당뇨병성 족부 궤양 치유를 위한 CDO(Continuous Diffusion of Oxygen) 치료 (EO2)
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 발 상처가 있는 텍사스 대학(UT) 사우스웨스턴 상처 클리닉에서 본 환자는 연구를 위해 식별, 동의 및 선별될 것입니다. 동의서에 서명하면 환자에게 고유한 검사 번호가 지정됩니다. 첫 번째 환자에게 주어지는 검진 번호는 01이며, 검진 대상자에 따라 순차적으로 증가합니다. 선별된 피험자는 선별 로그에 입력됩니다. 번호가 할당되면 다른 과목에 다시 할당할 수 없습니다.
0일차에 ABI, Sensilase, 경피적 산소 측정 및 초분광 이미징을 포함한 혈관 평가가 수행됩니다. 모노필라멘트 감각 테스트 및 VPT(Vibration Perception Threshold) 테스트도 0일에 수행됩니다. 환자는 표준 치료 상처 괴사조직 절제술을 받게 됩니다. 조직 샘플은 치료 표준으로 일상적으로 채취됩니다. 치료의 표준인 괴사 조직 제거, 상처 측정 및 디지털 사진을 포함하여 상처 평가가 수행됩니다. 유전자 발현 및 박테리아 분석은 조직 샘플에서 수행됩니다. 테스트가 수행된 후 환자는 습윤 상처 드레싱이 있는 경피적 O2 장치를 사용하여 국소 산소 요법을 받게 됩니다. 습윤 상처 드레싱이 표준 치료로 사용됩니다. 환자는 집에서 치료를 계속하라는 지침을 받게 됩니다.
환자는 7일, 14일 및 21일에 약속을 위해 돌아오고 혈관 평가(센실라제, 경피적 산소 측정, 하이퍼스펙트럼 이미징), 상처 평가(상처 측정, 디지털 사진 및 아세테이트 추적) 및 조직 샘플링이 다음 표준에 따라 수행됩니다. 환자는 21일에 국소 산소 치료를 중단하고 연구가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종 및 민족의 남성 또는 여성 피험자, 18-89세
- 당뇨병의 진단
- 당뇨성 족부궤양이 있다
제외 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 연구 당시 치료되지 않은 족부 궤양이 있음
- HIV, 간염, 자가면역질환, 전신홍반루푸스(SLE), 레이노병
- 발목-상완 지수(ABI) < 0.4
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피적 O2 장치
휴대용 장치를 사용하여 투여되는 CDO(지속적인 산소 확산)(국소 산소) 요법.
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산소를 지속적으로 확산시키는 휴대용 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초분광 이미징으로 측정한 조직 산소화
기간: 21일
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Hyperspectral(HyperMed, Inc.) 이미지는 방문 1(0일), 방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일)에서 조직 제거 후 조직 산소화를 평가하기 위해 촬영되었습니다.
발 전체의 산소 공급을 평가하기 위해 연구 발의 두 이미지를 촬영했습니다. 하나는 발바닥 표면이고 다른 하나는 등쪽 표면입니다.
산소화된 헤모글로빈의 측정값은 각 이미지에 대해 카메라에 의해 생성됩니다.
결과는 모든 시점에 대한 평균/표준 오차로 집계하여 보고됩니다.
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21일
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TCPO2로 측정한 조직 관류
기간: 21일
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조직의 관류를 평가하기 위해 방문 1(0일), 방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일)에서 경피적 산소압(TCPO2)을 측정했습니다.
이것은 발의 주요 혈관을 모두 포함하도록 내측 및 외측 발에서 측정됩니다.
여기에는 모든 시점에 대한 집계 평균으로 보고됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처치유에 관여하는 성장인자와 사이토카인 수준의 변화
기간: 21일
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염증성 사이토카인 측정 비교: 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 성장 인자: 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 인슐린 유도 성장 인자(IGF), 변형 성장 인자 베타(TGF)-β. 이들은 델타 델타 ct에 의한 로그 접기 변경으로 보고됩니다. 방문 1(0일), 방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일)에서 얻은 조직 샘플로부터 평가. |
21일
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세균 감염의 변화 평가
기간: 21일
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16s rRNA 정량 배양을 위해 조직 샘플을 보냈습니다.
방문 1(0일), 방문 2(7일), 방문 3(14일), 방문 4(21일)에 해당하는 각 방문에 대해 집계하여 보고됩니다.
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21일
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상처 면적 감소율
기간: 21일
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기준선과 비교하여 방문 2(7일), 방문 3(14일) 및 방문 4(21일)의 상처 부위(cm^2로 측정)의 백분율 변화. 면적 감소율 = 초기 표면적(cm 길이 x 너비 cm) - 현재 표면적(cm 길이 x 너비 cm)을 초기 표면적으로 나눈 값. 백분율을 얻으려면 100을 곱하십시오. |
21일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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