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Die Auswirkungen von langwirksamem Methylphenidat auf die akademische Aktivität und verwandte Konstrukte bei Kindern mit ADHS

12. Mai 2016 aktualisiert von: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Die Auswirkungen von langwirksamem Methylphenidat auf die akademische Aktivität und verwandte Konstrukte bei Kindern mit ADHS: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die direkten Wirkungen von Methylphenidat auf die schulischen Leistungen von Grundschulkindern zu untersuchen. Obwohl die Auswirkungen dieses häufig verschriebenen Medikaments auf das Verhalten gründlich untersucht (und bestätigt) wurden, sind die Auswirkungen von Methylphenidat auf die schulischen Leistungen weniger klar. Neuere Übersichten weisen darauf hin, dass Effekte hauptsächlich quantitativ und fachspezifisch sind. Um mehr Einblick in dieses Thema zu erhalten, untersucht die aktuelle doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie nicht nur die Auswirkungen von Methylphenidat auf die schulischen Leistungen, sondern auch seine Wirkung auf verwandte Variablen wie Kurzzeitgedächtnis, Motivation und Verhalten. 60 Kinder mit ADHS werden eingeschlossen und zweimal (mit Medikamenten und mit Placebo) an ihrer Grundschule getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) ist eine häufige Entwicklungsstörung im Kindesalter. Neben den Verhaltenssymptomen von ADHS haben viele Kinder mit ADHS Probleme mit schulischen Aktivitäten. Genauer gesagt zeigen diese Kinder Probleme mit Mathematik, Rechtschreibung und Lesen. Die häufigste Behandlung von ADHS ist die medikamentöse Behandlung mit Methylphenidat (MPH). Diese Behandlung ist wirksam bei der Verringerung von ADHS-Symptomen. Es ist jedoch unklar, ob die Behandlung mit MPH auch die akademische Aktivität verbessern kann. Wenn MPH die akademische Aktivität verbessert, ist es von großem Interesse zu verstehen, welche Variablen diesen Effekt beeinflussen oder vermitteln. Die Ergebnisse dieser Studie können einen besseren Einblick in die Wirkmechanismen und die Wirksamkeit von MPH bei der Verringerung der allgemein bei Kindern mit ADHS beobachteten schulischen Probleme geben.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss von MPH auf die akademische Aktivität zu bewerten und die Rolle von drei mutmaßlichen Mediatoren in diesem Zusammenhang abzuschätzen.

Studiendesign und Population: Diese Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-over-Design mit einer Patientengruppe und einer Kontrollgruppe. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Hauptstudienparameter sind Änderungen in der akademischen Tätigkeit (Fähigkeit, Anstrengung und Engagement). Darüber hinaus werden Veränderungen bei mutmaßlichen Mediatoren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADHS-Diagnose (DSM-IV)
  • Grundschulbildung
  • ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder psychiatrische Störung außer ODD, CD, Lernstörung, Legasthenie, Angststörung

Gesunde Freiwillige werden für die Kontrollgruppe akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Methylphenidat
Medikament: Methylphenidat 7 Tage Dosierung als (vor Studie) klinisch titriertes langwirkendes Equasym (Marke)
Arzneimittel: Methylphenidat
Medikament: Methylphenidat
Andere Namen:
  • Äquasym
Aktiver Komparator: Medikament: Placebo
Medikament: Placebo 7 Tage Leere grün-gelbe Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Medikament: Placebo
Andere Namen:
  • leere Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mathematische Leistung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Es wird eine standardisierte Aufgabe für Mathematik verwendet. Produktivität (% abgeschlossen) und Genauigkeit (% korrekt) werden für die Analyse berechnet.
3,5 Jahre
Leseleistung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Es wird eine standardisierte Aufgabe zur technischen Lesefähigkeit verwendet. Produktivität (% abgeschlossen) und Genauigkeit (% korrekt) werden für die Analyse berechnet.
3,5 Jahre
Rechtschreibleistung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Es wird eine standardisierte Aufgabe zur Rechtschreibung verwendet. Produktivität (% abgeschlossen) und Genauigkeit (% korrekt) werden für die Analyse berechnet.
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die kognitive Leistung wird mit standardisierten Aufgaben zur Interferenzkontrolle, zum verbalen und räumlichen Arbeitsgedächtnis gemessen. Unter Verwendung der Hauptkomponentenanalyse wird ein kombinierter (zusammengesetzter) Wert für die kognitive Leistung basierend auf Korrelationen zwischen den Maßnahmen berechnet.
3,5 Jahre
Akademische Motivation
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Die Studienmotivation wird mit einem Fragebogen gemessen, der die intrinsische Motivation für Schularbeiten misst. Zusätzlich wird von Kindern, Eltern und Lehrkräften getrennt ein Fragebogen zur schulischen Kompetenz ausgefüllt. Aus diesen Maßnahmen wird eine zusammengesetzte Punktzahl berechnet.
3,5 Jahre
Verhalten im Klassenzimmer
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Das Verhalten im Unterricht wird mit Beobachtungsskalen (von einem unabhängigen Beobachter) und Verhaltensbewertungsskalen (von Lehrern ausgefüllt) gemessen. Mittels Hauptkomponentenanalyse werden diese Skalen kombiniert (Composite Scores), abhängig von Korrelationen zwischen den Maßnahmen.
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VU-2012-000492-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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