Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилфенидата длительного действия на академическую активность и связанные с ней явления у детей с СДВГ

12 мая 2016 г. обновлено: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Влияние метилфенидата длительного действия на академическую активность и связанные с ней явления у детей с СДВГ: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение прямого воздействия метилфенидата на успеваемость детей начальной школы. Хотя поведенческие эффекты этого часто назначаемого препарата тщательно изучены (и подтверждены), влияние метилфенидата на успеваемость в школе менее ясно. Недавние обзоры показывают, что эффекты в основном количественные и предметно-специфические. Чтобы лучше понять этот вопрос, текущее двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование исследует не только влияние метилфенидата на успеваемость в школе, но и его влияние на связанные переменные, такие как кратковременная память, мотивация и поведение. 60 детей с СДВГ были включены и дважды протестированы (с лекарствами и с плацебо) в их начальной школе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности) является распространенным нарушением развития у детей. Помимо поведенческих симптомов СДВГ, многие дети с СДВГ испытывают проблемы с академической деятельностью. В частности, у этих детей наблюдаются проблемы с математикой, правописанием и чтением. Наиболее распространенным методом лечения СДВГ является медикаментозное лечение метилфенидатом (MPH). Это лечение эффективно для уменьшения симптомов СДВГ. Однако неясно, может ли лечение MPH также улучшить академическую активность. Если MPH улучшает академическую активность, очень интересно понять, какие переменные влияют на этот эффект или опосредуют его. Результаты этого исследования могут дать больше информации о рабочих механизмах и эффективности MPH в снижении академических проблем, обычно наблюдаемых у детей с СДВГ.

Цели: Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить влияние MPH на академическую деятельность и оценить роль трех предполагаемых посредников в этом отношении.

Дизайн исследования и популяция. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с группой пациентов и контрольной группой. Основные параметры исследования/конечные точки: Основными параметрами исследования являются изменения в академической деятельности (способности, усилия и вовлеченность). Кроме того, оцениваются изменения в предполагаемых медиаторах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СДВГ (DSM-IV)
  • начальное школьное образование
  • достаточное знание голландского языка

Критерий исключения:

  • неврологическое или психическое расстройство, отличное от ODD, CD, нарушение обучаемости, дислексия, тревожное расстройство

В контрольную группу приняты здоровые добровольцы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: Метилфенидат
Лекарственное средство: метилфенидат, 7-дневная доза (до исследования) клинически титрованная пролонгированного действия Equasym (торговая марка)
Лекарство: Метилфенидат
Препарат: Метилфенидат
Другие имена:
  • Эквасим
Активный компаратор: Препарат: Плацебо
Препарат: Плацебо 7 дней Пустая зелено-желтая капсула
Лекарство: Плацебо
Препарат: Плацебо
Другие имена:
  • пустая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Математическая производительность
Временное ограничение: 3,5 года
Используется стандартная задача по математике. Производительность (% выполнения) и точность (% правильности) будут рассчитаны для анализа.
3,5 года
Производительность чтения
Временное ограничение: 3,5 года
Используется стандартизированное задание на техническое чтение. Производительность (% выполнения) и точность (% правильности) будут рассчитаны для анализа.
3,5 года
Орфографическая производительность
Временное ограничение: 3,5 года
Используется типовое задание на орфографию. Производительность (% выполнения) и точность (% правильности) будут рассчитаны для анализа.
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 3,5 года
Когнитивные способности будут измеряться стандартными заданиями на контроль интерференции, вербальную и пространственную рабочую память. Используя анализ основных компонентов, комбинированный (составной) показатель когнитивной деятельности будет рассчитываться на основе корреляций между показателями.
3,5 года
Академическая мотивация
Временное ограничение: 3,5 года
Академическая мотивация будет измеряться с помощью вопросника, измеряющего внутреннюю мотивацию к школьной работе. Кроме того, анкета академической компетентности будет заполняться детьми, родителями и учителями отдельно. Суммарный балл будет рассчитан по этим показателям.
3,5 года
Поведение в классе
Временное ограничение: 3,5 года
Поведение в классе будет оцениваться с помощью шкал наблюдения (независимый наблюдатель) и шкал оценки поведения (заполняется учителями). Используя анализ основных компонентов, эти шкалы будут объединены (составные баллы) в зависимости от корреляции между показателями.
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VU University of Amsterdam

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VU-2012-000492-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться