Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medacta GMK Sphere® multicentrická studie po uvedení na trh

22. září 2025 aktualizováno: Medacta USA

Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substituting Multicenter, Post-Market Outcomes Study

Tato studie je průměrem Forgotten Knee Score (FJS) pacientů, kteří dostávali koleno Medacta GMK Sphere® v období dvou a pěti let. 70 subjektů zapsaných v datovém koordinačním centru ve studii Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized (WIRB Pro Num: 20141994) a randomizovaných do ramene Sphere bude mít svá data využita pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Norhtwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti schopni splnit požadavky na sledování, včetně omezení pooperační zátěže a vlastního hodnocení.
  • Mužské a netěhotné pacientky ve věku 21 - 80 let v době operace.
  • Pacienti vyžadující primární totální náhradu kolenního kloubu.
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA) nebo avaskulární nekrózy (AVN).
  • Pacienti s intaktními kolaterálními vazy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivou artritidou.
  • Pacienti, kteří jsou morbidně obézní, index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
  • Pacienti s anamnézou totální nebo unikompartmentální rekonstrukce postiženého kloubu.
  • Pacienti s vysokou tibiální osteotomií nebo femorální osteotomií.
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým nedostatkem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
  • Pacienti se systémovou nebo metabolickou poruchou vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
  • Pacienti, kteří jsou imunologicky oslabeni nebo dostávají chronické steroidy (> 30 dní).
  • Kostní zásoba pacientů je ohrožena onemocněním nebo infekcí, které nemohou poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  • Pacienti s fúzí kolena do postiženého kloubu.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj.
  • Pacienti, kteří jsou vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kolenní protéza Medacta GMK Sphere®
Všechny zapsané subjekty obdrží mediální protézu kolena Medacta GMK Sphere®
Přístroj: Mediální kolenní protéza Medacta GMK Sphere®

V komunitě artroplastiky neexistuje shoda v tom, zda je tradiční posteriorní stabilizované totální kolenní zařízení ve stylu posterior a vaček lepší než středově otočné, více kongruentní zařízení. Zdá se však, že většina chirurgů dává přednost tomu prvnímu, ačkoli je menšina, která používá druhý přístroj s velkým úspěchem.

K dnešnímu dni bylo provedeno několik prospektivních studií přímo srovnávajících tato zařízení a žádná s nejnovější generací implantátů pro totální endoprotézu kolena. Téměř všechny takové studie byly retrospektivní a/nebo využívají zařízení starší generace.

Ostatní jména:
  • Totální endoprotéza kolena
  • Totální protéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu ve Forgotten Knee Scores (FJS) u pacientů užívajících Medacta GMK Sphere od výchozí hodnoty do 2. a 5. roku po operaci.
Časové okno: Základní, 2 a 5leté časové body
Funkce kolena – schopnost pacientů zapomenout na umělý kloub v každodenním životě.
Základní, 2 a 5leté časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let.
Dotazník skóre Total Knee Society k posouzení bolesti a funkce
Před operací, 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let.
Krakovská škála aktivity (KAS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Krackowská škála aktivity (KAS) škála aktivity dolních končetin.
Před operací, 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Rentgenová analýza
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
Před operací, 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
AP dlouhotrvající rentgen
Časové okno: Před operací a 6 týdnů
Určete stupeň Varus nebo Valgus
Před operací a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121416-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mediální kolenní protéza Medacta GMK Sphere®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit