Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig diffusion af ilt (CDO) behandling til heling af diabetiske fodsår (EO2)

20. juli 2023 opdateret af: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en pilotundersøgelse. Maksimalt 30 forsøgspersoner med et diabetisk fodsår (DFU) eller kirurgisk fodsår vil blive godkendt for at have 20 kvalificerede forsøgspersoner, som vil blive tilmeldt og afsluttet undersøgelsen. Studiet vil vare tre uger. Patienterne vil få samtykke og gennemgå debridering som standardbehandling på dag 0. Ankel-brachialindeks (ABI), Monofilament Sensory Test og Vibration Perception Threshold (VPT) test vil kun blive udført på dag 0. Vævsprøver vil blive udtaget ved dette besøg under standardbehandling af sårdebridering, og disse vævsprøver af såret ville normalt blive fjernet som en del af rutinemæssig debridering. Disse vævsprøver af såret vil blive brugt til genekspression og bakteriel analyse (forskning). Patienten vil derefter modtage topisk iltbehandling ved hjælp af Transcutaneous O2-apparatet (forskning) med fugtige sårbandager i 21 dage. Fugtige sårforbindinger bruges som standard pleje. Behandlingen vil blive påbegyndt under screening/baselinebesøg (dag 0) efter rutinemæssig sårdebridering, og patienten vil modtage instruktioner om hjemmebrug af enheden. Patienten vil blive tilset til rutinemæssig sårdebridering på dag 7, 14 og 21 med et undersøgelsesvindue på 5 dage. Digitale fotos af såret og vaskulære evalueringer (transkutane iltmålinger og hyperspektral billeddannelse. vil blive udført ved hvert studiebesøg (forskning). Vævsprøver vil blive udtaget under standardpleje sårdebridering ved hvert studiebesøg. Resultaterne af dataanalysen fra dette projekt vil blive brugt til at danne grundlag for udformningen af ​​et større randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ses på University of Texas (UT) Southwestern Wound Clinic med et diabetisk fodsår, vil blive identificeret, givet samtykke og screenet for undersøgelsen. Ved underskrivelse af samtykke vil patienter blive tildelt et unikt screeningsnummer. Det screeningsnummer, der gives til den første patient, vil være 01 og stiger sekventielt med hvert forsøgsperson, der screenes. Undersøgte forsøgspersoner vil blive opført i en screeningslog. Når først et nummer er tildelt, kan det ikke gentildeles til et andet emne.

På dag 0 vil der blive udført en vaskulær evaluering inklusive ABI, Sensilase, transkutane iltmålinger og hyperspektral billeddannelse. Monofilament Sensory Test og Vibration Perception Threshold (VPT) test vil også blive udført på dag 0. Patienter vil gennemgå standardbehandling af sårdebridering. Vævsprøver vil blive taget rutinemæssigt som standard for pleje. Der vil blive udført en sårvurdering, herunder debridement som standard pleje, sårmålinger og digitale fotos. Genekspression og bakteriel analyse vil blive udført på vævsprøver. Efter at test er udført, vil patienten modtage topisk oxygenbehandling ved hjælp af den transkutane O2-anordning med fugtige sårforbindinger. Fugtige sårforbindinger bruges som standard pleje. Patienten vil modtage instruktioner om at fortsætte behandlingen derhjemme.

Patienten vil vende tilbage til en aftale på dag 7, 14 og 21, hvor vaskulær vurdering (sensilase, transkutane iltmålinger, hyperspektral billeddannelse), sårvurdering (sårmålinger, digitale fotos og acetatsporing) og vævsprøvetagning vil blive udført efter standard for plejedebridement, vil patienten ophøre med topisk iltbehandling på dag 21, og undersøgelsen vil blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af alle racer og etniciteter i alderen 18-89
  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Har et diabetisk fodsår

Ekskluderingskriterier:

  • Endstage nyresygdom (ESRD)
  • Har ubehandlet fodsår på undersøgelsestidspunktet
  • HIV, hepatitis, autoimmun sygdom, systemisk lupus erythematous (SLE), Raynauds sygdom
  • Ankel-Brachial Index (ABI) < 0,4
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan O2-enhed
Kontinuerlig diffusion af oxygen (CDO) (topisk oxygen) terapi, som vil blive administreret ved hjælp af en bærbar enhed.
Enhed: Transkutan O2-enhed
En bærbar enhed, der leverer kontinuerlig diffusion af ilt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsiltning målt ved hyperspektral billeddannelse
Tidsramme: 21 dage
Hyperspektrale (HyperMed, Inc.) billeder blev taget til evaluering af vævsiltning efter debridering ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 21). To billeder blev taget af undersøgelsesfoden - et af plantaroverfladen og et af dorsale overflade for at evaluere iltningen af ​​hele foden. Målinger af iltet hæmoglobin genereres af kameraet for hvert billede. Resultater rapporteres samlet som middel-/standardfejl for alle tidspunkter.
21 dage
Vævsperfusion målt ved TCPO2
Tidsramme: 21 dage
Transkutant oxygentryk (TCPO2) blev målt ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 21) for at vurdere perfusion af vævet. Dette måles ved den mediale og laterale fod for at inkludere begge store blodkar til foden. Rapporteres her som samlet gennemsnit over alle tidspunkter.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af vækstfaktorer og cytokiner involveret i sårheling
Tidsramme: 21 dage

Sammenligning af målinger inflammatoriske cytokiner: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor (TNF)-α og vækstfaktorer: vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), insulinafledt vækstfaktor (IGF), transformerende vækstfaktor beta (TGF)-β. Disse rapporteres som log fold ændring ved delta delta ct.

Evalueret ud fra vævsprøver opnået ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 21).
21 dage
Evaluer ændringer i bakteriel infektion
Tidsramme: 21 dage
Vævsprøver sendt til 16s rRNA kvantitativ kultur. Rapporteres samlet for hvert besøg, der svarer til besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14), besøg 4 (dag 21).
21 dage
Procent sårarealreduktion
Tidsramme: 21 dage

Procentvis ændring af sårområdet (målt i cm^2) af besøg 2 (dag 7), besøg 3 (dag 14) og besøg 4 (dag 21) sammenlignet med baseline.

Procent arealreduktion = initial overfladeareal (længde i cm x bredde i cm) minus nuværende overfladeareal (længde i cm x bredde i cm), divideret med initial overfladeareal. ganget med 100 for at få procent.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Anslået)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012015-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med Transkutan O2-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner