Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciągłej dyfuzji tlenu (CDO) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (EO2)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
To jest badanie pilotażowe. Maksymalnie 30 pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy (ZSC) lub raną chirurgiczną stopy zostanie zatwierdzonych, aby mieć 20 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną włączeni i ukończą badanie. Czas trwania nauki wyniesie trzy tygodnie. Pacjenci otrzymają zgodę i zostaną poddani oczyszczeniu rany w ramach standardowej opieki w dniu 0. Wskaźnik kostka-ramię (ABI), test sensoryczny monofilamentu i test progu percepcji wibracji (VPT) zostaną przeprowadzone tylko w dniu 0. Próbki tkanek zostaną pobrane podczas tej wizyty podczas standardowego oczyszczania rany, a te próbki tkanek rany byłyby zwykle usuwane w ramach rutynowego oczyszczania rany. Te próbki tkanek rany zostaną wykorzystane do ekspresji genów i analizy bakteryjnej (badania). Następnie pacjent otrzyma miejscową tlenoterapię za pomocą przezskórnego urządzenia O2 (badania) z wilgotnymi opatrunkami na rany przez 21 dni. Wilgotne opatrunki na rany są stosowane jako standardowe postępowanie. Leczenie zostanie rozpoczęte podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (dzień 0) po rutynowym oczyszczeniu rany, a pacjent otrzyma instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia w domu. Pacjent zostanie przyjęty na rutynowe oczyszczenie rany w dniach 7, 14 i 21 z okresem badania trwającym 5 dni, cyfrowe zdjęcia rany i oceny naczyń (przezskórne pomiary tlenu i obrazowanie hiperspektralne. będą przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej (badań). Próbki tkanek będą pobierane podczas standardowego oczyszczania rany podczas każdej wizyty badawczej. Wyniki analizy danych z tego projektu zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do Southwestern Wound Clinic na University of Texas (UT) z raną stopy cukrzycowej zostaną zidentyfikowani, wyrażeni na zgodę i poddani badaniu przesiewowemu. Po podpisaniu zgody pacjentom zostanie nadany unikalny numer przesiewowy. Numer badania przesiewowego nadany pierwszemu pacjentowi będzie wynosił 01 i będzie wzrastał sekwencyjnie wraz z każdym badanym pacjentem. Badane osoby zostaną wpisane do dziennika badań przesiewowych. Raz nadany numer nie może być ponownie przypisany do innego przedmiotu.

W dniu 0 zostanie przeprowadzona ocena naczyń, w tym ABI, Sensilaza, przezskórne pomiary tlenu i obrazowanie hiperspektralne. W dniu 0 zostanie również przeprowadzony test czuciowy monofilamentu i próg percepcji wibracji (VPT). Pacjenci zostaną poddani standardowemu opracowaniu rany. Próbki tkanek będą pobierane rutynowo w ramach standardowej opieki. Zostanie przeprowadzona ocena rany, w tym oczyszczenie rany jako standard opieki, pomiary rany i zdjęcia cyfrowe. Ekspresja genów i analiza bakteryjna zostaną przeprowadzone na próbkach tkanek. Po wykonaniu badań pacjent otrzyma miejscową tlenoterapię za pomocą przezskórnego urządzenia O2 z wilgotnymi opatrunkami na ranę. Wilgotne opatrunki na rany są stosowane jako standardowe postępowanie. Pacjent otrzyma instrukcje dalszego leczenia w domu.

Pacjent wróci na wizytę w dniach 7, 14 i 21, gdzie zostanie przeprowadzona ocena naczyń (Sensilaza, przezskórne pomiary tlenu, obrazowanie hiperspektralne), ocena rany (pomiary rany, zdjęcia cyfrowe i wykresy octanowe) oraz pobranie próbek tkanek zgodnie ze standardami oczyszczenie rany, Pacjent zaprzestanie stosowania miejscowego tlenu w dniu 21 i badanie zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej wszystkich ras i grup etnicznych, w wieku 18-89 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Ma owrzodzenie stopy cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Ma nieleczone owrzodzenie stopy w czasie badania
  • HIV, zapalenie wątroby, choroba autoimmunologiczna, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba Raynauda
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,4
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne urządzenie O2
Ciągła dyfuzja tlenu (CDO) (miejscowa terapia tlenowa), która będzie podawana za pomocą przenośnego urządzenia.
Urządzenie: Przezskórne urządzenie O2
Przenośne urządzenie zapewniające ciągłą dyfuzję tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natlenienie tkanek mierzone za pomocą obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: 21 dni
Wykonano obrazy hiperspektralne (HyperMed, Inc.) w celu oceny natlenienia tkanek po oczyszczeniu podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14), wizyty 4 (dzień 21). Wykonano dwa zdjęcia badanej stopy – jedno powierzchni podeszwowej, a drugie powierzchni grzbietowej, aby ocenić natlenienie całej stopy. Pomiary utlenowanej hemoglobiny są generowane przez aparat dla każdego zdjęcia. Wyniki przedstawiono zbiorczo jako błąd średni/standardowy dla wszystkich punktów czasowych.
21 dni
Perfuzja tkanek mierzona przez TCPO2
Ramy czasowe: 21 dni
Przezskórne ciśnienie tlenu (TCPO2) mierzono podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14), wizyty 4 (dzień 21) w celu oceny perfuzji tkanki. Mierzy się to na środkowej i bocznej części stopy, aby uwzględnić oba główne naczynia krwionośne stopy. Zgłoszono tutaj jako średnią zbiorczą we wszystkich punktach czasowych.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów czynników wzrostu i cytokin zaangażowanych w gojenie się ran
Ramy czasowe: 21 dni

Porównanie pomiarów cytokin zapalnych: interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8), czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α oraz czynników wzrostu: czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu pochodzący z insuliny (IGF), transformujący czynnik wzrostu beta (TGF)-β. Są one zgłaszane jako zmiana krotności logarytmicznej przez delta delta ct.

Oceniano na podstawie próbek tkanek pobranych podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14), wizyty 4 (dzień 21).
21 dni
Oceń zmiany w infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: 21 dni
Próbki tkanek przesłano do hodowli ilościowej 16s rRNA. Zgłaszane zbiorczo dla każdej wizyty odpowiadającej wizycie 1 (dzień 0), wizycie 2 (dzień 7), wizycie 3 (dzień 14), wizycie 4 (dzień 21).
21 dni
Procentowa redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: 21 dni

Procentowa zmiana powierzchni rany (mierzona w cm^2) podczas wizyty 2 (dzień 7), wizyty 3 (dzień 14) i wizyty 4 (dzień 21) w porównaniu z wartością wyjściową.

Procentowe zmniejszenie powierzchni = początkowe pole powierzchni (długość w cm x szerokość w cm) minus obecne pole powierzchni (długość w cm x szerokość w cm), podzielone przez początkowe pole powierzchni. pomnożyć przez 100, aby uzyskać procent.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012015-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórne urządzenie O2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj