Medacta GMK Sphere® 다기관 시판 후 결과 연구
2025년 9월 22일 업데이트: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® 내측 피벗, 십자형 대체 다기관, 시판 후 결과 연구
이 연구는 2년 및 5년 시점에서 Medacta GMK Sphere® 무릎을 받은 환자의 Forgotten Knee Score(FJS)를 평균화하는 것입니다.
Medacta GMK Sphere® 대 후방 안정화 연구(WIRB Pro Num: 20141994)의 데이터 조정 센터에 등록되고 Sphere 암에 무작위 배정된 70명의 피험자가 이 연구에 데이터를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Norhtwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Texas Orthopedics
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 수술 후 체중 부하 제한 및 자가 평가를 포함한 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
- 수술 당시 21~80세의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
- 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
- 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA) 또는 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받은 환자.
- 온전한 측부 인대를 가진 환자.
제외 기준:
- 염증성 관절염 환자.
- 병적 비만 환자, 체질량 지수(BMI) > 40.
- 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있는 환자.
- 높은 경골 절골술 또는 대퇴골 절골술을 받은 환자.
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
- 면역학적으로 손상된 환자 또는 만성 스테로이드(> 30일)를 투여받는 환자.
- 환자의 뼈 스톡은 질병이나 감염으로 인해 손상되어 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없습니다.
- 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합 환자.
- 무릎 관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 환자.
- 죄수 인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Medacta GMK Sphere® 무릎 보철물
등록된 모든 피험자는 Medacta GMK Sphere® 내측 무릎 보철물을 받게 됩니다.
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관절 성형술 커뮤니티 내에서 전통적인 포스트 및 캠 스타일의 후방 안정화 전체 슬관절 장치가 내측 피봇의 더 합동인 장치보다 우월한지에 대한 합의가 없습니다. 그러나 후자의 장치를 성공적으로 사용하는 소수가 있지만 대부분의 외과 의사는 전자를 선호하는 것 같습니다. 현재까지 이러한 장치를 직접 비교하는 전향적 임상시험은 거의 없었으며 최신 세대의 슬관절 전치환술 임플란트와 비교한 임상시험도 없었습니다. 이러한 거의 모든 연구는 회고적이거나 이전 세대 장치를 활용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 2년 및 5년차까지 Medacta GMK Sphere를 받은 환자의 Forgotten Knee Score(FJS)의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 2년 및 5년 시점
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무릎 기능 환자는 일상 생활에서 인공 관절을 잊는 능력.
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기준선, 2년 및 5년 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 슬관절 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6주, 3-6개월, 1,2,3,4, 5년.
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통증과 기능을 평가하기 위한 Total Knee Society 점수 설문지
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수술 전, 6주, 3-6개월, 1,2,3,4, 5년.
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크라코프 활동 척도(KAS)
기간: 수술 전, 6주, 3-6개월, 1,2,3,4 및 5년
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KAS(Krackow Activity Scale) 하지 활동 척도.
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수술 전, 6주, 3-6개월, 1,2,3,4 및 5년
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방사선학적 분석
기간: 수술 전, 6주, 3-6개월, 1,2,3,4 및 5년
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수술 전, 6주, 3-6개월, 1,2,3,4 및 5년
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AP 장기 X-레이
기간: 수술 전 및 6주
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내반 또는 외반의 정도 결정
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수술 전 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Medacta GMK Sphere® 내측 무릎 보철물에 대한 임상 시험
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David F. Scott, MDMedacta USA완전한
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Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal Trust완전한