Étude multicentrique sur les résultats post-commercialisation de Medacta GMK Sphere®
5 février 2024 mis à jour par: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substituting Multicenter, Étude des résultats post-commercialisation
Cette étude vise à faire la moyenne du score du genou oublié (FJS) des patients recevant le genou Medacta GMK Sphere® à deux et cinq ans.
70 sujets, inscrits au centre de coordination des données dans l'étude Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized (WIRB Pro Num: 20141994) et randomisés dans le bras Sphere, verront leurs données utilisées pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Norhtwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Texas Orthopedics
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à signer le consentement éclairé
- Patients capables de se conformer aux exigences de suivi, y compris les restrictions de mise en charge postopératoires et les auto-évaluations.
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 21 à 80 ans au moment de la chirurgie.
- Patients nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.
- Patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
- Patients avec ligaments collatéraux intacts.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire.
- Patients obèses morbides, indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Patients ayant des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Patients ayant subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Les patients présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Patients présentant un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Patients immunologiquement compromis ou recevant des stéroïdes chroniques (> 30 jours).
- Le stock osseux des patients est compromis par une maladie ou une infection, qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Patients avec fusion du genou à l'articulation touchée.
- Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Des patients prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prothèse de genou Medacta GMK Sphere®
Tous les sujets inscrits recevront la prothèse de genou médiale Medacta GMK Sphere®
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Il n'y a pas de consensus au sein de la communauté de l'arthroplastie quant à savoir si un dispositif de genou stabilisé postérieur traditionnel de style poteau et came est supérieur à un dispositif à pivot médial, plus congruent. Cependant, la majorité des chirurgiens semblent préférer le premier, bien qu'il y ait une minorité qui utilise ce dernier appareil avec beaucoup de succès. À ce jour, il existe peu d'essais prospectifs comparant directement ces dispositifs, et aucun avec la dernière génération d'implants d'arthroplastie totale du genou. Presque toutes ces études ont été rétrospectives et/ou ont utilisé des dispositifs d'ancienne génération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez l'évolution des scores de genou oublié (FJS) des patients recevant le Medacta GMK Sphere entre le départ et les années 2 et 5 après l'opération.
Délai: Base de référence, points de temps de 2 et 5 ans
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Fonction du genou - capacité des patients à oublier l'articulation artificielle dans la vie quotidienne.
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Base de référence, points de temps de 2 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de la société du genou (KSS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 3-6 mois, 1,2,3,4 et 5 ans.
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Questionnaire de score de la Total Knee Society pour évaluer la douleur et la fonction
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Pré-opératoire, 6 semaines, 3-6 mois, 1,2,3,4 et 5 ans.
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Échelle d'activité de Cracovie (KAS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 3-6 mois, 1,2,3,4 et 5 ans
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L'échelle d'activité des membres inférieurs Krackow Activity Scale (KAS).
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Pré-opératoire, 6 semaines, 3-6 mois, 1,2,3,4 et 5 ans
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Analyse radiographique
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 3-6 mois, 1,2,3,4 et 5 ans
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Pré-opératoire, 6 semaines, 3-6 mois, 1,2,3,4 et 5 ans
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Radiographie AP de longue date
Délai: Pré-opératoire et 6 semaines
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Déterminer le degré de varus ou de valgus
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Pré-opératoire et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Première publication (Estimé)
17 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121416-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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