Medacta GMK Sphere® Multicenter Posztpiaci Eredmények Tanulmány
2025. szeptember 22. frissítette: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate helyettesítő multicentrum, piac utáni eredmények tanulmány
Ez a vizsgálat a Medacta GMK Sphere® térddel kezelt betegek átlagos Forgotten Knee Score (FJS) értékét a két és öt éves időpontban.
A Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized vizsgálat (WIRB Pro Num: 20141994) adatkoordinációs központjába beíratott 70 alany adatait a Sphere karra randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Norhtwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó betegek
- A betegek képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek, beleértve a posztoperatív súlytartási korlátozásokat és az önértékelést.
- Férfi és nem terhes nőbetegek, életkoruk a műtét időpontjában 21-80 év.
- Elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek.
- Olyan betegek, akiknél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA) vagy vascularis nekrózis (AVN) diagnosztizáltak.
- Sértetlen mellékszalagokkal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
- Betegek, akik kórosan elhízottak, testtömegindex (BMI) > 40.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
- Olyan betegek, akiknél magas tibia osteotómia vagy femorális osteotómia volt.
- Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányban szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az eszköz teljesítményének értékelését.
- Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Immunológiailag károsodott vagy krónikus szteroidokat (> 30 napig) kapó betegek.
- A betegek csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist.
- Betegek, akiknél a térd az érintett ízülethez csatlakozik.
- Olyan betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén aktív vagy feltételezett látens fertőzés van.
- Betegek, akik rabok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Medacta GMK Sphere® térdprotézis
Minden beiratkozott alany megkapja a Medacta GMK Sphere® mediális térdprotézist
|
Nincs konszenzus az arthroplasty közösségen belül abban, hogy a hagyományos posterior és bütyök stílusú hátsó stabilizált teljes térd eszköz jobb-e, mint egy mediális forgású, kongruensebb eszköz. Úgy tűnik azonban, hogy a sebészek többsége az előbbit részesíti előnyben, bár van egy kisebbség, aki az utóbbit használja nagy sikerrel. A mai napig kevés olyan prospektív vizsgálat volt, amely közvetlenül összehasonlította volna ezeket az eszközöket, és egyik sem a Total Knee Arthroplasty implantátumok legújabb generációjával. Szinte minden ilyen tanulmány retrospektív és/vagy régebbi generációs eszközöket használ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Medacta GMK Sphere-t kapó betegek Forgotten Knee Score (FJS) változását a kiindulási értéktől a 2. és 5. évre a műtét után.
Időkeret: Kiindulási, 2 és 5 éves időpontok
|
Térdfunkció-betegek képesek elfelejteni a mesterséges ízületet a mindennapi életben.
|
Kiindulási, 2 és 5 éves időpontok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Knee Society Score (KSS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3-6 hónap, 1,2,3,4 és 5 év.
|
Total Knee Society pontszám kérdőív a fájdalom és a funkció értékeléséhez
|
Preoperatív, 6 hét, 3-6 hónap, 1,2,3,4 és 5 év.
|
|
Krakkói tevékenységi skála (KAS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3-6 hónap, 1,2,3,4 és 5 év
|
A krakkói aktivitási skála (KAS) alsó végtag aktivitási skála.
|
Preoperatív, 6 hét, 3-6 hónap, 1,2,3,4 és 5 év
|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 3-6 hónap, 1,2,3,4 és 5 év
|
Preoperatív, 6 hét, 3-6 hónap, 1,2,3,4 és 5 év
|
|
|
AP hosszú távú röntgen
Időkeret: Műtét előtti és 6 hetes
|
Határozza meg a Varus vagy Valgus fokát
|
Műtét előtti és 6 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121416-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .