Estudio multicéntrico de resultados posteriores a la comercialización de Medacta GMK Sphere®
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, multicéntrico de sustitución de cruzado, estudio de resultados posterior a la comercialización
Este estudio es para promediar la puntuación de rodilla olvidada (FJS) de aquellos pacientes que recibieron la rodilla Medacta GMK Sphere® en los puntos de tiempo de dos y cinco años.
Los datos de 70 sujetos, inscritos en el centro de coordinación de datos del estudio Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized (WIRB Pro Num: 20141994) y asignados al azar al grupo Sphere, se utilizarán para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Norhtwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento, incluidas las restricciones de soporte de peso postoperatorio y las autoevaluaciones.
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 21 a 80 años de edad al momento de la cirugía.
- Pacientes que requieren un reemplazo total de rodilla primario.
- Pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (AT) o necrosis avascular (AVN).
- Pacientes con ligamentos colaterales intactos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria.
- Pacientes con obesidad mórbida, índice de masa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes con antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
- Pacientes que hayan tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- Pacientes con deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño del dispositivo.
- Pacientes con un trastorno sistémico o metabólico que provoque un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes inmunológicamente comprometidos o que reciben esteroides crónicos (> 30 días).
- El stock óseo de los pacientes está comprometido por una enfermedad o infección, que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- Pacientes con artrodesis de rodilla en la articulación afectada.
- Pacientes con una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- Pacientes que están presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prótesis de rodilla Medacta GMK Sphere®
Todos los sujetos inscritos recibirán la prótesis medial de rodilla Medacta GMK Sphere®
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No hay consenso dentro de la comunidad de artroplastia en cuanto a si un dispositivo de rodilla total estabilizado posterior estilo poste y cam tradicional es superior a un dispositivo de pivote medial, más congruente. Sin embargo, la mayoría de los cirujanos parecen preferir el primero, aunque hay una minoría que utiliza el segundo dispositivo con gran éxito. Hasta la fecha, ha habido pocos ensayos prospectivos que comparen directamente estos dispositivos, y ninguno con la última generación de implantes de artroplastia total de rodilla. Casi todos estos estudios han sido retrospectivos y/o han utilizado dispositivos de generaciones anteriores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el cambio en las puntuaciones olvidadas de rodilla (FJS) de los pacientes que recibieron Medacta GMK Sphere desde el inicio hasta los años 2 y 5 después de la operación.
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de 2 y 5 años
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Función de la rodilla: capacidad de los pacientes para olvidar la articulación artificial en la vida cotidiana.
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Línea de base, puntos de tiempo de 2 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 y 5 años.
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Cuestionario de puntuación de la Total Knee Society para evaluar el dolor y la función
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Preoperatorio, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 y 5 años.
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Escala de actividad de Cracovia (KAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 y 5 años
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Escala de actividad de las extremidades inferiores de la Escala de actividad de Krackow (KAS).
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Preoperatorio, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 y 5 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 y 5 años
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Preoperatorio, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 y 5 años
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Radiografía AP de larga evolución
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 semanas
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Determinar el grado de Varus o Valgus
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Preoperatorio y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121416-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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