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Les effets du méthylphénidate à action prolongée sur l'activité scolaire et les constructions associées chez les enfants atteints de TDAH

12 mai 2016 mis à jour par: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Les effets du méthylphénidate à action prolongée sur l'activité scolaire et les constructions associées chez les enfants atteints de TDAH : un essai randomisé contrôlé par placebo

Cette étude vise à étudier les effets directs du méthylphénidate sur les performances scolaires des enfants du primaire. Bien que les effets comportementaux de ce médicament fréquemment prescrit soient étudiés en profondeur (et confirmés), les effets du méthylphénidate sur les performances scolaires sont moins clairs. Des aperçus récents indiquent que les effets sont principalement quantitatifs et spécifiques à la matière. Pour mieux comprendre ce problème, l'étude croisée actuelle en double aveugle contrôlée par placebo étudie non seulement les effets du méthylphénidate sur les performances scolaires, mais également ses effets sur des variables connexes telles que la mémoire à court terme, la motivation et le comportement. 60 enfants atteints de TDAH sont inclus et testés deux fois (avec médicament et avec placebo) dans leur école primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) est un trouble du développement courant chez l'enfant. Outre les symptômes comportementaux du TDAH, de nombreux enfants atteints de TDAH éprouvent des problèmes avec les activités scolaires. Plus précisément, ces enfants présentent des problèmes en mathématiques, en orthographe et en lecture. Le traitement le plus courant du TDAH est le traitement médical au méthylphénidate (MPH). Ce traitement est efficace dans la réduction des symptômes du TDAH. Cependant, il n'est pas clair si le traitement par MPH peut également améliorer l'activité scolaire. Si le MPH améliore l'activité scolaire, il est très intéressant de comprendre quelles variables influencent ou médiatisent cet effet. Les résultats de cette étude peuvent donner plus d'informations sur les mécanismes de travail et l'efficacité du MPH dans la réduction des problèmes scolaires couramment observés chez les enfants atteints de TDAH.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du MPH sur l'activité scolaire et d'estimer le rôle de trois médiateurs putatifs dans cette relation.

Schéma et population de l'étude : Cette étude est un schéma croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec un groupe de patients et un groupe témoin. Principaux paramètres/critères d'étude : les principaux paramètres d'étude sont les changements dans l'activité académique (capacité, effort et engagement). De plus, les changements dans les médiateurs putatifs sont évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TDAH (DSM-IV)
  • l'enseignement primaire
  • connaissance suffisante de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • trouble neurologique ou psychiatrique autre que TOP, TC, trouble d'apprentissage, dyslexie, trouble anxieux

Les volontaires sains sont acceptés pour le groupe témoin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Méthylphénidate
Médicament : Méthylphénidate à la posologie de 7 jours sous la forme (avant l'étude) titré cliniquement d'Equasym à action prolongée (marque)
Médicament: Méthylphénidate
Médicament : Méthylphénidate
Autres noms:
  • Équasym
Comparateur actif: Médicament : Placebo
Médicament : Placebo 7 jours Gélule vert-jaune vide
Médicament: Placebo
Médicament : Placebo
Autres noms:
  • gélule vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances mathématiques
Délai: 3,5 ans
Une tâche standardisée pour les mathématiques est utilisée. La productivité (% terminé) et la précision (% correct) seront calculées pour l'analyse.
3,5 ans
Performances de lecture
Délai: 3,5 ans
Une tâche standardisée pour la capacité de lecture technique est utilisée. La productivité (% terminé) et la précision (% correct) seront calculées pour l'analyse.
3,5 ans
Performances orthographiques
Délai: 3,5 ans
Une tâche standardisée pour l'orthographe est utilisée. La productivité (% terminé) et la précision (% correct) seront calculées pour l'analyse.
3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance cognitive
Délai: 3,5 ans
Les performances cognitives seront mesurées avec des tâches standardisées pour le contrôle des interférences, la mémoire de travail verbale et spatiale. En utilisant l'analyse en composantes principales, un score combiné (composite) pour la performance cognitive sera calculé sur la base des corrélations entre les mesures.
3,5 ans
Motivation scolaire
Délai: 3,5 ans
La motivation scolaire sera mesurée à l'aide d'un questionnaire mesurant la motivation intrinsèque pour le travail scolaire. De plus, un questionnaire sur les compétences scolaires sera rempli séparément par les enfants, les parents et les enseignants. Un score composite sera calculé à partir de ces mesures.
3,5 ans
Comportement en classe
Délai: 3,5 ans
Le comportement en classe sera mesuré à l'aide d'échelles d'observation (par un observateur indépendant) et d'échelles d'évaluation comportementale (remplies par les enseignants). À l'aide d'une analyse en composantes principales, ces échelles seront combinées (scores composites), en fonction des corrélations entre les mesures.
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VU University of Amsterdam

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VU-2012-000492-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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