렙틴은 신경펩티드 Y(NPY)의 방출을 억제하여 측면 시상하부에서 식욕을 촉진하는 히포크레틴(오렉신)의 방출을 방지합니다.
이것은 식욕과 음식 섭취를 감소시켜 체중 감소를 촉진합니다.
또한 코카인 및 암페타민 조절 전사체(CART)의 발현을 자극합니다.
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최대 12주
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허리 둘레
기간: 최대 12주
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국가 비만 전문가 패널 보고서의 지침을 사용하여 연구의 시작과 끝에서 측정됩니다.
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최대 12주
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혈압
기간: 최대 12주
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5분 동안 앉은 후 Dinamap Monitor Pro 100(GE Healthcare, Piscataway, NJ)을 사용하여 측정합니다.
수축기 및 이완기 혈압은 평가 시점마다 각 참가자에 대해 5분 간격으로 2회 측정한 평균값으로 계산됩니다.
혈압은 기준선, 6주 및 3개월 말에 평가됩니다.
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최대 12주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 12주
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기준선 및 12주에 공복 상태에서 측정됩니다.
인슐린 저항성(HOMA-IR) 값의 항상성 모델 평가는 인슐린 저항성의 정도를 측정하기 위해 공복 혈청 포도당 및 혈청 인슐린 수준으로부터 계산될 것입니다.
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12주
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혈중 지질 수치
기간: 최대 12주
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총 콜레스테롤(Tchol), 트리글리세리드(TRIG) 및 고밀도 지단백(HDL)은 직접 측정하여 얻습니다.
초저밀도 지단백질(VLDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)은 다음과 같은 계산으로 구합니다. VLDL = TRIG/5; 및 LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
HDL:Tchol 비율은 보충제가 지질 패널에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
지질 프로필은 기준선과 3개월 말에 평가됩니다.
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최대 12주
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복부 증상
기간: 12주
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6주 및 3개월 말에 복부 팽만감, 복부 가스 및 복통/불편감을 평가합니다.
복부 증상은 부작용 조사를 통해 평가됩니다.
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12주
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삶의 질 변화
기간: 최대 12주
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SF-12(http://www.sf-36.org/tools/sf12.shtml)를 사용하여 평가됩니다.
SF-12v2 건강 설문 조사는 지난 4주 동안 건강 및 웰빙의 8개 영역(일반 건강, 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 정신 건강, 정서적 역할, 활력 및 사회적 기능)을 평가하기 위해 12개의 질문을 사용합니다.
SF-12v2는 신체적, 정신적 건강에 대한 실용적이고 신뢰할 수 있으며 타당한 척도이며 완료하는 데 2~3분밖에 걸리지 않습니다.
이 도구는 기준선과 3개월 말에 관리됩니다.
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최대 12주
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간 기능
기간: 최대 12주
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ISOThrive 보충제의 안전성을 탐색하기 위해 포괄적인 대사 패널을 통해 기준선과 3개월 말에 평가됩니다.
간 기능은 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소 및 빌리루빈 수치를 기준으로 평가됩니다.
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최대 12주
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신장 기능
기간: 최대 12주
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신장 기능은 혈액 요소 질소와 크레아티닌을 사용하여 평가됩니다.
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최대 12주
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오줌
기간: 최대 12주
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소변 샘플은 기준선과 3개월 말에 참가자로부터 수집됩니다.
요검사는 다양한 대사 및 신장 장애와 관련된 소변의 물질 또는 세포 물질을 검출하는 데 사용됩니다.
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최대 12주
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전체 혈구 수
기간: 최대 12주
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혈액의 다양한 구성 요소를 평가하기 위해 수행됩니다.
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최대 12주
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발판
기간: 최대 12주
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대변 분석은 40명의 피험자 하위 집합에 대해 채취한 샘플로 수행됩니다.
DNA 추출(예:
샘플에서 DNA 정제), LH-PCR Fingerprinting(즉, DNA 조각의 단일 복사본 또는 몇 개의 복사본을 여러 자릿수에 걸쳐 증폭하여 특정 DNA 시퀀스의 수천에서 수백만 복사본을 생성) 및 Multitag Pyrosequencing( 즉.
"합성에 의한 시퀀싱" 원칙에 따라 DNA의 뉴클레오티드 순서 결정) 개입 시작 1주일 전(즉, 제품 복용 1주일 전), 개입 시작 전날 수집된 대변으로 수행됩니다. , 그리고 3개월 말에.
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최대 12주
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염증성 바이오마커
기간: 최대 12주
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고감도 C 반응성 단백질, TNF, IL6, IL10 및 인터페론 감마는 연구 참가자의 염증을 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 바이오마커는 기준선과 3개월 말에 평가됩니다.
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최대 12주
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신체 활동
기간: 최대 12주
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신체 활동은 기준선과 3개월 말에 평가됩니다.
PA는 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가됩니다.31
IPAQ은 성인의 신체 활동을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이것은 가정 및 정원 작업 활동, 직업 활동, 교통, 여가 시간 신체 활동 및 좌식 행동의 주간 활동에 대한 정보를 포함하는 보다 포괄적인 도구입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Valentine Y. Njike, MD,MPH, Yale-Griffin Prevention Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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