Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie wyników leczenia Medacta GMK Sphere® po wprowadzeniu na rynek

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medacta USA

Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, wieloośrodkowy środek zastępujący krzyż, badanie wyników po wprowadzeniu na rynek

Niniejsze badanie ma na celu uśrednienie wyniku Forgotten Knee Score (FJS) pacjentów otrzymujących kolano Medacta GMK Sphere® w dwóch i pięciu latach. Dane 70 pacjentów zapisanych do centrum koordynującego dane w badaniu Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized (WIRB Pro Num: 20141994) i losowo przydzielonych do grupy Sphere zostaną wykorzystane w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Norhtwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci zdolni do spełnienia wymagań związanych z obserwacją, w tym pooperacyjnych ograniczeń dotyczących obciążenia i samooceny.
  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 21 do 80 lat w momencie operacji.
  • Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
  • Pacjenci z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem stawów.
  • Pacjenci chorobliwie otyli, wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  • Pacjenci z historią całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  • Pacjenci, którzy przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub kości udowej.
  • Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle steroidy (> 30 dni).
  • Zasoby kostne pacjentów są osłabione przez chorobę lub infekcję, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
  • Pacjenci z zespoleniem kolana z dotkniętym stawem.
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub w okolicy stawu kolanowego.
  • Pacjenci będący więźniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Proteza kolana Medacta GMK Sphere®
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają protezę stawu kolanowego Medacta GMK Sphere®
Urządzenie: Proteza stawu kolanowego Medacta GMK Sphere®

Społeczność zajmująca się endoprotezoplastyką nie ma zgody co do tego, czy tradycyjne stabilizowane tylne kolano całkowite w stylu słupka i krzywki jest lepsze od bardziej spójnego urządzenia z obrotem przyśrodkowym. Jednak wydaje się, że większość chirurgów preferuje to pierwsze, chociaż jest mniejszość, która z dużym powodzeniem używa tego drugiego urządzenia.

Do tej pory przeprowadzono niewiele prospektywnych badań bezpośrednio porównujących te urządzenia i żadne z implantami najnowszej generacji do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Prawie wszystkie takie badania były retrospektywne i/lub wykorzystywały urządzenia starszej generacji.

Inne nazwy:
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Całkowita proteza kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmianę w wynikach Forgotten Knee Score (FJS) u pacjentów otrzymujących kulę Medacta GMK od wartości wyjściowej do 2 i 5 lat po operacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkty czasowe 2 i 5 lat
Funkcja stawu kolanowego – zdolność pacjentów do zapominania o sztucznym stawie w życiu codziennym.
Linia bazowa, punkty czasowe 2 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik systemu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat.
Kwestionariusz Total Knee Society do oceny bólu i funkcji
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat.
Krakowska Skala Aktywności (KAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat
Krakowska Skala Aktywności (KAS) skala aktywności kończyn dolnych.
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3-6 miesięcy, 1,2,3,4 i 5 lat
AP długotrwałe zdjęcie rentgenowskie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 6 tygodni
Określ stopień szpotawości lub koślawości
Przedoperacyjne i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121416-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza stawu kolanowego Medacta GMK Sphere®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj