Tratamento de Difusão Contínua de Oxigênio (CDO) para Cura de Úlceras de Pé Diabético (EO2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes atendidos na Southwestern Wound Clinic da Universidade do Texas (UT) com uma ferida de pé diabético serão identificados, consentidos e selecionados para o estudo. Ao assinar o consentimento, os pacientes receberão um número de triagem exclusivo. O número de triagem dado ao primeiro paciente será 01 e aumentará sequencialmente a cada sujeito triado. Os indivíduos rastreados serão inseridos em um registro de triagem. Depois que um número é atribuído, ele não pode ser reatribuído a outro assunto.
No Dia 0, será realizada uma avaliação vascular incluindo ABI, Sensilase, medições de oxigênio transcutâneo e imagem hiperespectral. O Teste Sensorial de Monofilamento e o Limiar de Percepção de Vibração (VPT) também serão realizados no dia 0. Os pacientes serão submetidos ao desbridamento padrão de tratamento da ferida. Amostras de tecido serão coletadas rotineiramente como padrão de atendimento. Uma avaliação da ferida será realizada, incluindo o desbridamento como padrão de cuidado, medições da ferida e fotos digitais. Expressão gênica e análise bacteriana serão realizadas em amostras de tecido. Após a realização dos exames, o paciente receberá oxigenoterapia tópica utilizando o aparelho Transcutâneo de O2 com curativos úmidos. Curativos úmidos são usados como padrão de cuidado. O paciente receberá instruções para continuar o tratamento em casa.
O paciente retornará para uma consulta nos dias 7, 14 e 21, onde será realizada avaliação vascular (Sensilase, medições transcutâneas de oxigênio, imagem hiperespectral), avaliação da ferida (medidas da ferida, fotos digitais e traçados de acetato) e amostragem de tecido seguindo o padrão de desbridamento de cuidados, o paciente interromperá o tratamento com oxigênio tópico no dia 21 e o estudo será concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de todas as raças e etnias, de 18 a 89 anos
- Diagnóstico de diabetes melito
- Tem uma úlcera de pé diabético
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal (ESRD)
- Tem úlcera no pé não tratada no momento do estudo
- HIV, hepatite, doença autoimune, lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença de Raynaud
- Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,4
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo transcutâneo de O2
Terapia de difusão contínua de oxigênio (CDO) (oxigênio tópico), que será administrada por meio de um dispositivo portátil.
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Um dispositivo portátil que fornece difusão contínua de oxigênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação de tecidos medida por imagem hiperespectral
Prazo: 21 dias
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Imagens hiperespectrais (HyperMed, Inc.) foram obtidas para avaliação da oxigenação do tecido após desbridamento na Visita 1 (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 14), visita 4 (dia 21).
Duas imagens foram tiradas do pé em estudo - uma da superfície plantar e outra da superfície dorsal para avaliar a oxigenação de todo o pé.
As medições de hemoglobina oxigenada são geradas pela câmera para cada imagem.
Os resultados são relatados em conjunto como média/erro padrão para todos os pontos de tempo.
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21 dias
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Perfusão tecidual medida por TCPO2
Prazo: 21 dias
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A pressão transcutânea de oxigênio (TCPO2) foi medida na visita 1 (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 14), visita 4 (dia 21) para avaliar a perfusão do tecido.
Isso é medido no pé medial e lateral para incluir os dois principais vasos sanguíneos do pé.
Relatado aqui como média agregada em todos os pontos de tempo.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Níveis de Fatores de Crescimento e Citocinas Envolvidas na Cicatrização de Feridas
Prazo: 21 dias
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Comparação de medições de citocinas inflamatórias: Interleucina 6 (IL-6), Interleucina 8 (IL-8), fator de necrose tumoral (TNF)-α e fatores de crescimento: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento derivado da insulina (IGF), fator de crescimento transformante beta (TGF)-β. Estes são relatados como mudança de dobra de log por delta delta ct. Avaliado a partir de amostras de tecido obtidas na visita 1 (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 14), visita 4 (dia 21). |
21 dias
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Avaliar mudanças na infecção bacteriana
Prazo: 21 dias
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Amostras de tecido enviadas para cultura quantitativa de 16s rRNA.
Relatado de forma agregada para cada visita que corresponde à Visita 1 (dia 0), visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 14), visita 4 (dia 21).
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21 dias
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Percentual de Redução da Área da Ferida
Prazo: 21 dias
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Alteração percentual da área da ferida (medida em cm^2) da visita 2 (dia 7), visita 3 (dia 14) e visita 4 (dia 21) em comparação com a linha de base. Redução de área percentual = área de superfície inicial (comprimento em cm x largura em cm) menos área de superfície atual (comprimento em cm x largura em cm), dividida pela área de superfície inicial. multiplicado por 100 para obter a porcentagem. |
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012015-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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