Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig diffusion av syre (CDO) behandling för läkning av diabetiska fotsår (EO2)

20 juli 2023 uppdaterad av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en pilotstudie. Maximalt 30 försökspersoner med ett diabetiskt fotsår (DFU) eller kirurgiskt fotsår kommer att godkännas för att ha 20 berättigade försökspersoner som kommer att registreras och slutföra studien. Studietiden kommer att vara tre veckor. Patienterna kommer att godkännas och genomgå debridering som standardvård dag 0. Ankel-Brachial Index (ABI), Monofilament Sensory Test och Vibration Perception Threshold (VPT) test kommer att utföras endast på dag 0. Vävnadsprover kommer att tas vid detta besök under standardbehandling av sårdebridering och dessa vävnadsprover av såret skulle normalt tas bort som en del av rutinmässig debridering. Dessa vävnadsprover av såret kommer att användas för genuttryck och bakteriell analys (forskning). Patienten kommer sedan att få topikal syrgasbehandling med hjälp av transkutan O2-apparat (forskning) med fuktiga sårförband i 21 dagar. Fuktiga sårförband används som standardvård. Behandlingen kommer att initieras under screening/baslinjebesök (dag 0) efter rutinmässig sårdebridering, och patienten kommer att få instruktioner för hemanvändning av enheten. Patienten kommer att ses för rutinmässig sårdebridering dag 7, 14 och 21 med ett studiefönster på 5 dagar. Digitala bilder av såret och vaskulära utvärderingar (transkutana syremätningar och hyperspektral avbildning. kommer att utföras vid varje studiebesök (forskning). Vävnadsprover kommer att tas under standardvårdens sårdebridering vid varje studiebesök. Resultaten av dataanalysen från detta projekt kommer att användas för att informera om utformningen av en större randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ses vid University of Texas (UT) Southwestern Wound Clinic med ett diabetiskt fotsår kommer att identifieras, samtyckas och screenas för studien. Vid undertecknande av samtycke kommer patienter att tilldelas ett unikt screeningnummer. Screeningsnumret som ges till den första patienten kommer att vara 01 och ökar sekventiellt med varje försöksperson som screenas. Undersökta ämnen kommer att föras in i en screeninglogg. När ett nummer väl har tilldelats kan det inte återtilldelas till ett annat ämne.

På dag 0 kommer en vaskulär utvärdering inklusive ABI, Sensilase, transkutana syremätningar och hyperspektral avbildning att utföras. Monofilament Sensory Test and Vibration Perception Threshold (VPT) test kommer också att utföras på dag 0. Patienterna kommer att genomgå sårdebridering enligt standardvård. Vävnadsprover kommer att tas rutinmässigt som standardvård. En sårbedömning kommer att utföras, inklusive debridering som standardvård, sårmätningar och digitala bilder. Genuttryck och bakteriell analys kommer att utföras på vävnadsprover. Efter att testerna har utförts kommer patienten att få topikal syrgasbehandling med hjälp av den transkutane O2-enheten med fuktiga sårförband. Fuktiga sårförband används som standardvård. Patienten kommer att få instruktioner om att fortsätta behandlingen hemma.

Patienten kommer att återkomma för ett möte dag 7, 14 och 21, där vaskulär bedömning (sensilas, transkutan syremätningar, hyperspektral avbildning), sårbedömning (sårmätningar, digitala foton och acetatspår) och vävnadsprovtagning kommer att utföras enligt standarden för vårddebridering, patienten kommer att upphöra med topikal syrgasbehandling dag 21 och studien kommer att avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner av alla raser och etniciteter, ålder 18-89
  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Har ett diabetiskt fotsår

Exklusions kriterier:

  • Endstage renal disease (ESRD)
  • Har obehandlat fotsår vid studietillfället
  • HIV, hepatit, autoimmun sjukdom, systemisk lupus erythematous (SLE), Raynauds sjukdom
  • Ankel-Brachial Index (ABI) < 0,4
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan O2-enhet
Kontinuerlig diffusion av syre (CDO) (topiskt syre) terapi, som kommer att administreras med hjälp av en bärbar enhet.
Enhet: Transkutan O2-enhet
En bärbar enhet som levererar kontinuerlig diffusion av syre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadssyresättning mätt med hyperspektral avbildning
Tidsram: 21 dagar
Hyperspektrala (HyperMed, Inc.) bilder togs för utvärdering av vävnadssyresättning efter debridering vid besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 7), besök 3 (dag 14), besök 4 (dag 21). Två bilder togs av studiefoten - en av plantarytan och en av ryggytan för att utvärdera syresättningen av hela foten. Mätningar av syresatt hemoglobin genereras av kameran för varje bild. Resultaten rapporteras aggregerat som medel-/standardfel för alla tidpunkter.
21 dagar
Vävnadsperfusion mätt med TCPO2
Tidsram: 21 dagar
Transkutant syretryck (TCPO2) mättes vid besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 7), besök 3 (dag 14), besök 4 (dag 21) för att bedöma perfusion av vävnaden. Detta mäts vid den mediala och laterala foten för att inkludera båda stora blodkärlen till foten. Rapporteras här som aggregerat medelvärde över alla tidpunkter.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av tillväxtfaktorer och cytokiner involverade i sårläkning
Tidsram: 21 dagar

Jämförelse av mätningar inflammatoriska cytokiner: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), tumörnekrosfaktor (TNF)-α och tillväxtfaktorer: vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF), insulinhärledd tillväxtfaktor (IGF), transformerande tillväxtfaktor beta (TGF)-β. Dessa rapporteras som log fold change av delta delta ct.

Utvärderad från vävnadsprover erhållna vid besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 7), besök 3 (dag 14), besök 4 (dag 21).
21 dagar
Utvärdera förändringar i bakteriell infektion
Tidsram: 21 dagar
Vävnadsprover skickade för 16s rRNA kvantitativ kultur. Rapporteras sammantaget för varje besök som motsvarar Besök 1 (dag 0), besök 2 (dag 7), besök 3 (dag 14), besök 4 (dag 21).
21 dagar
Procent sårområdesminskning
Tidsram: 21 dagar

Procentuell förändring av sårarean (mätt i cm^2) vid besök 2 (dag 7), besök 3 (dag 14) och besök 4 (dag 21) jämfört med baslinjen.

Procentuell areaminskning = initial yta (längd i cm x bredd i cm) minus nuvarande yta (längd i cm x bredd i cm), dividerat med initial yta. multipliceras med 100 för att få procent.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Första postat (Beräknad)

17 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012015-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera