Medacta GMK Sphere® Multicenter Studio sui risultati post-vendita
22 settembre 2025 aggiornato da: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, sostituzione del crociato multicentrico, studio sui risultati post-vendita
Questo studio calcola la media del Forgotten Knee Score (FJS) di quei pazienti che hanno ricevuto il ginocchio Medacta GMK Sphere® a due e cinque anni.
70 soggetti, arruolati presso il centro di coordinamento dei dati nello studio Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized (WIRB Pro Num: 20141994) e randomizzati al braccio Sphere, avranno i loro dati utilizzati per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Norhtwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Texas Orthopedics
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato
- Pazienti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le limitazioni postoperatorie del carico e le autovalutazioni.
- Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 21 e 80 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
- Pazienti con legamenti collaterali intatti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite infiammatoria.
- Pazienti patologicamente obesi, indice di massa corporea (BMI) > 40.
- Pazienti con una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
- Pazienti che hanno subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
- Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
- Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (> 30 giorni).
- Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Pazienti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
- Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o attorno all'articolazione del ginocchio.
- Pazienti che sono prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Protesi di ginocchio Medacta GMK Sphere®
Tutti i soggetti iscritti riceveranno la protesi mediale del ginocchio Medacta GMK Sphere®
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Non c'è consenso all'interno della comunità di artroprotesi sul fatto che un tradizionale dispositivo per ginocchio stabilizzato posteriore in stile camma sia superiore a un dispositivo a perno mediale più congruente. Tuttavia, la maggior parte dei chirurghi sembra preferire il primo, anche se c'è una minoranza che utilizza il secondo dispositivo con grande successo. Ad oggi, ci sono stati pochi studi prospettici che hanno confrontato direttamente questi dispositivi e nessuno con l'ultima generazione di impianti per l'artroplastica totale del ginocchio. Quasi tutti questi studi sono retrospettivi e/o utilizzano dispositivi di vecchia generazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione dei punteggi Forgotten Knee (FJS) di quei pazienti che hanno ricevuto Medacta GMK Sphere dal basale agli anni 2 e 5 post-operatori.
Lasso di tempo: Baseline, punti temporali di 2 e 5 anni
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Funzionalità del ginocchio: capacità dei pazienti di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita di tutti i giorni.
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Baseline, punti temporali di 2 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3-6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni.
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Questionario sul punteggio della Total Knee Society per valutare il dolore e la funzione
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Pre-operatorio, 6 settimane, 3-6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni.
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Scala di attività di Cracovia (KAS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3-6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni
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La scala di attività degli arti inferiori della Krackow Activity Scale (KAS).
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Pre-operatorio, 6 settimane, 3-6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3-6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni
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Pre-operatorio, 6 settimane, 3-6 mesi, 1,2,3,4 e 5 anni
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Radiografia AP di lunga data
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 settimane
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Determinare il grado di varo o valgo
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Pre-operatorio e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121416-01
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