Medacta GMK Sphere® Multicenter Post-Market Outcomes Study
22 september 2025 uppdaterad av: Medacta USA
Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substitute Multicenter, Post-Market Outcomes Study
Denna studie är en genomsnittlig Forgotten Knee Score (FJS) för de patienter som får Medacta GMK Sphere®-knä vid två och fem år.
70 försökspersoner, inskrivna vid datakoordineringscentret i Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized-studie (WIRB Pro Num: 20141994) och randomiserade till Sphere-armen, kommer att få sina data utnyttjade för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Norhtwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- McBride Orthopedic Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Texas Orthopedics
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga att underteckna det informerade samtycket
- Patienter som kan följa uppföljningskrav inklusive postoperativa viktbärande restriktioner och självutvärderingar.
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter i åldern 21 - 80 år vid operationstillfället.
- Patienter som behöver en primär total knäprotes.
- Patienter med diagnosen osteoartrit (OA), traumatisk artrit (TA) eller avaskulär nekros (AVN).
- Patienter med intakta kollateralligament.
Exklusions kriterier:
- Patienter med inflammatorisk artrit.
- Patienter som är sjukligt överviktiga, body mass index (BMI) > 40.
- Patienter med en historia av total eller unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
- Patienter som har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
- Patienter med neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
- Patienter med en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
- Patienter som är immunologiskt nedsatt, eller som får kroniska steroider (> 30 dagar).
- Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion, vilket inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
- Patienter med knäfusion till den drabbade leden.
- Patienter med en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
- Patienter som är fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Medacta GMK Sphere® Knäprotes
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få Medacta GMK Sphere® Medial Knee Prosthesis
|
Det finns ingen konsensus inom artroplastikgemenskapen om huruvida en traditionell post- och cam-stil posterior stabiliserad totalknäanordning är överlägsen en medialt pivot, mer kongruent anordning. Emellertid verkar majoriteten av kirurger föredra den förra, även om det finns en minoritet som använder den senare enheten med stor framgång. Hittills har det gjorts få prospektiva försök som direkt jämför dessa enheter, och inga med den senaste generationen av totala knäprotesimplantat. Nästan alla sådana studier har varit retrospektiva och/eller använt äldre generations enheter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringen i Forgotten Knee Scores (FJS) för de patienter som får Medacta GMK Sphere från baslinjen till år 2 och 5 postoperativt.
Tidsram: Baslinje, 2 och 5 års tidpunkter
|
Knäfunktion-patienter förmåga att glömma den konstgjorda leden i vardagen.
|
Baslinje, 2 och 5 års tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3-6 månader, 1,2,3,4 och 5 år.
|
Total Knee Society poäng frågeformulär för att bedöma smärta och funktion
|
Preoperativt, 6 veckor, 3-6 månader, 1,2,3,4 och 5 år.
|
|
Krackow Activity Scale (KAS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3-6 månader, 1,2,3,4 och 5 år
|
Krackow Activity Scale (KAS) aktivitetsskalan för nedre extremiteter.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3-6 månader, 1,2,3,4 och 5 år
|
|
Radiografisk analys
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3-6 månader, 1,2,3,4 och 5 år
|
Preoperativt, 6 veckor, 3-6 månader, 1,2,3,4 och 5 år
|
|
|
AP långvarig röntgen
Tidsram: Preoperativ och 6 veckor
|
Bestäm graden av Varus eller Valgus
|
Preoperativ och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Första postat (Beräknad)
17 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121416-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .