Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszan tartó hatású metilfenidát hatása az akadémiai aktivitásra és a kapcsolódó konstrukciókra ADHD-s gyermekeknél

2016. május 12. frissítette: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

A hosszan tartó hatású metilfenidát hatása az akadémiai aktivitásra és a kapcsolódó konstrukciókra ADHD-s gyermekeknél: Randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a metilfenidátnak az általános iskolás gyerekek iskolai teljesítményére gyakorolt ​​közvetlen hatásainak vizsgálata. Bár ennek a gyakran felírt gyógyszernek a viselkedési hatásait alaposan tanulmányozták (és megerősítették), a metilfenidát iskolai teljesítményre gyakorolt ​​hatása kevésbé egyértelmű. A legújabb áttekintések azt mutatják, hogy a hatások főleg mennyiségiek és tárgyspecifikusak. A jelenlegi kettős vak, placebo-kontrollos crossover vizsgálat nemcsak a metilfenidát iskolai teljesítményre gyakorolt ​​hatását vizsgálja, hanem a kapcsolódó változókra, például a rövid távú memóriára, a motivációra és a viselkedésre gyakorolt ​​hatását is. 60 ADHD-s gyermeket vonnak be és kétszer tesztelnek (gyógyszerrel és placebóval) általános iskolájukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség) gyakori gyermekkori fejlődési rendellenesség. Az ADHD viselkedési tünetei mellett sok ADHD-s gyermeknek problémái vannak a tanulmányi tevékenység során. Pontosabban ezek a gyerekek matematikai, helyesírási és olvasási problémákat mutatnak. Az ADHD leggyakoribb kezelése a metilfenidáttal (MPH) végzett orvosi kezelés. Ez a kezelés hatékonyan csökkenti az ADHD tüneteit. Nem világos azonban, hogy az MPH-kezelés javíthatja-e az akadémiai aktivitást is. Ha az MPH javítja az akadémiai aktivitást, nagyon érdekes annak megértése, hogy mely változók befolyásolják vagy közvetítik ezt a hatást. A tanulmány eredményei több betekintést nyújthatnak az MPH működési mechanizmusaiba és hatékonyságába az ADHD-s gyermekeknél általában megfigyelt tanulmányi problémák csökkentésében.

Célok: A tanulmány fő célja az MPH tanulmányi tevékenységre gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint három feltételezett közvetítő szerepének becslése ebben a kapcsolatban.

A vizsgálat felépítése és populációja: Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezési terv egy betegcsoporttal és egy kontrollcsoporttal. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméterek az akadémiai tevékenységben bekövetkezett változások (képesség, erőfeszítés és elkötelezettség). Ezenkívül értékelik a feltételezett közvetítők változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD diagnózis (DSM-IV)
  • általános iskolai oktatás
  • elegendő holland nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • az ODD-től eltérő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, CD, tanulási zavar, diszlexia, szorongásos zavar

A kontrollcsoportba egészséges önkénteseket fogadnak be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: metilfenidát
Gyógyszer: metilfenidát 7 napos adagolás, mint (a vizsgálat előtt) klinikailag titrált, hosszú hatású Equasym (márka)
Drog: Metilfenidát
Gyógyszer: metilfenidát
Más nevek:
  • Equasym
Aktív összehasonlító: Gyógyszer: Placebo
Gyógyszer: Placebo 7 nap Üres zöld-sárga kapszula
Drog: Placebo
Gyógyszer: Placebo
Más nevek:
  • üres kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Matematikai teljesítmény
Időkeret: 3,5 év
A matematikához szabványosított feladatot használnak. A termelékenység (% kész) és a pontosság (%helyes) kiszámításra kerül az elemzéshez.
3,5 év
Olvasási teljesítmény
Időkeret: 3,5 év
A technikai olvasási képesség szabványosított feladatát használják. A termelékenység (% kész) és a pontosság (%helyes) kiszámításra kerül az elemzéshez.
3,5 év
Helyesírási teljesítmény
Időkeret: 3,5 év
Egy szabványos helyesírási feladatot használnak. A termelékenység (% kész) és a pontosság (%helyes) kiszámításra kerül az elemzéshez.
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 3,5 év
A kognitív teljesítményt szabványosított interferencia-szabályozási, verbális és térbeli munkamemória-feladatokkal mérik. A főkomponens-analízissel a kognitív teljesítmény kombinált (összetett) pontszámát számítják ki a mérőszámok közötti összefüggések alapján.
3,5 év
Akadémiai motiváció
Időkeret: 3,5 év
A tanulmányi motivációt az iskolai munka iránti belső motivációt mérő kérdőívvel mérik. Emellett külön tanulmányi kompetencia kérdőívet töltenek ki a gyerekek, a szülők és a tanárok. Ezekből a mértékekből összetett pontszámot számítanak ki.
3,5 év
Az osztálytermi viselkedés
Időkeret: 3,5 év
Az osztálytermi viselkedést megfigyelési skálákkal (független megfigyelő által) és viselkedési értékelési skálákkal (tanárok töltik ki) mérik. A főkomponens-analízis segítségével ezeket a skálákat kombinálják (összetett pontszámok), a mérőszámok közötti összefüggések függvényében.
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VU University of Amsterdam

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VU-2012-000492-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel