Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długo działającego metylofenidatu na aktywność akademicką i związane z nią konstrukty u dzieci z ADHD

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Anne Fleur Kortekaas-Rijlaarsdam, VU University of Amsterdam

Wpływ długo działającego metylofenidatu na aktywność akademicką i pokrewne konstrukty u dzieci z ADHD: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpośredniego wpływu metylofenidatu na wyniki w nauce dzieci ze szkół podstawowych. Chociaż efekty behawioralne tego często przepisywanego leku są dokładnie badane (i potwierdzone), wpływ metylofenidatu na wyniki w szkole jest mniej jasny. Niedawne przeglądy wskazują, że efekty są głównie ilościowe i specyficzne dla przedmiotu. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, obecne badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo bada nie tylko wpływ metylofenidatu na wyniki w szkole, ale także jego wpływ na powiązane zmienne, takie jak pamięć krótkotrwała, motywacja i zachowanie. 60 dzieci z ADHD jest włączonych i dwukrotnie przebadanych (z lekami i placebo) w ich szkole podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) jest częstym zaburzeniem rozwojowym wieku dziecięcego. Poza objawami behawioralnymi ADHD, wiele dzieci z ADHD ma problemy z nauką. Mówiąc dokładniej, dzieci te wykazują problemy z matematyką, pisownią i czytaniem. Najczęstszym sposobem leczenia ADHD jest leczenie farmakologiczne metylofenidatem (MPH). Zabieg ten jest skuteczny w redukcji objawów ADHD. Jednak nie jest jasne, czy leczenie MPH może również poprawić aktywność akademicką. Jeśli MPH poprawia aktywność akademicką, bardzo interesujące jest zrozumienie, które zmienne wpływają na ten efekt lub pośredniczą w nim. Wyniki tego badania mogą dać lepszy wgląd w mechanizmy działania i skuteczność MPH w zmniejszaniu problemów w nauce powszechnie obserwowanych u dzieci z ADHD.

Cele: Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu MPH na aktywność akademicką oraz oszacowanie roli trzech domniemanych mediatorów w tej relacji.

Projekt badania i populacja: To badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z grupą pacjentów i grupą kontrolną. Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi parametrami badania są zmiany w aktywności akademickiej (umiejętności, wysiłek i zaangażowanie). Ponadto oceniane są zmiany domniemanych mediatorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD (DSM-IV)
  • edukacja w szkole podstawowej
  • wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne inne niż ODD, CD, zaburzenie uczenia się, dysleksja, zaburzenie lękowe

Do grupy kontrolnej przyjmowani są zdrowi ochotnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: metylofenidat
Lek: Metylofenidat w dawce 7 dni jako (przed badaniem) klinicznie miareczkowany długo działający Equasym (marka)
Lek: Metylofenidat
Lek: metylofenidat
Inne nazwy:
  • Equasym
Aktywny komparator: Lek: Placebo
Lek: Placebo 7 dni Pusta zielono-żółta kapsułka
Lek: Placebo
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • pusta kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność matematyczna
Ramy czasowe: 3,5 roku
Stosowane jest standardowe zadanie z matematyki. Do analizy zostanie obliczona produktywność (% ukończenia) i dokładność (% poprawne).
3,5 roku
Wydajność czytania
Ramy czasowe: 3,5 roku
Stosowane jest standardowe zadanie dotyczące umiejętności czytania technicznego. Do analizy zostanie obliczona produktywność (% ukończenia) i dokładność (% poprawne).
3,5 roku
Wydajność ortograficzna
Ramy czasowe: 3,5 roku
Stosowane jest standardowe zadanie dotyczące pisowni. Do analizy zostanie obliczona produktywność (% ukończenia) i dokładność (% poprawne).
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 3,5 roku
Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą standardowych zadań dotyczących kontroli zakłóceń, werbalnej i przestrzennej pamięci roboczej. Korzystając z analizy głównych składowych, na podstawie korelacji między miarami zostanie obliczony łączny (złożony) wynik wydajności poznawczej.
3,5 roku
Motywacja akademicka
Ramy czasowe: 3,5 roku
Motywacja akademicka będzie mierzona za pomocą kwestionariusza mierzącego wewnętrzną motywację do pracy w szkole. Ponadto ankietę kompetencji akademickich wypełnią osobno dzieci, rodzice i nauczyciele. Na podstawie tych pomiarów zostanie obliczona złożona ocena.
3,5 roku
Zachowanie w klasie
Ramy czasowe: 3,5 roku
Zachowanie w klasie będzie mierzone skalami obserwacji (przez niezależnego obserwatora) i skalami oceny zachowania (wypełnianymi przez nauczycieli). Korzystając z analizy głównych składowych, skale te zostaną połączone (wyniki złożone), w zależności od korelacji między miarami.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VU-2012-000492-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj