持续扩散氧 (CDO) 疗法治疗糖尿病足溃疡 (EO2)
研究概览
详细说明
在德克萨斯大学 (UT) 西南伤口诊所就诊的患有糖尿病足部伤口的患者将被识别、同意并筛选以进行研究。 在签署同意书后，患者将被分配一个唯一的筛选编号。 给予第一位患者的筛选编号将为 01，并随着筛选的每个受试者依次增加。 筛选的主题将被输入到筛选日志中。 一旦分配了号码，就不能将其重新分配给另一个主题。
在第 0 天，将进行血管评估，包括 ABI、Sensilase、经皮氧测量和高光谱成像。 单丝感觉测试和振动感知阈值 (VPT) 测试也将在第 0 天进行。患者将接受标准护理伤口清创。 组织样本将作为护理标准进行常规采集。 将进行伤口评估，包括作为护理标准的清创术、伤口测量和数码照片。 将对组织样本进行基因表达和细菌分析。 进行测试后，患者将使用带湿伤口敷料的经皮 O2 装置接受局部氧疗。 湿润伤口敷料被用作标准护理。 患者将收到在家中继续治疗的指示。
患者将在第 7、14 和 21 天返回预约，其中将按照护理清创，患者将在第 21 天停止局部氧气治疗，研究将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有种族和民族的男性或女性受试者，年龄在 18-89 岁之间
- 糖尿病的诊断
- 患有糖尿病足溃疡
排除标准：
- 终末期肾病 (ESRD)
- 在研究期间有未经治疗的足部溃疡
- HIV、肝炎、自身免疫性疾病、系统性红斑狼疮（SLE）、雷诺氏病
- 踝臂指数 (ABI) < 0.4
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮 O2 装置
持续氧扩散 (CDO)（局部氧疗）疗法，将使用便携式设备进行。
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一种便携式设备，可连续扩散氧气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过高光谱成像测量的组织氧合
大体时间：21天
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（第 7 天）、访问 3（第 14 天）、访问 4（第 21 天）时拍摄高光谱（HyperMed，Inc.）图像以评估清创后的组织氧合。
拍摄了研究足部的两张图像——一张是足底表面，一张是足背表面，以评估整个足部的氧合作用。
含氧血红蛋白的测量值由相机为每张图像生成。
结果以所有时间点的平均值/标准误差的形式汇总报告。
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21天
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通过 TCPO2 测量的组织灌注
大体时间：21天
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在访问 1（第 0 天）、访问 2（第 7 天）、访问 3（第 14 天）和访问 4（第 21 天）时测量经皮氧压（TCPO2）以评估组织的灌注。
这是在足部内侧和外侧测量的，包括足部的主要血管。
此处报告为所有时间点的总平均值。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与伤口愈合的生长因子和细胞因子水平的变化
大体时间：21天
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炎性细胞因子测量值比较：白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 8 (IL-8)、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 和生长因子：血管内皮生长因子 (VEGF)、血小板衍生生长因子 (PDGF)、胰岛素衍生生长因子（IGF）、转化生长因子β（TGF）-β。 这些被报告为 delta delta ct 的对数倍数变化。 从访问 1（第 0 天）、访问 2（第 7 天）、访问 3（第 14 天）、访问 4（第 21 天）时获得的组织样本进行评估。 |
21天
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评估细菌感染的变化
大体时间：21天
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送去进行 16s rRNA 定量培养的组织样本。
针对对应于访问 1（第 0 天）、访问 2（第 7 天）、访问 3（第 14 天）、访问 4（第 21 天）的每次访问汇总报告。
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21天
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伤口面积减少百分比
大体时间：21天
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与基线相比，第 2 次（第 7 天）、第 3 次（第 14 天）和第 4 次（第 21 天）伤口面积的百分比变化（以 cm^2 为单位）。 面积减少百分比 = 初始表面积（以厘米为单位的长度 x 以厘米为单位的宽度）减去当前表面积（以厘米为单位的长度 x 以厘米为单位的宽度），除以初始表面积。 乘以 100 得到百分比。 |
21天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence A Lavery, DPM、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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