Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue diffusie van zuurstof (CDO) behandeling voor genezing van diabetische voetzweren (EO2)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een pilotstudie. Maximaal 30 proefpersonen met een diabetische voetzweer (DFU) of chirurgische voetwond zullen toestemming krijgen om 20 in aanmerking komende proefpersonen te hebben die zullen worden ingeschreven en het onderzoek zullen voltooien. De duur van de studie zal drie weken zijn. Patiënten krijgen toestemming en ondergaan standaard debridement op dag 0. Ankle-Brachial Index (ABI), Monofilament Sensory Test en Vibration Perception Threshold (VPT)-test worden alleen op dag 0 uitgevoerd. Tijdens dit bezoek worden weefselmonsters genomen tijdens standaard wonddebridement en deze weefselmonsters van de wond worden normaal gesproken verwijderd als onderdeel van routinematig debridement. Deze weefselmonsters van de wond worden gebruikt voor genexpressie en bacterieanalyse(onderzoek). Vervolgens krijgt de patiënt gedurende 21 dagen lokale zuurstoftherapie met behulp van het Transcutaneous O2-apparaat (onderzoek) met vochtige wondverbanden. Vochtige wondverbanden worden standaard gebruikt. De behandeling wordt gestart tijdens het screening-/baselinebezoek (dag 0) na routinematig wonddebridement en de patiënt krijgt instructies voor thuisgebruik van het apparaat. De patiënt zal worden gezien voor routinematig wonddebridement op dag 7, 14 en 21 met een studievenster van 5 dagen., Digitale foto's van de wond en vasculaire evaluaties (transcutane zuurstofmetingen en hyperspectrale beeldvorming). zal worden uitgevoerd bij elk studiebezoek(onderzoek). Bij elk studiebezoek zullen weefselmonsters worden genomen tijdens standaard wonddebridement. De resultaten van de gegevensanalyse van dit project zullen worden gebruikt om het ontwerp van een grotere gerandomiseerde klinische studie te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die bij de Southwestern Wound Clinic van de Universiteit van Texas (UT) worden gezien met een diabetische voetwond, zullen worden geïdentificeerd, goedgekeurd en gescreend voor het onderzoek. Na ondertekening van toestemming krijgen patiënten een uniek screeningsnummer toegewezen. Het screeningsnummer dat aan de eerste patiënt wordt gegeven, is 01 en loopt opeenvolgend op bij elke gescreende patiënt. Gescreende proefpersonen worden ingevoerd in een screeninglogboek. Als een nummer eenmaal is toegewezen, kan het niet opnieuw aan een ander onderwerp worden toegewezen.

Op dag 0 wordt een vasculaire evaluatie uitgevoerd, inclusief ABI, Sensilase, transcutane zuurstofmetingen en hyperspectrale beeldvorming. Monofilament sensorische test en Vibration Perception Threshold (VPT) -test zullen ook worden uitgevoerd op dag 0. Patiënten ondergaan standaard wonddebridement. Weefselmonsters zullen routinematig worden genomen als standaardzorg. Er wordt een wondbeoordeling uitgevoerd, inclusief het debridement als standaardzorg, wondmetingen en digitale foto's. Genexpressie en bacteriële analyse zullen uitgevoerd worden op weefselmonsters. Nadat de tests zijn uitgevoerd, krijgt de patiënt lokale zuurstoftherapie met behulp van het Transcutaneous O2-apparaat met vochtige wondverbanden. Vochtige wondverbanden worden standaard gebruikt. De patiënt krijgt instructies om de behandeling thuis voort te zetten.

De patiënt komt terug voor een afspraak op dag 7, 14 en 21, waar vasculaire beoordeling (sensilase, transcutane zuurstofmetingen, hyperspectrale beeldvorming), wondbeoordeling (wondmetingen, digitale foto's en acetaattracings) en weefselbemonstering zullen worden uitgevoerd volgens de standaard van zorgdebridement, zal de patiënt stoppen met lokale zuurstofbehandeling op dag 21 en zal het onderzoek worden afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van alle rassen en etniciteiten, leeftijd 18-89
  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Heeft een diabetische voetzweer

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierziekte (ESRD)
  • Heeft een onbehandeld voetulcus op het moment van onderzoek
  • Hiv, hepatitis, auto-immuunziekte, systemische lupus erythemateuze (SLE), ziekte van Raynaud
  • Enkel-armindex (ABI) < 0,4
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutaan O2-apparaat
Continue diffusie van zuurstof (CDO) (topische zuurstof) therapie, die zal worden toegediend met behulp van een draagbaar apparaat.
Apparaat: Transcutaan O2-apparaat
Een draagbaar apparaat dat zorgt voor continue diffusie van zuurstof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseloxygenatie zoals gemeten door hyperspectrale beeldvorming
Tijdsspanne: 21 dagen
Hyperspectrale (HyperMed, Inc.) beelden werden genomen voor evaluatie van weefseloxygenatie na debridement bij bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21). Er werden twee foto's gemaakt van de onderzoeksvoet - een van het plantaire oppervlak en een van het dorsale oppervlak om de oxygenatie van de hele voet te evalueren. Metingen van geoxygeneerd hemoglobine worden voor elk beeld door de camera gegenereerd. Resultaten worden in totaal gerapporteerd als gemiddelde/standaardfout voor alle tijdstippen.
21 dagen
Weefselperfusie zoals gemeten door TCPO2
Tijdsspanne: 21 dagen
Transcutane zuurstofdruk (TCPO2) werd gemeten bij bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21) om de perfusie van het weefsel te beoordelen. Dit wordt gemeten aan de mediale en laterale voet om beide grote bloedvaten naar de voet te omvatten. Hier gerapporteerd als geaggregeerd gemiddelde over alle tijdstippen.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van groeifactoren en cytokines die betrokken zijn bij wondgenezing
Tijdsspanne: 21 dagen

Vergelijking van metingen inflammatoire cytokines: Interleukine 6 (IL-6), Interleukine 8 (IL-8), tumornecrosefactor (TNF)-α en groeifactoren: vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), van insuline afgeleide groeifactor (IGF), transformerende groeifactor beta (TGF)-β. Deze worden gerapporteerd als log-fold verandering door delta delta ct.

Geëvalueerd op basis van weefselmonsters verkregen bij bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21).
21 dagen
Evalueer veranderingen in bacteriële infectie
Tijdsspanne: 21 dagen
Weefselmonsters verzonden voor 16s rRNA kwantitatieve kweek. Totaal gerapporteerd voor elk bezoek dat overeenkomt met Bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14), bezoek 4 (dag 21).
21 dagen
Percentage vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: 21 dagen

Percentage verandering van het wondgebied (gemeten in cm^2) van bezoek 2 (dag 7), bezoek 3 (dag 14) en bezoek 4 (dag 21) vergeleken met de uitgangswaarde.

Procentuele gebiedsvermindering = beginoppervlak (lengte in cm x breedte in cm) min huidig ​​oppervlak (lengte in cm x breedte in cm), gedeeld door beginoppervlak. vermenigvuldigd met 100 om het percentage te krijgen.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012015-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren