Многоцентровое пострыночное исследование Medacta GMK Sphere®
22 сентября 2025 г. обновлено: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, многоцентровое замещение крестообразной связки, пострыночное исследование результатов
Это исследование предназначено для усреднения балла «забытого колена» (FJS) для тех пациентов, которые получали колено Medacta GMK Sphere® через два и пять лет.
Данные 70 субъектов, зарегистрированных в координационном центре данных в исследовании Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized (WIRB Pro Num: 20141994) и рандомизированных в группу Sphere, будут использованы для этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Norhtwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие
- Пациенты, способные выполнять требования последующего наблюдения, включая послеоперационные ограничения по весовой нагрузке и самооценку.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 21 до 80 лет на момент операции.
- Пациенты, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
- Пациенты с неповрежденными коллатеральными связками.
Критерий исключения:
- Больные воспалительным артритом.
- Пациенты с патологическим ожирением, индекс массы тела (ИМТ) > 40.
- Пациенты с тотальной или однокомпонентной реконструкцией пораженного сустава в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие высокую остеотомию большеберцовой кости или остеотомию бедра.
- Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки эффективности устройства.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты с иммунологическими нарушениями или получающие хронические стероиды (> 30 дней).
- Костная ткань пациента повреждена болезнью или инфекцией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Пациенты со сращением коленного сустава с пораженным суставом.
- Пациенты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в области коленного сустава.
- Больные-заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коленный протез Medacta GMK Sphere®
Все зачисленные субъекты получат медиальный коленный протез Medacta GMK Sphere®.
|
В сообществе эндопротезистов нет единого мнения относительно того, превосходит ли традиционный тотальный эндопротез коленного сустава с задней стабилизацией в виде штифта и кулачка по сравнению с более конгруэнтным устройством с медиальной осью. Тем не менее, большинство хирургов, кажется, предпочитают первое, хотя есть меньшинство, которое с большим успехом использует второе устройство. На сегодняшний день было проведено несколько проспективных испытаний, непосредственно сравнивающих эти устройства, и ни одно из последних поколений имплантатов для полной артропластики коленного сустава. Почти все такие исследования были ретроспективными и/или с использованием устройств более старого поколения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените изменение показателей «забытых коленных суставов» (FJS) у пациентов, получавших Medacta GMK Sphere, по сравнению с исходным уровнем и через 2 и 5 лет после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень, временные точки через 2 и 5 лет
|
Функция коленного сустава - способность пациентов забыть об искусственном суставе в повседневной жизни.
|
Исходный уровень, временные точки через 2 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3-6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет.
|
Опросник Total Knee Society для оценки боли и функции
|
До операции, 6 недель, 3-6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет.
|
|
Краковская шкала активности (KAS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3-6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет
|
Краковская шкала активности (KAS) – шкала активности нижних конечностей.
|
До операции, 6 недель, 3-6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3-6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет
|
До операции, 6 недель, 3-6 месяцев, 1,2,3,4 и 5 лет
|
|
|
AP длительный рентген
Временное ограничение: До операции и 6 недель
|
Определить степень варусной или вальгусной деформации
|
До операции и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121416-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медиальный коленный протез Medacta GMK Sphere®
-
David F. Scott, MDMedacta USAЗавершенныйОстеоартрит | Остеоартрит, Колено | Болезнь суставовСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal TrustЗавершенный