Medacta GMK Sphere® 多中心上市后结果研究
2025年9月22日 更新者：Medacta USA
Medacta GMK Sphere® 内侧枢轴、十字形替代多中心、上市后结果研究
本研究是在两年和五年时间点接受 Medacta GMK Sphere® 膝关节治疗的患者的平均遗忘膝关节评分 (FJS)。
70 名受试者在 Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized 研究（WIRB Pro Num：20141994）的数据协调中心登记并随机分配到 Sphere 组，他们的数据将用于本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Norhtwestern University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Texas Orthopedics
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99218
- Spokane Joint Replacement Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者愿意签署知情同意书
- 患者能够遵守后续要求，包括术后负重限制和自我评估。
- 手术时年龄在 21 - 80 岁之间的男性和未怀孕女性患者。
- 需要初次全膝关节置换术的患者。
- 诊断为骨关节炎 (OA)、创伤性关节炎 (TA) 或缺血性坏死 (AVN) 的患者。
- 侧副韧带完整的患者。
排除标准：
- 炎性关节炎患者。
- 病态肥胖患者，体重指数 (BMI) > 40。
- 有受累关节全部或单间室重建病史的患者。
- 进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术的患者。
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者，这会限制评估设备性能的能力。
- 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者。
- 免疫功能受损或接受慢性类固醇治疗（> 30 天）的患者。
- 患者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 膝关节融合到受影响关节的患者。
- 膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染的患者。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Medacta GMK Sphere® 膝关节假体
所有登记的受试者都将接受 Medacta GMK Sphere® 内侧膝关节假体
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对于传统的柱式和凸轮式后稳定全膝关节装置是否优于内侧枢轴、更一致的装置，关节置换术界尚未达成共识。 然而，大多数外科医生似乎更喜欢前者，尽管有少数外科医生使用后者并取得了巨大成功。 迄今为止，几乎没有前瞻性试验直接比较这些装置，也没有与最新一代全膝关节置换术植入物进行比较。 几乎所有此类研究都是回顾性的和/或使用老一代设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受 Medacta GMK Sphere 的患者从基线到术后第 2 年和第 5 年的遗忘膝关节评分 (FJS) 的变化。
大体时间：基线、2 年和 5 年时间点
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膝关节功能——患者在日常生活中忘记人工关节的能力。
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基线、2 年和 5 年时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会总分 (KSS)
大体时间：术前、6周、3-6个月、1、2、3、4和5年。
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用于评估疼痛和功能的全膝关节协会评分问卷
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术前、6周、3-6个月、1、2、3、4和5年。
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克拉科夫活动量表 (KAS)
大体时间：术前、6周、3-6个月、1、2、3、4和5年
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Krackow 活动量表 (KAS) 下肢活动量表。
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术前、6周、3-6个月、1、2、3、4和5年
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射线照相分析
大体时间：术前、6周、3-6个月、1、2、3、4和5年
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术前、6周、3-6个月、1、2、3、4和5年
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AP长期X射线
大体时间：术前和6周
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确定内翻或外翻的程度
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术前和6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mukesh Ahuja, MBBS, MS、Medacta USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月5日
研究完成 (实际的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计的)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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