Tratamiento de difusión continua de oxígeno (CDO) para la cicatrización de las úlceras del pie diabético (EO2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes atendidos en la Clínica de Heridas Southwestern de la Universidad de Texas (UT) con una herida en el pie diabético serán identificados, consentidos y evaluados para el estudio. Al firmar el consentimiento, a los pacientes se les asignará un número de evaluación único. El número de evaluación que se le dará al primer paciente será 01 y aumentará secuencialmente con cada sujeto examinado. Los sujetos evaluados se ingresarán en un registro de evaluación. Una vez que se asigna un número, no se puede reasignar a otro sujeto.
En el día 0, se realizará una evaluación vascular que incluye ABI, Sensilase, mediciones de oxígeno transcutáneo e imágenes hiperespectrales. La prueba sensorial de monofilamento y la prueba de umbral de percepción de vibración (VPT) también se realizarán en el día 0. Los pacientes se someterán a un desbridamiento estándar de la herida. Se tomarán muestras de tejido de forma rutinaria como estándar de atención. Se realizará una evaluación de la herida, incluido el desbridamiento como tratamiento estándar, medidas de la herida y fotografías digitales. La expresión génica y el análisis bacteriano se realizarán en muestras de tejido. Después de realizar las pruebas, el paciente recibirá oxigenoterapia tópica utilizando el dispositivo de O2 transcutáneo con apósitos húmedos para heridas. Los apósitos húmedos para heridas se utilizan como tratamiento estándar. El paciente recibirá instrucciones para continuar el tratamiento en casa.
El paciente regresará para una cita los días 7, 14 y 21, donde se realizará una evaluación vascular (Sensilase, mediciones transcutáneas de oxígeno, imágenes hiperespectrales), evaluación de heridas (mediciones de heridas, fotografías digitales y trazados de acetato) y muestreo de tejido siguiendo el estándar de cuidado del desbridamiento, el paciente suspenderá el tratamiento con oxígeno tópico el día 21 y se concluirá el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de todas las razas y etnias, de 18 a 89 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Tiene una úlcera de pie diabético.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Tiene úlcera en el pie no tratada en el momento del estudio
- VIH, hepatitis, enfermedad autoinmune, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Raynaud
- Índice tobillo-brazo (ITB) < 0,4
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de O2 transcutáneo
Terapia de difusión continua de oxígeno (CDO) (oxígeno tópico), que se administrará mediante un dispositivo portátil.
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Un dispositivo portátil que proporciona una difusión continua de oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación tisular medida por imágenes hiperespectrales
Periodo de tiempo: 21 días
|
Se tomaron imágenes hiperespectrales (HyperMed, Inc.) para evaluar la oxigenación tisular después del desbridamiento en la visita 1 (día 0), visita 2 (día 7), visita 3 (día 14), visita 4 (día 21).
Se tomaron dos imágenes del pie de estudio, una de la superficie plantar y otra de la superficie dorsal para evaluar la oxigenación de todo el pie.
La cámara genera mediciones de hemoglobina oxigenada para cada imagen.
Los resultados se informan en conjunto como error medio/estándar para todos los puntos de tiempo.
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21 días
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Perfusión tisular medida por TCPO2
Periodo de tiempo: 21 días
|
La presión de oxígeno transcutánea (TCPO2) se midió en la visita 1 (día 0), visita 2 (día 7), visita 3 (día 14), visita 4 (día 21) para evaluar la perfusión del tejido.
Esto se mide en la parte medial y lateral del pie para incluir los dos vasos sanguíneos principales del pie.
Informado aquí como media agregada sobre todos los puntos de tiempo.
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21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de factores de crecimiento y citoquinas involucradas en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 21 días
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Comparación de medidas de citocinas inflamatorias: interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), factor de necrosis tumoral (TNF)-α y factores de crecimiento: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), factor de crecimiento derivado de insulina (IGF), factor de crecimiento transformante beta (TGF)-β. Estos se informan como cambio de pliegue logarítmico por delta delta ct. Evaluado a partir de muestras de tejido obtenidas en la visita 1 (día 0), visita 2 (día 7), visita 3 (día 14), visita 4 (día 21). |
21 días
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Evaluar los cambios en la infección bacteriana
Periodo de tiempo: 21 días
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Muestras de tejido enviadas para cultivo cuantitativo de ARNr 16s.
Informado en conjunto para cada visita que corresponde a Visita 1 (día 0), visita 2 (día 7), visita 3 (día 14), visita 4 (día 21).
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21 días
|
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Porcentaje de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio porcentual del área de la herida (medida en cm^2) de la visita 2 (día 7), visita 3 (día 14) y visita 4 (día 21) en comparación con el valor inicial. Reducción de área porcentual = área de superficie inicial (largo en cm x ancho en cm) menos área de superficie actual (largo en cm x ancho en cm), dividido por el área de superficie inicial. multiplicado por 100 para obtener el porcentaje. |
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 012015-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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