Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af langtidsvirkende methylphenidat på akademisk aktivitet og relaterede konstruktioner hos børn med ADHD

12. maj 2016 opdateret af: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Virkningerne af langtidsvirkende methylphenidat på akademisk aktivitet og relaterede konstruktioner hos børn med ADHD: Et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de direkte virkninger af methylphenidat på skolepræstationer hos børn i grundskolen. Selvom adfærdsmæssige virkninger af dette ofte ordinerede lægemiddel er grundigt undersøgt (og bekræftet), er virkningerne af methylphenidat på skolepræstationer mindre tydelige. Nyere oversigter indikerer, at effekter hovedsageligt er kvantitative og emnespecifikke. For at få mere indsigt i dette problem, undersøger den nuværende dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-undersøgelse ikke kun virkningerne af methylphenidat på skolepræstationer, men også dets effekt på relaterede variabler såsom korttidshukommelse, motivation og adfærd. 60 børn med ADHD indgår og testes to gange (med medicin og med placebo) i deres folkeskole.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) er en almindelig udviklingsforstyrrelse i barndommen. Udover de adfærdsmæssige symptomer på ADHD oplever mange børn med ADHD problemer med akademiske aktiviteter. Mere specifikt viser disse børn problemer med matematik, stavning og læsning. Den mest almindelige behandling for ADHD er medicinsk behandling med methylphenidat (MPH). Denne behandling er effektiv til at reducere ADHD-symptomer. Det er dog uklart, om behandling med MPH også kan forbedre den akademiske aktivitet. Hvis MPH forbedrer den akademiske aktivitet, er det af stor interesse at forstå, hvilke variabler der påvirker eller medierer denne effekt. Resultaterne fra denne undersøgelse kan give mere indsigt i MPH's arbejdsmekanismer og effektivitet til at reducere de akademiske problemer, der almindeligvis observeres hos børn med ADHD.

Mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere MPH's indvirkning på akademisk aktivitet og at vurdere tre formodede mediatorers rolle i denne relation.

Studiedesign og population: Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over design med en patientgruppe og en kontrolgruppe. Hovedstudieparametre/endepunkter: De vigtigste studieparametre er ændringer i akademisk aktivitet (evne, indsats og engagement). Derudover vurderes ændringer i formodede mediatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD diagnose (DSM-IV)
  • grundskoleundervisning
  • tilstrækkeligt kendskab til hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse end ODD, CD, indlæringsforstyrrelse, ordblindhed, angstlidelse

Raske frivillige accepteres til kontrolgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Methylphenidat
Lægemiddel: Methylphenidat 7 dages dosis som (før undersøgelse) klinisk titreret langtidsvirkende Equasym (mærke)
Medicin: Methylphenidat
Lægemiddel: Methylphenidat
Andre navne:
  • Equasym
Aktiv komparator: Lægemiddel: Placebo
Lægemiddel: Placebo 7 dage Tom grøn-gul kapsel
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo
Andre navne:
  • tom kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matematisk præstation
Tidsramme: 3,5 år
Der anvendes en standardiseret opgave til matematik. Produktivitet (% gennemført) og nøjagtighed (%korrekt) vil blive beregnet til analyse.
3,5 år
Læseydelse
Tidsramme: 3,5 år
Der anvendes en standardiseret opgave for teknisk læseevne. Produktivitet (% gennemført) og nøjagtighed (%korrekt) vil blive beregnet til analyse.
3,5 år
Staveevne
Tidsramme: 3,5 år
Der anvendes en standardiseret opgave til stavning. Produktivitet (% gennemført) og nøjagtighed (%korrekt) vil blive beregnet til analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: 3,5 år
Kognitiv præstation vil blive målt med standardiserede opgaver til interferenskontrol, verbal og rumlig arbejdshukommelse. Ved hjælp af principal komponent analyse vil en kombineret (sammensat) score for kognitiv præstation blive beregnet baseret på sammenhænge mellem målene.
3,5 år
Akademisk motivation
Tidsramme: 3,5 år
Den akademiske motivation vil blive målt med et spørgeskema, der måler den indre motivation for skolearbejde. Derudover vil et fagligt kompetencespørgeskema blive udfyldt af børn, forældre og lærere hver for sig. En sammensat score vil blive beregnet af disse mål.
3,5 år
Klasseværelses adfærd
Tidsramme: 3,5 år
Klasseværelses adfærd vil blive målt med observationsskalaer (af en uafhængig observatør) og adfærdsvurderingsskalaer (udfyldt af lærere). Ved hjælp af principiel komponentanalyse vil disse skalaer blive kombineret (sammensatte scores), afhængigt af sammenhænge mellem målene.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VU-2012-000492-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner