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Trattamento a diffusione continua di ossigeno (CDO) per la guarigione delle ulcere del piede diabetico (EO2)

20 luglio 2023 aggiornato da: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo è uno studio pilota. Sarà consentito un massimo di 30 soggetti con ulcera del piede diabetico (DFU) o ferita chirurgica del piede per avere 20 soggetti idonei che saranno arruolati e completati lo studio. La durata dello studio sarà di tre settimane. I pazienti saranno acconsentiti e sottoposti a debridement come standard di cura al giorno 0. L'indice caviglia-braccio (ABI), il test sensoriale del monofilamento e il test della soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) verranno eseguiti solo al giorno 0. Durante questa visita verranno prelevati campioni di tessuto durante lo sbrigliamento standard della ferita e questi campioni di tessuto della ferita verrebbero normalmente rimossi come parte dello sbrigliamento di routine. Questi campioni di tessuto della ferita saranno utilizzati per l'espressione genica e l'analisi batterica (ricerca). Il paziente riceverà quindi ossigenoterapia topica utilizzando il dispositivo O2 transcutaneo (ricerca) con medicazioni umide per ferite per 21 giorni. Le medicazioni per ferite umide sono utilizzate come standard di cura. Il trattamento verrà avviato durante la visita di screening/basale (giorno 0) dopo lo sbrigliamento di routine della ferita e il paziente riceverà istruzioni per l'uso domestico del dispositivo. Il paziente verrà visitato per lo sbrigliamento di routine della ferita ai giorni 7, 14 e 21 con una finestra di studio di 5 giorni., Foto digitali della ferita e valutazioni vascolari (misurazioni dell'ossigeno transcutaneo e imaging iperspettrale. sarà eseguito ad ogni visita di studio (ricerca). Verranno prelevati campioni di tessuto durante lo sbrigliamento standard della ferita ad ogni visita dello studio. I risultati dell'analisi dei dati di questo progetto saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio clinico randomizzato più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti visitati presso la Southwestern Wound Clinic dell'Università del Texas (UT) con una ferita al piede diabetico saranno identificati, acconsentiti e sottoposti a screening per lo studio. Dopo aver firmato il consenso, ai pazienti verrà assegnato un numero di screening univoco. Il numero di screening assegnato al primo paziente sarà 01 e aumenterà in sequenza con ogni soggetto sottoposto a screening. I soggetti sottoposti a screening verranno inseriti in un registro di screening. Una volta assegnato, un numero non può essere riassegnato ad un altro soggetto.

Al giorno 0, verrà eseguita una valutazione vascolare che include ABI, Sensilase, misurazioni dell'ossigeno transcutaneo e imaging iperspettrale. Anche il test sensoriale del monofilamento e la soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) verranno eseguiti al giorno 0. I pazienti saranno sottoposti a sbrigliamento della ferita standard di cura. I campioni di tessuto verranno prelevati di routine come standard di cura. Verrà eseguita una valutazione della ferita, incluso lo sbrigliamento come standard di cura, misurazioni della ferita e foto digitali. L'espressione genica e l'analisi batterica saranno eseguite su campioni di tessuto. Dopo l'esecuzione dei test, il paziente riceverà ossigenoterapia topica utilizzando il dispositivo O2 transcutaneo con medicazioni per ferite umide. Le medicazioni per ferite umide sono utilizzate come standard di cura. Il paziente riceverà le istruzioni per continuare il trattamento a casa.

Il paziente tornerà per un appuntamento ai giorni 7, 14 e 21, dove verranno eseguiti la valutazione vascolare (Sensilase, misurazioni dell'ossigeno transcutaneo, imaging iperspettrale), la valutazione della ferita (misurazioni della ferita, foto digitali e tracciati di acetato) e il campionamento dei tessuti seguendo lo standard di care debridement, il paziente cesserà il trattamento con ossigeno topico al giorno 21 e lo studio sarà concluso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di tutte le razze ed etnie, età 18-89
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Ha un'ulcera del piede diabetico

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Ha un'ulcera del piede non trattata al momento dello studio
  • HIV, epatite, malattia autoimmune, lupus eritematoso sistemico (LES), malattia di Raynaud
  • Indice caviglia-braccio (ABI) < 0,4
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo O2 transcutaneo
Terapia a diffusione continua di ossigeno (CDO) (ossigeno topico), che verrà somministrata utilizzando un dispositivo portatile.
Dispositivo: Dispositivo O2 transcutaneo
Un dispositivo portatile che fornisce una diffusione continua di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione tissutale misurata mediante imaging iperspettrale
Lasso di tempo: 21 giorni
Sono state acquisite immagini iperspettrali (HyperMed, Inc.) per la valutazione dell'ossigenazione dei tessuti dopo lo sbrigliamento alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 14), visita 4 (giorno 21). Sono state scattate due immagini del piede in studio, una della superficie plantare e una della superficie dorsale per valutare l'ossigenazione dell'intero piede. Le misurazioni dell'emoglobina ossigenata sono generate dalla fotocamera per ogni immagine. I risultati sono riportati in forma aggregata come errore medio/standard per tutti i punti temporali.
21 giorni
Perfusione tissutale misurata da TCPO2
Lasso di tempo: 21 giorni
La pressione dell'ossigeno transcutaneo (TCPO2) è stata misurata alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 14), visita 4 (giorno 21) per valutare la perfusione del tessuto. Questo viene misurato al piede mediale e laterale per includere entrambi i principali vasi sanguigni del piede. Riportato qui come media aggregata su tutti i punti temporali.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di fattori di crescita e citochine coinvolte nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 21 giorni

Confronto delle misurazioni delle citochine infiammatorie: interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 8 (IL-8), fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e fattori di crescita: fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), fattore di crescita derivato dall'insulina (IGF), fattore di crescita trasformante beta (TGF)-β. Questi sono segnalati come cambio di piega del log da delta delta ct.

Valutato da campioni di tessuto ottenuti alla visita 1 (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 14), visita 4 (giorno 21).
21 giorni
Valutare i cambiamenti nell'infezione batterica
Lasso di tempo: 21 giorni
Campioni di tessuto inviati per la coltura quantitativa dell'rRNA 16s. Riportato in forma aggregata per ogni visita che corrisponde a Visita 1 (giorno 0), visita 2 (giorno 7), visita 3 (giorno 14), visita 4 (giorno 21).
21 giorni
Percentuale di riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 21 giorni

Variazione percentuale dell'area della ferita (misurata in cm^2) della visita 2 (giorno 7), della visita 3 (giorno 14) e della visita 4 (giorno 21) rispetto al basale.

Percentuale di riduzione della superficie = superficie iniziale (lunghezza in cm x larghezza in cm) meno superficie attuale (lunghezza in cm x larghezza in cm), divisa per la superficie iniziale. moltiplicato per 100 per ottenere la percentuale.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012015-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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