Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medacta GMK Sphere® Multicenter Post-Market Outcomes Study

22 september 2025 bijgewerkt door: Medacta USA

Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substituting Multicenter, Post-Market Outcomes Study

Deze studie is bedoeld om het gemiddelde te nemen van de Forgotten Knee Score (FJS) van die patiënten die de Medacta GMK Sphere®-knie kregen op de tijdstippen van twee en vijf jaar. Van 70 proefpersonen, ingeschreven bij het gegevenscoördinatiecentrum in de Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized-studie (WIRB Pro Num: 20141994) en gerandomiseerd naar de Sphere-arm, zullen hun gegevens worden gebruikt voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Norhtwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die kunnen voldoen aan de follow-upvereisten, waaronder postoperatieve gewichtsbelastingbeperkingen en zelfevaluaties.
  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 21 - 80 jaar ten tijde van de operatie.
  • Patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben.
  • Patiënten met een diagnose van artrose (OA), traumatische artritis (TA) of avasculaire necrose (AVN).
  • Patiënten met intacte collaterale ligamenten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire artritis.
  • Patiënten met morbide obesitas, body mass index (BMI) > 40.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
  • Patiënten die een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie hebben gehad.
  • Patiënten met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
  • Patiënten met een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
  • Patiënten die immunologisch zijn aangetast of chronische steroïden krijgen (> 30 dagen).
  • De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie, waardoor de prothese niet voldoende kan worden ondersteund en/of gefixeerd.
  • Patiënten met kniefusie aan het aangetaste gewricht.
  • Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht.
  • Patiënten die gevangenen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Medacta GMK Sphere® knieprothese
Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen de Medacta GMK Sphere® mediale knieprothese
Apparaat: Medacta GMK Sphere® mediale knieprothese

Binnen de arthroplastiekgemeenschap bestaat er geen consensus over de vraag of een traditioneel posterieur gestabiliseerd apparaat voor de totale knie in post- en nokkenstijl superieur is aan een meer congruent apparaat met mediaal draaipunt. De meerderheid van de chirurgen lijkt echter de voorkeur te geven aan het eerste, hoewel er een minderheid is die het laatste apparaat met groot succes gebruikt.

Tot op heden zijn er weinig prospectieve onderzoeken geweest waarin deze apparaten rechtstreeks werden vergeleken, en geen enkele met de nieuwste generatie implantaten voor totale knieartroplastiek. Bijna al deze onderzoeken waren retrospectief en/of maakten gebruik van apparaten van een oudere generatie.

Andere namen:
  • Totale knieartroplastiek
  • Totale knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in Forgotten Knee Scores (FJS) van die patiënten die de Medacta GMK Sphere kregen vanaf baseline tot jaar 2 en 5 postoperatief.
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 5 jaar tijdspunten
Kniefunctie - het vermogen van patiënten om het kunstgewricht in het dagelijks leven te vergeten.
Baseline, 2 en 5 jaar tijdspunten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3-6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar.
Total Knee Society-scorevragenlijst om pijn en functie te beoordelen
Preoperatief, 6 weken, 3-6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar.
Krackow Activiteitenschaal (KAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3-6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar
De Krackow Activity Scale (KAS) activiteitenschaal voor de onderste ledematen.
Preoperatief, 6 weken, 3-6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3-6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar
Preoperatief, 6 weken, 3-6 maanden, 1,2,3,4 en 5 jaar
AP langdurige röntgenfoto
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken
Bepaal de graad van Varus of Valgus
Preoperatief en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121416-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Medacta GMK Sphere® mediale knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren