Jatkuva hapen diffuusio (CDO) -hoito diabeettisten jalkahaavojen parantamiseksi (EO2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka nähdään Texasin yliopiston (UT) Southwestern Wound Clinicissa, joilla on diabeettinen jalkahaava, tunnistetaan, hyväksytään ja seulotaan tutkimusta varten. Allekirjoittaessaan suostumuksen potilaalle annetaan yksilöllinen seulontanumero. Ensimmäiselle potilaalle annettu seulontanumero on 01, ja se kasvaa peräkkäin jokaisen seulottavan kohteen kanssa. Seulotut kohteet kirjataan seulontalokiin. Kun numero on määritetty, sitä ei voi määrittää uudelleen toiselle aiheelle.
Päivänä 0 suoritetaan verisuoniarviointi, joka sisältää ABI-, Sensilase-, transkutaaniset happimittaukset ja hyperspektrisen kuvantamisen. Monofilamenttisensorinen testi ja värinän havaitsemiskynnys (VPT) -testi suoritetaan myös päivänä 0. Potilaille suoritetaan normaalin hoidon haavan puhdistus. Kudosnäytteitä otetaan rutiininomaisesti hoidon vakiona. Haavan arviointi suoritetaan, mukaan lukien puhdistus vakiona hoidon, haavamittaukset ja digitaaliset valokuvat. Geeniekspressio ja bakteerianalyysi suoritetaan kudosnäytteillä. Testien jälkeen potilas saa paikallista happihoitoa Transcutaneous O2 -laitteella kosteilla haavasidoksilla. Hoidon vakiona käytetään kosteita haavasidoksia. Potilas saa ohjeet jatkaa hoitoa kotona.
Potilas palaa vastaanotolle päivinä 7, 14 ja 21, jolloin verisuonten arviointi (sensilaasi, transkutaaniset happimittaukset, hyperspektrikuvaus), haavan arviointi (haavan mittaukset, digitaaliset valokuvat ja asetaattijäljitykset) ja kudosnäytteet suoritetaan standardin mukaisesti. hoidon puhdistus, potilas lopettaa paikallisen happihoidon päivänä 21 ja tutkimus saatetaan päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etniset miehet tai naiset, ikä 18-89
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Hänellä on diabeettinen jalkahaava
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Hänellä on opiskeluhetkellä hoitamaton jalkahaava
- HIV, hepatiitti, autoimmuunisairaus, systeeminen lupus erythematous (SLE), Raynaudin tauti
- Nilkka-Brachial Index (ABI) < 0,4
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen O2-laite
Jatkuva hapen diffuusio (CDO) (paikallinen happi) -hoito, joka annetaan kannettavalla laitteella.
|
Kannettava laite, joka tuottaa jatkuvaa hapen diffuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten hapetus hyperspektrisellä kuvantamisella mitattuna
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Hyperspektraalikuvia (HyperMed, Inc.) otettiin kudosten hapetuksen arvioimiseksi debridementin jälkeen käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (päivä 7), käynnillä 3 (päivä 14), käynnillä 4 (päivä 21).
Tutkittavasta jalasta otettiin kaksi kuvaa - yksi plantaaripinnasta ja toinen selkäpinnasta koko jalan hapettumisen arvioimiseksi.
Kamera luo hapetetun hemoglobiinin mittaukset jokaiselle kuvalle.
Tulokset raportoidaan koottuna keskiarvo/standardivirheenä kaikille aikapisteille.
|
21 päivää
|
|
Kudosperfuusio TCPO2:lla mitattuna
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Transkutaaninen hapenpaine (TCPO2) mitattiin käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (päivä 7), käynnillä 3 (päivä 14), käynnillä 4 (päivä 21) kudoksen perfuusion arvioimiseksi.
Tämä mitataan jalkaterän mediaalisesta ja lateraalisesta jalan molemmista tärkeimmistä verisuonista.
Raportoitu tässä kaikkien aikapisteiden yhteenlaskettu keskiarvo.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan paranemiseen liittyvien kasvutekijöiden ja sytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tulehduksellisten sytokiinien mittausten vertailu: Interleukiini 6 (IL-6), Interleukiini 8 (IL-8), tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja kasvutekijät: verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), insuliiniperäinen kasvutekijä (IGF), transformoiva kasvutekijä beeta (TGF)-β. Nämä raportoidaan logaritmina taittomuutoksina delta delta ct. Arvioitu kudosnäytteistä, jotka on otettu käynnillä 1 (päivä 0), käynnillä 2 (päivä 7), käynnillä 3 (päivä 14), käynnillä 4 (päivä 21). |
21 päivää
|
|
Arvioi muutokset bakteeri-infektiossa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kudosnäytteet lähetettiin 16s rRNA:n kvantitatiiviseen viljelyyn.
Raportoitu yhteenvetona jokaisesta vierailusta, joka vastaa käyntiä 1 (päivä 0), käyntiä 2 (päivä 7), käyntiä 3 (päivä 14), käyntiä 4 (päivä 21).
|
21 päivää
|
|
Haavan alueen pienennys prosentteina
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haavan alueen prosentuaalinen muutos (mitattuna cm^2) käynnillä 2 (päivä 7), käynnillä 3 (päivä 14) ja käynnillä 4 (päivä 21) verrattuna lähtötasoon. Pinta-alan pienennys prosentteina = alkuperäinen pinta-ala (pituus cm x leveys cm) miinus nykyinen pinta-ala (pituus cm x leveys cm), jaettuna alkuperäisellä pinta-alalla. kerrottuna 100:lla saadaksesi prosenttiosuuden. |
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012015-051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .