Лечение непрерывной диффузией кислорода (CDO) для заживления диабетических язв стопы (EO2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, наблюдаемые в Юго-западной клинике ранений стопы при диабете Техасского университета (Юта), будут идентифицированы, даны согласие и проверены для участия в исследовании. После подписания согласия пациентам будет присвоен уникальный номер скрининга. Номер скрининга, присвоенный первому пациенту, будет равен 01 и будет последовательно увеличиваться с каждым прошедшим скрининг субъектом. Прошедшие скрининг субъекты будут внесены в журнал скрининга. После присвоения номера его нельзя повторно присвоить другому субъекту.
В день 0 будет проведена оценка сосудов, включая ЛПИ, сенсилазу, измерения чрескожного кислорода и гиперспектральную визуализацию. Сенсорный тест мононити и тест порога восприятия вибрации (VPT) также будут выполняться в день 0. Пациентам будет проведена стандартная обработка раны. Образцы тканей будут браться регулярно в качестве стандарта медицинской помощи. Будет проведена оценка раны, включая санацию раны в качестве стандарта лечения, измерения раны и цифровые фотографии. Экспрессия генов и бактериальный анализ будут проводиться на образцах тканей. После проведения тестов пациенту будет назначена местная оксигенотерапия с использованием транскутанного устройства O2 с влажными раневыми повязками. Влажные раневые повязки используются в качестве стандарта ухода. Пациент получит инструкции для продолжения лечения дома.
Пациент вернется на прием на 7, 14 и 21 день, где будет проведена оценка сосудов (сенсилаза, чрескожное измерение кислорода, гиперспектральная визуализация), оценка раны (измерения раны, цифровые фотографии и ацетатные кривые) и взятие проб тканей в соответствии со стандартом уход за раной, пациент прекратит местное лечение кислородом на 21 день, и исследование будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола всех рас и национальностей в возрасте 18–89 лет.
- Диагностика сахарного диабета
- Имеет диабетическую язву стопы
Критерий исключения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
- Имеет нелеченую язву стопы на момент исследования
- ВИЧ, гепатит, аутоиммунное заболевание, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Рейно
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,4
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожное устройство O2
Терапия непрерывной диффузией кислорода (CDO) (местный кислород), которая будет проводиться с помощью портативного устройства.
|
Портативное устройство, обеспечивающее непрерывную диффузию кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация тканей по данным гиперспектральной визуализации
Временное ограничение: 21 день
|
Гиперспектральные изображения (HyperMed, Inc.) были получены для оценки оксигенации тканей после хирургической обработки во время посещения 1 (день 0), посещения 2 (день 7), посещения 3 (день 14), посещения 4 (день 21).
Были сделаны два изображения исследуемой стопы — одно подошвенной поверхности и одно тыльной поверхности для оценки оксигенации всей стопы.
Измерения насыщенного кислородом гемоглобина генерируются камерой для каждого изображения.
Результаты сообщаются в совокупности как среднее значение/стандартная ошибка для всех временных точек.
|
21 день
|
|
Тканевая перфузия, измеренная TCPO2
Временное ограничение: 21 день
|
Чрескожное давление кислорода (TCPO2) измеряли при посещении 1 (день 0), посещении 2 (день 7), посещении 3 (день 14), посещении 4 (день 21) для оценки перфузии тканей.
Это измеряется в медиальной и латеральной части стопы, чтобы включить оба основных кровеносных сосуда стопы.
Сообщается здесь как совокупное среднее значение за все моменты времени.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней факторов роста и цитокинов, участвующих в заживлении ран
Временное ограничение: 21 день
|
Сравнение измерений воспалительных цитокинов: интерлейкина 6 (ИЛ-6), интерлейкина 8 (ИЛ-8), фактора некроза опухоли (ФНО)-α и факторов роста: сосудисто-эндотелиального фактора роста (VEGF), тромбоцитарного фактора роста (PDGF), инсулиновый фактор роста (IGF), трансформирующий фактор роста бета (TGF)-β. Об этом сообщается как логарифмическая кратность изменения дельта дельта ct. Оценивали образцы тканей, полученные при посещении 1 (день 0), посещении 2 (день 7), посещении 3 (день 14), посещении 4 (день 21). |
21 день
|
|
Оцените изменения в бактериальной инфекции
Временное ограничение: 21 день
|
Образцы тканей отправлены на количественную культуру 16s рРНК.
Сообщается в совокупности для каждого посещения, которое соответствует посещению 1 (день 0), посещению 2 (день 7), посещению 3 (день 14), посещению 4 (день 21).
|
21 день
|
|
Процент уменьшения площади раны
Временное ограничение: 21 день
|
Процентное изменение площади раны (измеряется в см^2) при посещении 2 (день 7), посещении 3 (день 14) и посещении 4 (день 21) по сравнению с исходным уровнем. Уменьшение площади в процентах = начальная площадь поверхности (длина в см x ширина в см) минус текущая площадь поверхности (длина в см x ширина в см), деленная на начальную площадь поверхности. умножить на 100, чтобы получить процент. |
21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012015-051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .