长效哌醋甲酯对多动症儿童学业活动和相关结构的影响
2016年5月12日 更新者：Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam、VU University of Amsterdam
长效哌醋甲酯对多动症儿童学业活动和相关结构的影响：一项随机安慰剂对照试验
本研究旨在调查哌醋甲酯对小学生学习成绩的直接影响。
尽管对这种经常开处方的药物的行为影响进行了彻底研究（并证实），但哌醋甲酯对学校表现的影响尚不清楚。
最近的概述表明，影响主要是定量的和特定主题的。
为了更深入地了解这个问题，当前的双盲安慰剂对照交叉研究不仅调查了哌醋甲酯对学习成绩的影响，还调查了它对短期记忆、动机和行为等相关变量的影响。
60 名患有 ADHD 的儿童被纳入并在他们的小学接受了两次测试（使用药物和安慰剂）。
研究概览
详细说明
理由：ADHD（注意力缺陷多动障碍）是一种常见的儿童发育障碍。 除了 ADHD 的行为症状外，许多患有 ADHD 的儿童在学业活动中遇到问题。 更具体地说，这些孩子在数学、拼写和阅读方面存在问题。 ADHD 最常见的治疗方法是使用哌醋甲酯 (MPH) 进行药物治疗。 这种治疗可有效减轻 ADHD 症状。 然而，尚不清楚 MPH 治疗是否也能改善学业活动。 如果 MPH 提高了学术活动，那么了解哪些变量影响或调节这种效果是很有意义的。 这项研究的结果可以更深入地了解 MPH 在减少 ADHD 儿童中常见的学业问题方面的工作机制和有效性。
目的：本研究的主要目的是评估 MPH 对学术活动的影响，并估计三个假定的中介在这种关系中的作用。
研究设计和人群：本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计，包括患者组和对照组。 主要研究参数/终点：主要研究参数是学术活动（能力、努力和参与）的变化。 此外，还评估了推定调解员的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ADHD 诊断 (DSM-IV)
- 小学教育
- 足够的荷兰语知识
排除标准：
- 除 ODD、CD、学习障碍、阅读障碍、焦虑症以外的神经或精神障碍
对照组接受健康志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：哌醋甲酯
药物：哌醋甲酯 7 天剂量（研究前）临床滴定长效 Equasym（品牌）
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药物：哌醋甲酯
其他名称：
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有源比较器：药物：安慰剂
药物：安慰剂 7 天 绿黄色空胶囊
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药物：安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数学表现
大体时间：3.5年
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使用标准化的数学任务。
将计算生产力（完成百分比）和准确性（正确百分比）以供分析。
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3.5年
|
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阅读表现
大体时间：3.5年
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使用技术阅读能力的标准化任务。
将计算生产力（完成百分比）和准确性（正确百分比）以供分析。
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3.5年
|
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拼写表现
大体时间：3.5年
|
使用标准化的拼写任务。
将计算生产力（完成百分比）和准确性（正确百分比）以供分析。
|
3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：3.5年
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认知表现将通过干扰控制、语言和空间工作记忆的标准化任务来衡量。
使用主成分分析，将根据测量之间的相关性计算认知表现的组合（综合）分数。
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3.5年
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学术动机
大体时间：3.5年
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学业动机将通过衡量学业内在动机的问卷来衡量。
此外，学业能力问卷将由孩子、家长和老师分别完成。
将计算这些措施的综合分数。
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3.5年
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课堂行为
大体时间：3.5年
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课堂行为将通过观察量表（由独立观察员）和行为评级量表（由教师完成）来衡量。
使用主成分分析，这些量表将根据测量之间的相关性进行组合（综合分数）。
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3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jaap Oosterlaan, Prof. Dr.、VU University of Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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