Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kontinuální difúzí kyslíku (CDO) pro hojení diabetických vředů na nohou (EO2)

20. července 2023 aktualizováno: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Toto je pilotní studie. Maximálně 30 subjektů s diabetickým vředem na noze (DFU) nebo chirurgickým poraněním nohy bude schváleno, aby bylo 20 způsobilých subjektů, které budou zařazeny a dokončí studii. Délka studia bude tři týdny. Pacienti obdrží souhlas a v den 0 podstoupí debridement jako standardní péči. Ankle-Brachial Index (ABI), Monofilamentový senzorický test a test vibračního prahu vnímání (VPT) budou provedeny pouze v den 0. Při této návštěvě budou odebrány vzorky tkání během standardní péče o debridement rány a tyto vzorky tkáně z rány by se normálně odstranily jako součást rutinního debridementu. Tyto vzorky tkáně z rány budou použity pro genovou expresi a bakteriální analýzu (výzkum). Pacient pak bude dostávat lokální oxygenoterapii pomocí přístroje Transkutánní O2 (výzkum) s vlhkými obvazy na rány po dobu 21 dnů. Jako standardní péče se používají vlhké obvazy na rány. Léčba bude zahájena během screeningu/základní návštěvy (den 0) po rutinním debridementu rány a pacient obdrží instrukce pro domácí použití zařízení. Pacient bude sledován za účelem rutinního debridementu rány ve dnech 7, 14 a 21 se studijním oknem 5 dnů. Digitální fotografie rány a vaskulární hodnocení (transkutánní měření kyslíku a hyperspektrální zobrazování. bude provedena při každé studijní návštěvě (výzkumu). Vzorky tkání budou odebrány během standardní péče o debridement rány při každé studijní návštěvě. Výsledky analýzy dat z tohoto projektu budou použity jako podklad pro návrh větší randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří byli pozorováni na klinice Southwestern Wound Clinic na University of Texas (UT) s diabetickou ranou na noze, budou identifikováni, schváleni a pro účely studie budou podrobeni screeningu. Po podpisu souhlasu bude pacientům přiděleno jedinečné screeningové číslo. Screeningové číslo přidělené prvnímu pacientovi bude 01 a bude se postupně zvyšovat s každým vyšetřovaným subjektem. Prověřené subjekty budou zapsány do protokolu o prověřování. Jakmile je číslo přiděleno, nelze jej znovu přiřadit jinému subjektu.

V den 0 bude provedeno vaskulární hodnocení zahrnující ABI, Sensilase, transkutánní měření kyslíku a hyperspektrální zobrazování. Monofilamentní senzorický test a test prahu vnímání vibrací (VPT) budou také provedeny v den 0. Pacienti podstoupí standardní péči o debridement rány. Vzorky tkání budou odebírány rutinně jako standardní péče. Bude provedeno hodnocení rány, včetně debridementu jako standardní péče, měření rány a digitálních fotografií. Na vzorcích tkání bude provedena genová exprese a bakteriální analýza. Po provedení testů pacient dostane topickou oxygenoterapii pomocí přístroje Transkutánní O2 s vlhkými obvazy na rány. Jako standardní péče se používají vlhké obvazy na rány. Pacient obdrží instrukce, jak pokračovat v léčbě doma.

Pacient se vrátí na schůzku ve dnech 7, 14 a 21, kde bude provedeno vaskulární hodnocení (sensiláza, transkutánní měření kyslíku, hyperspektrální zobrazování), hodnocení rány (měření rány, digitální fotografie a stopy acetátu) a odběr vzorků tkáně podle standardu pečlivý debridement, pacient ukončí topickou léčbu kyslíkem v den 21 a studie bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy všech ras a etnik, věk 18–89
  • Diagnóza diabetes mellitus
  • Má diabetický vřed na noze

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
  • V době studie má neléčený vřed na nohou
  • HIV, hepatitida, autoimunitní onemocnění, systémový lupus erytematózní (SLE), Raynaudova choroba
  • Ankle-Brachial Index (ABI) < 0,4
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní O2 přístroj
Kontinuální difúzní kyslíková (CDO) (topická oxygenoterapie), která bude podávána pomocí přenosného zařízení.
Přístroj: Transkutánní O2 přístroj
Přenosné zařízení, které dodává nepřetržitou difúzi kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkání měřené hyperspektrálním zobrazováním
Časové okno: 21 dní
Hyperspektrální (HyperMed, Inc.) snímky byly pořízeny pro hodnocení okysličení tkáně po debridementu při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 7), návštěvě 3 (den 14), návštěvě 4 (den 21). Byly pořízeny dva snímky studované nohy – jeden z plantárního povrchu a jeden z dorzálního povrchu pro hodnocení okysličení celého chodidla. Měření okysličeného hemoglobinu generuje kamera pro každý snímek. Výsledky jsou uvedeny souhrnně jako průměr/směrodatná chyba pro všechny časové body.
21 dní
Perfuze tkání měřená pomocí TCPO2
Časové okno: 21 dní
Transkutánní tlak kyslíku (TCPO2) byl měřen při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 7), návštěvě 3 (den 14), návštěvě 4 (den 21) pro posouzení perfuze tkáně. Měří se na střední a laterální noze, aby zahrnovala obě hlavní krevní cévy na noze. Zde se uvádí jako souhrnný průměr za všechny časové body.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní růstových faktorů a cytokinů zapojených do hojení ran
Časové okno: 21 dní

Porovnání měření zánětlivých cytokinů: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a růstové faktory: vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), destičkový růstový faktor (PDGF), inzulinový růstový faktor (IGF), transformující růstový faktor beta (TGF)-p. Ty jsou hlášeny jako log násobek změny delta delta ct.

Vyhodnoceno ze vzorků tkáně získaných při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 7), návštěvě 3 (den 14), návštěvě 4 (den 21).
21 dní
Vyhodnoťte změny v bakteriální infekci
Časové okno: 21 dní
Vzorky tkání odeslané na 16s rRNA kvantitativní kultivaci. Uváděno souhrnně pro každou návštěvu, která odpovídá návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 7), návštěvě 3 (den 14), návštěvě 4 (den 21).
21 dní
Procentuální redukce rány
Časové okno: 21 dní

Procento změny plochy rány (měřeno v cm^2) návštěvy 2 (den 7), návštěvy 3 (den 14) a návštěvy 4 (den 21) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Procentní zmenšení plochy = počáteční plocha povrchu (délka v cm x šířka v cm) mínus aktuální plocha povrchu (délka v cm x šířka v cm), děleno počáteční plochou. vynásobte 100, abyste získali procento.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012015-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na Transkutánní O2 přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit