Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig diffusjon av oksygen (CDO) behandling for helbredelse av diabetiske fotsår (EO2)

20. juli 2023 oppdatert av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en pilotstudie. Maksimalt 30 forsøkspersoner med diabetisk fotsår (DFU) eller kirurgisk fotsår vil bli samtykket for å ha 20 kvalifiserte forsøkspersoner som vil bli registrert og fullført studien. Studiet vil vare tre uker. Pasienter vil få samtykke og gjennomgå debridering som standard behandling på dag 0. Ankel-brachial indeks (ABI), Monofilament Sensory Test og Vibration Perception Threshold (VPT) test vil bli utført kun på dag 0. Vevsprøver vil bli tatt ved dette besøket under standard debridering av sår, og disse vevsprøvene av såret vil normalt bli fjernet som en del av rutinemessig debridering. Disse vevsprøvene av såret vil bli brukt til genuttrykk og bakteriell analyse(forskning). Pasienten vil deretter motta lokal oksygenbehandling ved bruk av Transkutan O2-apparatet (forskning) med fuktige sårbandasjer i 21 dager. Fuktige sårbandasjer brukes som standard pleie. Behandlingen vil bli initiert under screening/baseline-besøk (dag 0) etter rutinemessig sårdebridering, og pasienten vil motta instruksjoner for hjemmebruk av enheten. Pasienten vil bli sett for rutinemessig debridering av sår på dag 7, 14 og 21 med et studievindu på 5 dager., Digitale bilder av såret og vaskulære evalueringer (transkutane oksygenmålinger og hyperspektral avbildning. vil bli utført ved hvert studiebesøk (forskning). Ved hvert studiebesøk vil det bli tatt vevsprøver under standard debridering av sår. Resultatene av dataanalysen fra dette prosjektet vil bli brukt til å informere utformingen av en større randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som sees ved University of Texas (UT) Southwestern Wound Clinic med et diabetisk fotsår vil bli identifisert, samtykket og screenet for studien. Ved signering av samtykke vil pasienter bli tildelt et unikt screeningsnummer. Screeningsnummeret som gis til den første pasienten vil være 01 og øker sekvensielt med hvert individ som screenes. Undersøkte emner vil bli lagt inn i en screeningslogg. Når et nummer er tildelt, kan det ikke tilordnes på nytt til et annet emne.

På dag 0 vil en vaskulær evaluering inkludert ABI, Sensilase, transkutane oksygenmålinger og hyperspektral avbildning bli utført. Monofilament Sensory Test og Vibration Perception Threshold (VPT) test vil også bli utført på dag 0. Pasienter vil gjennomgå standard pleie sårdebridering. Det vil bli tatt rutinemessig vevsprøver som standard. En sårvurdering vil bli utført, inkludert debridement som standard pleie, sårmålinger og digitale bilder. Genekspresjon og bakteriell analyse vil bli utført på vevsprøver. Etter at testene er utført, vil pasienten motta lokal oksygenbehandling ved bruk av transkutan O2-enhet med fuktige sårbandasjer. Fuktige sårbandasjer brukes som standard pleie. Pasienten vil motta instruksjoner om å fortsette behandlingen hjemme.

Pasienten vil komme tilbake for en avtale på dag 7, 14 og 21, hvor vaskulær vurdering (sensilase, transkutane oksygenmålinger, hyperspektral avbildning), sårvurdering (sårmålinger, digitale bilder og acetatsporing) og vevsprøvetaking vil bli utført i henhold til standard for omsorgsdebridement, Pasienten vil slutte lokal oksygenbehandling på dag 21, og studien vil bli avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige subjekter av alle raser og etnisiteter, alder 18-89
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Har et diabetisk fotsår

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • Har ubehandlet fotsår på studietidspunktet
  • HIV, hepatitt, autoimmun sykdom, systemisk lupus erythematous (SLE), Raynauds sykdom
  • Ankel-brachial indeks (ABI) < 0,4
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan O2-enhet
Kontinuerlig diffusjon av oksygen (CDO) (topisk oksygen) terapi, som vil bli administrert ved hjelp av en bærbar enhet.
Enhet: Transkutan O2-enhet
En bærbar enhet som leverer kontinuerlig diffusjon av oksygen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsoksygenering målt ved hyperspektral avbildning
Tidsramme: 21 dager
Hyperspektrale (HyperMed, Inc.) bilder ble tatt for evaluering av oksygenering av vev etter debridering ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 14), besøk 4 (dag 21). To bilder ble tatt av studiefoten - ett av plantaroverflaten og ett av dorsaloverflaten for å evaluere oksygeneringen av hele foten. Målinger av oksygenert hemoglobin genereres av kameraet for hvert bilde. Resultatene rapporteres samlet som gjennomsnitt/standardfeil for alle tidspunkter.
21 dager
Vevsperfusjon målt ved TCPO2
Tidsramme: 21 dager
Transkutant oksygentrykk (TCPO2) ble målt ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 14), besøk 4 (dag 21) for å vurdere perfusjon av vevet. Dette måles ved den mediale og laterale foten for å inkludere begge store blodårene til foten. Rapporteres her som samlet gjennomsnitt over alle tidspunkter.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av vekstfaktorer og cytokiner involvert i sårheling
Tidsramme: 21 dager

Sammenligning av målinger inflammatoriske cytokiner: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor (TNF)-α og vekstfaktorer: vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), plateavledet vekstfaktor (PDGF), insulinavledet vekstfaktor (IGF), transformerende vekstfaktor beta (TGF)-β. Disse rapporteres som loggfoldendring ved delta delta ct.

Evaluert fra vevsprøver tatt ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 14), besøk 4 (dag 21).
21 dager
Evaluer endringer i bakteriell infeksjon
Tidsramme: 21 dager
Vevsprøver sendt for 16s rRNA kvantitativ kultur. Rapportert samlet for hvert besøk som tilsvarer besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 14), besøk 4 (dag 21).
21 dager
Prosent sårarealreduksjon
Tidsramme: 21 dager

Prosentvis endring av sårområdet (målt i cm^2) ved besøk 2 (dag 7), besøk 3 (dag 14) og besøk 4 (dag 21) sammenlignet med baseline.

Prosentvis arealreduksjon = opprinnelig overflateareal (lengde i cm x bredde i cm) minus nåværende overflateareal (lengde i cm x bredde i cm), delt på opprinnelig overflateareal. multiplisert med 100 for å få prosent.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012015-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere