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Os efeitos do metilfenidato de ação prolongada na atividade acadêmica e construções relacionadas em crianças com TDAH

12 de maio de 2016 atualizado por: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Os efeitos do metilfenidato de ação prolongada na atividade acadêmica e construções relacionadas em crianças com TDAH: um estudo randomizado controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos diretos do metilfenidato no desempenho escolar de crianças do ensino fundamental. Embora os efeitos comportamentais dessa droga frequentemente prescrita sejam minuciosamente estudados (e confirmados), os efeitos do metilfenidato no desempenho escolar são menos claros. Visões recentes indicam que os efeitos são principalmente quantitativos e específicos do assunto. Para obter mais informações sobre esse assunto, o atual estudo duplo-cego controlado por placebo investiga não apenas os efeitos do metilfenidato no desempenho escolar, mas também seu efeito em variáveis ​​relacionadas, como memória de curto prazo, motivação e comportamento. 60 crianças com TDAH são incluídas e testadas duas vezes (com medicação e placebo) em sua escola primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: O TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) é um distúrbio de desenvolvimento comum na infância. Além dos sintomas comportamentais do TDAH, muitas crianças com TDAH apresentam problemas com atividades acadêmicas. Mais especificamente, essas crianças apresentam problemas com matemática, ortografia e leitura. O tratamento mais comum para o TDAH é o tratamento médico com metilfenidato (MPH). Este tratamento é eficaz na redução dos sintomas de TDAH. No entanto, não está claro se o tratamento com MPH também pode melhorar a atividade acadêmica. Se o MPH melhora a atividade acadêmica, é de grande interesse entender quais variáveis ​​influenciam ou mediam esse efeito. Os resultados deste estudo podem fornecer mais informações sobre os mecanismos de trabalho e a eficácia do MPH na redução dos problemas acadêmicos comumente observados em crianças com TDAH.

Objetivos: O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do MPH na atividade académica e estimar o papel de três supostos mediadores nesta relação.

Desenho do estudo e população: Este estudo é um desenho cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um grupo de pacientes e um grupo de controle. Principais parâmetros/endpoints do estudo: Os principais parâmetros do estudo são mudanças na atividade acadêmica (capacidade, esforço e engajamento). Além disso, as alterações nos mediadores putativos são avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

61

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH (DSM-IV)
  • ensino fundamental
  • conhecimento suficiente da língua holandesa

Critério de exclusão:

  • transtorno neurológico ou psiquiátrico diferente de TOD, DC, transtorno de aprendizagem, dislexia, transtorno de ansiedade

Voluntários saudáveis ​​são aceitos para o grupo controle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: Metilfenidato
Medicamento: Metilfenidato 7 dias de dosagem como (antes do estudo) Equasym de ação prolongada clinicamente titulada (marca)
Medicamento: Metilfenidato
Droga: Metilfenidato
Outros nomes:
  • Equasym
Comparador Ativo: Droga: Placebo
Medicamento: Placebo 7 dias Cápsula verde-amarela vazia
Medicamento: Placebo
Droga: Placebo
Outros nomes:
  • cápsula vazia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho matemático
Prazo: 3,5 anos
Uma tarefa padronizada para matemática é usada. A produtividade (% concluída) e a precisão (% correta) serão calculadas para análise.
3,5 anos
Desempenho de leitura
Prazo: 3,5 anos
Uma tarefa padronizada para habilidade de leitura técnica é usada. A produtividade (% concluída) e a precisão (% correta) serão calculadas para análise.
3,5 anos
Desempenho ortográfico
Prazo: 3,5 anos
Uma tarefa padronizada para ortografia é usada. A produtividade (% concluída) e a precisão (% correta) serão calculadas para análise.
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: 3,5 anos
O desempenho cognitivo será medido com tarefas padronizadas para controle de interferência, memória de trabalho verbal e espacial. Usando a análise de componentes principais, uma pontuação combinada (composta) para desempenho cognitivo será calculada com base nas correlações entre as medidas.
3,5 anos
Motivação acadêmica
Prazo: 3,5 anos
A motivação acadêmica será medida com um questionário que mede a motivação intrínseca para o trabalho escolar. Além disso, um questionário de competência acadêmica será preenchido por crianças, pais e professores separadamente. Uma pontuação composta será calculada dessas medidas.
3,5 anos
Comportamento em sala de aula
Prazo: 3,5 anos
O comportamento em sala de aula será medido com escalas de observação (por um observador independente) e escalas de classificação comportamental (preenchidas por professores). Usando a análise de componentes principais, essas escalas serão combinadas (escores compostos), dependendo das correlações entre as medidas.
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VU University of Amsterdam

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Investigador principal: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VU-2012-000492-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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