Estudo de resultados pós-comercialização multicêntrico Medacta GMK Sphere®
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substituting Multicenter, Post-Market Outcomes Study
Este estudo é a média do Forgotten Knee Score (FJS) daqueles pacientes que receberam o joelho Medacta GMK Sphere® nos pontos de tempo de dois e cinco anos.
70 indivíduos, inscritos no centro de coordenação de dados no estudo Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized (WIRB Pro Num: 20141994) e randomizados para o braço Sphere, terão seus dados utilizados para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Norhtwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Texas Orthopedics
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado
- Pacientes capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento, incluindo restrições de suporte de peso pós-operatório e autoavaliações.
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idade entre 21 e 80 anos no momento da cirurgia.
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (NAV).
- Pacientes com ligamentos colaterais íntegros.
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite inflamatória.
- Pacientes com obesidade mórbida, índice de massa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes com história de reconstrução total ou unicompartimental da articulação acometida.
- Pacientes que tiveram uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
- Pacientes imunocomprometidos ou em uso crônico de esteroides (> 30 dias).
- O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção, que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- Pacientes com fusão do joelho na articulação afetada.
- Pacientes com infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
- Pacientes que são prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prótese de Joelho Medacta GMK Sphere®
Todos os indivíduos inscritos receberão a prótese de joelho medial Medacta GMK Sphere®
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Não há consenso na comunidade de artroplastia quanto à superioridade de um dispositivo de joelho total estabilizado posterior estilo pino e came tradicional em relação a um dispositivo de pivô medial mais congruente. No entanto, a maioria dos cirurgiões parece preferir o primeiro, embora haja uma minoria que usa o segundo dispositivo com grande sucesso. Até o momento, existem poucos estudos prospectivos comparando diretamente esses dispositivos e nenhum com a última geração de implantes de Artroplastia Total de Joelho. Quase todos esses estudos foram retrospectivos e/ou utilizando dispositivos de geração mais antiga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a alteração nas pontuações de joelho esquecido (FJS) dos pacientes que receberam o Medacta GMK Sphere desde o início até os anos 2 e 5 de pós-operatório.
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de 2 e 5 anos
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Função do joelho - capacidade dos pacientes de esquecer a articulação artificial na vida cotidiana.
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Linha de base, pontos de tempo de 2 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da Knee Society (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos.
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Questionário de pontuação da Total Knee Society para avaliar dor e função
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Pré-operatório, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos.
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Escala de Atividade de Cracóvia (KAS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos
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A Escala de Atividade de Krackow (KAS) escala de atividade de membros inferiores.
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Pré-operatório, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos
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Análise Radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos
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Pré-operatório, 6 semanas, 3-6 meses, 1,2,3,4 e 5 anos
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AP radiografia de longa duração
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas
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Determinar o grau de Varo ou Valgo
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Pré-operatório e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121416-01
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