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Traitement par diffusion continue d'oxygène (CDO) pour la guérison des ulcères du pied diabétique (EO2)

20 juillet 2023 mis à jour par: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Il s'agit d'une étude pilote. Un maximum de 30 sujets atteints d'un ulcère du pied diabétique (DFU) ou d'une plaie chirurgicale du pied seront acceptés afin d'avoir 20 sujets éligibles qui seront inscrits et termineront l'étude. La durée de l'étude sera de trois semaines. Les patients seront consentants et subiront un débridement comme norme de soins au jour 0. L'indice cheville-bras (ABI), le test sensoriel monofilament et le test de seuil de perception des vibrations (VPT) ne seront effectués qu'au jour 0. Des échantillons de tissus seront prélevés lors de cette visite pendant le débridement de la plaie selon la norme de soins et ces échantillons de tissu de la plaie seraient normalement prélevés dans le cadre du débridement de routine. Ces échantillons de tissus de la plaie seront utilisés pour l'expression génique et l'analyse bactérienne (recherche). Le patient recevra ensuite une oxygénothérapie topique à l'aide du dispositif transcutané O2 (recherche) avec des pansements humides pendant 21 jours. Les pansements humides sont utilisés comme norme de soins. Le traitement sera initié lors de la visite de dépistage/de référence (jour 0) après le débridement de routine de la plaie, et le patient recevra des instructions pour l'utilisation à domicile de l'appareil. Le patient sera vu pour un débridement de routine de la plaie aux jours 7, 14 et 21 avec une fenêtre d'étude de 5 jours., Photos numériques de la plaie et évaluations vasculaires (mesures transcutanées de l'oxygène et imagerie hyperspectrale. sera effectué à chaque visite d'étude (recherche). Des échantillons de tissus seront prélevés lors du débridement de la plaie selon les normes de soins à chaque visite d'étude. Les résultats de l'analyse des données de ce projet seront utilisés pour éclairer la conception d'un plus grand essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients vus à la clinique des plaies du sud-ouest de l'Université du Texas (UT) avec une plaie du pied diabétique seront identifiés, consentis et dépistés pour l'étude. Lors de la signature du consentement, les patients se verront attribuer un numéro de dépistage unique. Le numéro de dépistage attribué au premier patient sera 01 et augmentera séquentiellement avec chaque sujet dépisté. Les sujets sélectionnés seront inscrits dans un journal de sélection. Une fois qu'un numéro est attribué, il ne peut pas être réattribué à un autre sujet.

Au jour 0, une évaluation vasculaire comprenant des mesures d'ABI, de Sensilase, d'oxygène transcutané et d'imagerie hyperspectrale sera effectuée. Le test sensoriel du monofilament et le test du seuil de perception des vibrations (VPT) seront également effectués au jour 0. Les patients subiront un débridement de la plaie selon les normes de soins. Des échantillons de tissus seront prélevés systématiquement en tant que norme de soins. Une évaluation de la plaie sera effectuée, y compris le débridement comme norme de soins, les mesures de la plaie et des photos numériques. L'expression génique et l'analyse bactérienne seront effectuées sur des échantillons de tissus. Une fois les tests effectués, le patient recevra une oxygénothérapie topique à l'aide du dispositif O2 transcutané avec des pansements humides. Les pansements humides sont utilisés comme norme de soins. Le patient recevra des instructions pour poursuivre le traitement à domicile.

Le patient reviendra pour un rendez-vous aux jours 7, 14 et 21, où l'évaluation vasculaire (Sensilase, mesures d'oxygène transcutanées, imagerie hyperspectrale), l'évaluation des plaies (mesures des plaies, photos numériques et tracés d'acétate) et l'échantillonnage des tissus seront effectués selon la norme de soins de débridement, le patient cessera le traitement topique à l'oxygène au jour 21 et l'étude sera terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins de toutes races et ethnies, âgés de 18 à 89 ans
  • Diagnostic du diabète sucré
  • A un ulcère du pied diabétique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale (IRT)
  • A un ulcère du pied non traité au moment de l'étude
  • VIH, hépatite, maladie auto-immune, lupus érythémateux disséminé (LES), maladie de Raynaud
  • Indice cheville-bras (IPS) < 0,4
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil O2 transcutané
Thérapie par diffusion continue d'oxygène (CDO) (oxygène topique), qui sera administrée à l'aide d'un appareil portable.
Dispositif: Appareil O2 transcutané
Un appareil portable qui délivre une diffusion continue d'oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation tissulaire mesurée par imagerie hyperspectrale
Délai: 21 jours
Des images hyperspectrales (HyperMed, Inc.) ont été prises pour l'évaluation de l'oxygénation des tissus après le débridement lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 7), de la visite 3 (jour 14) et de la visite 4 (jour 21). Deux images ont été prises du pied d'étude - une de la surface plantaire et une de la surface dorsale pour évaluer l'oxygénation de l'ensemble du pied. Des mesures d'hémoglobine oxygénée sont générées par la caméra pour chaque image. Les résultats sont rapportés sous forme agrégée sous forme de moyenne/erreur standard pour tous les points dans le temps.
21 jours
Perfusion tissulaire mesurée par TCPO2
Délai: 21 jours
La pression d'oxygène transcutanée (TCPO2) a été mesurée lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 7), de la visite 3 (jour 14) et de la visite 4 (jour 21) pour évaluer la perfusion du tissu. Ceci est mesuré au pied médial et latéral pour inclure les deux principaux vaisseaux sanguins du pied. Rapporté ici sous forme de moyenne globale sur tous les points dans le temps.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de facteurs de croissance et de cytokines impliqués dans la cicatrisation des plaies
Délai: 21 jours

Comparaison des mesures des cytokines inflammatoires : Interleukine 6 (IL-6), Interleukine 8 (IL-8), facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et facteurs de croissance : facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), facteur de croissance dérivé de l'insuline (IGF), facteur de croissance transformant bêta (TGF)-β. Ceux-ci sont rapportés sous forme de changement de pli logarithmique par delta delta ct.

Évalué à partir d'échantillons de tissus obtenus lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 7), de la visite 3 (jour 14), de la visite 4 (jour 21).
21 jours
Évaluer les changements dans l'infection bactérienne
Délai: 21 jours
Échantillons de tissus envoyés pour culture quantitative d'ARNr 16s. Rapporté globalement pour chaque visite qui correspond à la visite 1 (jour 0), la visite 2 (jour 7), la visite 3 (jour 14), la visite 4 (jour 21).
21 jours
Pourcentage de réduction de la surface de la plaie
Délai: 21 jours

Changement en pourcentage de la surface de la plaie (mesurée en cm ^ 2) de la visite 2 (jour 7), de la visite 3 (jour 14) et de la visite 4 (jour 21) par rapport à la ligne de base.

Pourcentage de réduction de surface = surface initiale (longueur en cm x largeur en cm) moins surface actuelle (longueur en cm x largeur en cm), divisée par la surface initiale. multiplié par 100 pour obtenir le pourcentage.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Première publication (Estimé)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012015-051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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