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Medacta GMK Sphere® Multicenter Post-Market Outcomes Study

5. Februar 2024 aktualisiert von: Medacta USA

Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substituting Multicenter, Post-Market Outcomes Study

Diese Studie dient dem durchschnittlichen Forgotten Knee Score (FJS) der Patienten, die das Medacta GMK Sphere® Knie zum Zeitpunkt von zwei und fünf Jahren erhalten haben. Die Daten von 70 Probanden, die am Datenkoordinierungszentrum der Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized-Studie (WIRB Pro Num: 20141994) eingeschrieben und dem Sphere-Arm randomisiert wurden, werden für diese Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Norhtwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten, die in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich postoperativer Gewichtsbeschränkungen und Selbsteinschätzungen.
  • Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
  • Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen.
  • Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), traumatische Arthritis (TA) oder avaskuläre Nekrose (AVN).
  • Patienten mit intakten Seitenbändern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis.
  • Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) > 40.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
  • Patienten, die eine hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie hatten.
  • Patienten mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
  • Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Erkrankung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
  • Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage).
  • Der Knochenbestand des Patienten ist durch Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, wodurch die Prothese nicht ausreichend gestützt und/oder fixiert werden kann.
  • Patienten mit Kniefusion am betroffenen Gelenk.
  • Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk.
  • Patienten, die Gefangene sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medacta GMK Sphere® Knieprothese
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten die mediale Knieprothese Medacta GMK Sphere®
Gerät: Medacta GMK Sphere® mediale Knieprothese

Es gibt keinen Konsens innerhalb der Arthroplastik-Gemeinschaft darüber, ob ein traditionelles Posterior-stabilisiertes Knie-Totalprothesensystem im Post-and-Cam-Stil einem kongruenteren Implantat mit medialem Drehpunkt überlegen ist. Die Mehrheit der Chirurgen scheint jedoch Ersteres zu bevorzugen, obwohl es eine Minderheit gibt, die Letzteres mit großem Erfolg verwendet.

Bisher gab es nur wenige prospektive Studien, in denen diese Geräte direkt verglichen wurden, und keine mit der neuesten Generation von Implantaten für die totale Knieendoprothetik. Fast alle derartigen Studien waren retrospektiv und/oder verwendeten Geräte der älteren Generation.

Andere Namen:
  • Totale Knieendoprothetik
  • Totale Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Forgotten Knee Scores (FJS) der Patienten, die die Medacta GMK Sphere von der Baseline bis zu den Jahren 2 und 5 nach der Operation erhalten haben.
Zeitfenster: Baseline, 2- und 5-Jahres-Zeitpunkte
Kniefunktionspatienten können das künstliche Gelenk im Alltag vergessen.
Baseline, 2- und 5-Jahres-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtknie-Society-Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3-6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre.
Total Knee Society Score-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerz und Funktion
Präoperativ, 6 Wochen, 3-6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre.
Krakauer Aktivitätsskala (KAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3-6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Die Krackow Activity Scale (KAS) Aktivitätsskala der unteren Extremitäten.
Präoperativ, 6 Wochen, 3-6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3-6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre
Präoperativ, 6 Wochen, 3-6 Monate, 1,2,3,4 und 5 Jahre
AP Langzeitröntgen
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen
Bestimmen Sie den Varus- oder Valgusgrad
Präoperativ und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Ermittler

  • Studienleiter: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121416-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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