Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medacta GMK Sphere® Multicenter Post-Market Outcomes Study

22. september 2025 oppdatert av: Medacta USA

Medacta GMK Sphere® Medial Pivot, Cruciate Substituting Multicenter, Post-Market Outcomes Study

Denne studien er beregnet på gjennomsnittlig Forgotten Knee Score (FJS) for de pasientene som mottar Medacta GMK Sphere®-kneet på to og fem års tidspunkt. 70 forsøkspersoner, registrert ved datakoordineringssenteret i Medacta GMK Sphere® vs Posterior Stabilized studie (WIRB Pro Num: 20141994) og randomisert til Sphere-armen, vil få dataene sine brukt for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Norhtwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • McBride Orthopedic Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket
  • Pasienter som er i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.
  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 21 - 80 år på operasjonstidspunktet.
  • Pasienter som trenger en primær total kneprotese.
  • Pasienter med diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Pasienter med intakte kollaterale leddbånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienter som er sykelig overvektige, kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  • Pasienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
  • Pasienter som har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  • Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienter som er immunologisk svekket, eller som får kroniske steroider (> 30 dager).
  • Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon, som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Pasienter med knefusjon til det berørte leddet.
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  • Pasienter som er fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Medacta GMK Sphere® Kneprotese
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Medacta GMK Sphere® Medial Knee Prosthesis
Enhet: Medacta GMK Sphere® mediale kneprotese

Det er ingen konsensus i artroplastikkmiljøet om hvorvidt en tradisjonell post- og kam-stil posterior stabilisert totalkneenhet er overlegen en medialt pivot, mer kongruent enhet. Imidlertid ser det ut til at flertallet av kirurger foretrekker førstnevnte, selv om det er et mindretall som bruker sistnevnte utstyr med stor suksess.

Til dags dato har det vært få prospektive forsøk som direkte sammenligner disse enhetene, og ingen med den nyeste generasjonen av total kneartroplastikkimplantater. Nesten alle slike studier har vært retrospektive og/eller brukt eldre generasjons enheter.

Andre navn:
  • Total kneartroplastikk
  • Total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringen i Forgotten Knee Scores (FJS) for de pasientene som får Medacta GMK Sphere fra baseline til år 2 og 5 postoperativt.
Tidsramme: Grunnlinje, 2 og 5 års tidspunkt
Knefunksjon-pasienters evne til å glemme det kunstige leddet i hverdagen.
Grunnlinje, 2 og 5 års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år.
Total Knee Society score spørreskjema for å vurdere smerte og funksjon
Preoperativt, 6 uker, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år.
Krackow Activity Scale (KAS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
Krackow Activity Scale (KAS) aktivitetsskala for nedre ekstremiteter.
Preoperativt, 6 uker, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
Preoperativt, 6 uker, 3-6 måneder, 1,2,3,4 og 5 år
AP langvarig røntgen
Tidsramme: Preoperativ og 6 uker
Bestem graden av Varus eller Valgus
Preoperativ og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Etterforskere

  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121416-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Medacta GMK Sphere® mediale kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere