Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) kezelés a diabéteszes lábfekélyek gyógyítására (EO2)

2023. július 20. frissítette: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy kísérleti tanulmány. Maximum 30 diabéteszes lábfekélyben (DFU) vagy műtéti lábsebben szenvedő alanynak kell beleegyeznie annak érdekében, hogy 20 alkalmas alany legyen beiratkozva és befejezze a vizsgálatot. A tanulmányi idő három hét lesz. A betegek beleegyezését adják, és a 0. napon standard ellátásban részesítik a debridement. A boka-karindex (ABI), a monofil szenzoros teszt és a vibrációs érzékelési küszöb (VPT) teszt csak a 0. napon kerül elvégzésre. Szövetmintákat vesznek ezen a látogatáson. a standard ellátás során végzett sebtisztítás során, és a sebből ezeket a szövetmintákat általában a rutin debrideció részeként eltávolítják. Ezeket a seb szövetmintáit génexpresszióhoz és bakteriális elemzéshez (kutatáshoz) fogják használni. A páciens ezután helyi oxigénterápiában részesül a Transcutaneous O2 eszközzel (kutatás) nedves sebkötözővel 21 napon keresztül. A nedves sebkötözőket standard ellátásként használják. A kezelést a Szűrés/Kiindulási vizit (0. nap) során kezdik meg a rutin sebtisztítást követően, és a páciens utasításokat kap az eszköz otthoni használatára vonatkozóan. A pácienst rutinszerű sebtisztításra a 7., 14. és 21. napon 5 napos vizsgálati ablakkal látják el, digitális fényképeket készítenek a sebről és érrendszeri kiértékeléseket (transzkután oxigénmérés és hiperspektrális képalkotás). minden tanulmányi látogatáson (kutatás) elvégzik. Szövetmintákat vesznek a standard ellátási sebtörlés során minden vizsgálati látogatás alkalmával. Az e projektből származó adatelemzés eredményeit egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat megtervezésekor fogják felhasználni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Texasi Egyetem (UT) délnyugati sebklinikáján diabéteszes lábsebbel látott betegeket azonosítanak, beleegyeznek, és kiszűrik a vizsgálathoz. A hozzájárulás aláírásakor a betegek egyedi szűrési számot kapnak. Az első páciensnek adott szűrési szám 01 lesz, és az egyes szűrt alanyokkal folyamatosan növekszik. A szűrt alanyok bekerülnek a szűrési naplóba. A szám hozzárendelése után nem rendelhető újra másik tárgyhoz.

A 0. napon vaszkuláris értékelést végeznek, beleértve az ABI-t, a Sensilase-t, a transzkután oxigénméréseket és a hiperspektrális képalkotást. A monofil szenzoros tesztet és a rezgésészlelési küszöb (VPT) tesztet a 0. napon is elvégzik. A betegek normál ápolási sebtisztításon esnek át. A szövetmintákat rutinszerűen veszik az ellátás standardjaként. Sebfelmérést végeznek, beleértve a sebmentesítést az ellátás standardjaként, a sebmérést és a digitális fényképeket. Szövetmintákon génexpressziót és bakteriális elemzést végeznek. A vizsgálatok elvégzése után a páciens helyi oxigénterápiát kap a Transcutaneous O2 készülékkel, nedves sebkötözővel. A nedves sebkötözőket standard ellátásként használják. A beteg utasítást kap a kezelés otthoni folytatására.

A beteg a 7., 14. és 21. napon érkezik vissza időpontra, ahol érvizsgálat (szenziláz, transzkután oxigénmérés, hiperspektrális képalkotás), sebfelmérés (sebmérés, digitális fotók és acetát nyomkövetés) és szövetmintavétel történik a szabvány szerint. a beteg a 21. napon abbahagyja a helyi oxigénkezelést, és a vizsgálat lezárul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, minden rassztól és etnikumtól függetlenül, 18-89 évesek
  • A diabetes mellitus diagnózisa
  • Diabéteszes lábfekélye van

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
  • A vizsgálat idején kezeletlen lábfekélye van
  • HIV, hepatitis, autoimmun betegség, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Raynaud-kór
  • Boka-karindex (ABI) < 0,4
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután O2 eszköz
Folyamatos oxigéndiffúziós (CDO) (helyi oxigén) terápia, amelyet hordozható eszközzel adnak be.
Eszköz: Transzkután O2 eszköz
Hordozható készülék, amely folyamatos oxigéndiffúziót biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetek oxigenizációja hiperspektrális képalkotással mérve
Időkeret: 21 nap
Hiperspektrális (HyperMed, Inc.) képeket készítettünk a szöveti oxigenizáció értékelésére az 1. vizit (0. nap), 2. vizit (7. nap), 3. (14. nap), 4. vizit (21. nap) során. Két felvétel készült a vizsgált lábról – az egyik a talpi felületről és a másik a háti felszínről, hogy értékeljük a teljes láb oxigénellátását. A kamera minden egyes képhez elkészíti az oxigéndús hemoglobin mérését. Az eredményeket összesítve jelentik átlag/standard hibaként minden időpontra vonatkozóan.
21 nap
A szöveti perfúzió TCPO2-vel mérve
Időkeret: 21 nap
A transzkután oxigénnyomást (TCPO2) az 1. (0. nap), a 2. (7. nap), a 3. (14. nap) és a 4. viziten (21. nap) mértük a szövet perfúziójának értékelése céljából. Ezt a középső és az oldalsó lábnál mérik, hogy a láb mindkét fő véredényét tartalmazza. Itt minden időpont összesített átlagaként van jelentve.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulásban szerepet játszó növekedési faktorok és citokinek szintjének változása
Időkeret: 21 nap

A mérések összehasonlítása gyulladásos citokinek: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), tumor nekrózis faktor (TNF)-α és növekedési faktorok: vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF), vérlemezke eredetű növekedési faktor (PDGF), inzulin eredetű növekedési faktor (IGF), transzformáló növekedési faktor béta (TGF)-β. Ezeket a delta delta ct log hajtásváltozásként jelenti.

Az 1. (0. nap), a 2. (7. nap), a 3. (14. nap), a 4. látogatáson (21. nap) vett szövetmintákból értékelték.
21 nap
Értékelje a bakteriális fertőzés változásait
Időkeret: 21 nap
Szövetminták 16s rRNS kvantitatív tenyésztéshez. Minden egyes látogatásról összesítve jelentve, amely megfelel az 1. látogatásnak (0. nap), a 2. látogatásnak (7. nap), a 3. látogatásnak (14. nap), a 4. látogatásnak (21. nap).
21 nap
Százalékos sebterület csökkenés
Időkeret: 21 nap

A sebterület százalékos változása (cm^2-ben mérve) a 2. (7. nap), a 3. (14. nap) és a 4. vizit (21. nap) során az alapvonalhoz képest.

Százalékos területcsökkentés = kezdeti felület (hosszúság cm-ben x szélesség cm-ben) mínusz jelenlegi felület (hosszúság cm-ben x szélesség cm-ben), osztva a kezdeti felülettel. 100-zal megszorozva százalékot kapunk.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012015-051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel