Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medacta GMK Sphere® Multicenter Post-Market Outcomes Study

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta USA

Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate korvaava monikeskus, Markkinoinnin jälkeisten tulosten tutkimus

Tässä tutkimuksessa mitataan Medacta GMK Sphere® -polven saaneiden potilaiden unohtunut polvipistemäärä (FJS) kahden ja viiden vuoden ajankohtina. 70 koehenkilöä, jotka on ilmoittautunut tietojen koordinointikeskukseen Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized -tutkimukseen (WIRB Pro Num: 20141994) ja satunnaistettu Sphere-haaraan, heidän tietojaan käytetään tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Norhtwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonsietorajoitukset ja itsearvioinnit.
  • Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat, joiden ikä on leikkaushetkellä 21-80 vuotta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
  • Potilaat, joilla on ehjät sivusiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia, painoindeksi (BMI) > 40.
  • Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
  • Potilaat, joille on tehty korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  • Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
  • Potilaat, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (> 30 päivää).
  • Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  • Potilaat, joilla on polvifuusio vaurioituneeseen niveleen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
  • Potilaat, jotka ovat vankeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Medacta GMK Sphere® -polviproteesi
Kaikki ilmoittautuneet saavat Medacta GMK Sphere® mediaalisen polviproteesin
Laite: Medacta GMK Sphere® mediaalinen polviproteesi

Arthroplasty-yhteisössä ei ole yksimielisyyttä siitä, onko perinteinen pylväs- ja nokkatyylinen posterior Stabilized total polvilaite parempi kuin mediaalisen nivelen, yhtenevämpi laite. Suurin osa kirurgeista näyttää kuitenkin suosivan ensimmäistä, vaikka on vähemmistö, joka käyttää jälkimmäistä laitetta suurella menestyksellä.

Tähän mennessä on tehty vain muutamia mahdollisia tutkimuksia, joissa on verrattu suoraan näitä laitteita, eikä yhtään uusimman sukupolven Total Knee Arthroplasty -implanttien kanssa. Lähes kaikki tällaiset tutkimukset ovat olleet retrospektiivisia ja/tai vanhemman sukupolven laitteita hyödyntäviä.

Muut nimet:
  • Täydellinen polven artroplastia
  • Täydellinen polviproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Medacta GMK Sphereä saaneiden potilaiden unohdettujen polvipisteiden (FJS) muutos lähtötilanteesta vuoteen 2 ja 5 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 5 vuoden aikapisteet
Polven toiminta-potilaiden kyky unohtaa tekonivel jokapäiväiseen elämään.
Lähtötilanne, 2 ja 5 vuoden aikapisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Societyn kokonaispistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta.
Total Knee Society -pistekyselylomake kivun ja toiminnan arvioimiseksi
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta.
Krakovan aktiivisuusasteikko (KAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta
Krakovan aktiivisuusasteikko (KAS) alaraajojen aktiivisuusasteikko.
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3-6 kuukautta, 1,2,3,4 ja 5 vuotta
AP pitkäaikainen röntgenkuva
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa
Määritä Varusin tai Valgusin aste
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121416-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medacta GMK Sphere® mediaalinen polviproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa