Los efectos del metilfenidato de acción prolongada en la actividad académica y construcciones relacionadas en niños con TDAH
Los efectos del metilfenidato de acción prolongada sobre la actividad académica y construcciones relacionadas en niños con TDAH: un ensayo aleatorio controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) es un trastorno común del desarrollo infantil. Además de los síntomas conductuales del TDAH, muchos niños con TDAH experimentan problemas con las actividades académicas. Más específicamente, estos niños muestran problemas con las matemáticas, la ortografía y la lectura. El tratamiento más común para el TDAH es el tratamiento médico con metilfenidato (MPH). Este tratamiento es eficaz en la reducción de los síntomas del TDAH. Sin embargo, no está claro si el tratamiento con MPH también puede mejorar la actividad académica. Si MPH mejora la actividad académica, es de gran interés entender qué variables influyen o median en este efecto. Los resultados de este estudio pueden brindar más información sobre los mecanismos de trabajo y la eficacia de MPH para reducir los problemas académicos comúnmente observados en niños con TDAH.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de MPH en la actividad académica y estimar el papel de tres mediadores putativos en esta relación.
Diseño y población del estudio: este estudio es un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un grupo de pacientes y un grupo de control. Principales parámetros/puntos finales del estudio: Los principales parámetros del estudio son los cambios en la actividad académica (capacidad, esfuerzo y compromiso). Además, se evalúan los cambios en los mediadores putativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH (DSM-IV)
- educación primaria
- conocimiento suficiente del idioma holandés
Criterio de exclusión:
- trastorno neurológico o psiquiátrico que no sea ODD, CD, trastorno del aprendizaje, dislexia, trastorno de ansiedad
Se aceptan voluntarios sanos para el grupo de control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga: Metilfenidato
Fármaco: Metilfenidato 7 días de dosificación como (antes del estudio) Equasym de acción prolongada valorada clínicamente (marca)
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Droga: Metilfenidato
Otros nombres:
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Comparador activo: Fármaco: Placebo
Fármaco: Placebo 7 días Cápsula verde-amarilla vacía
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Fármaco: Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento matemático
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se utiliza una tarea estandarizada para matemáticas.
La productividad (% completado) y la precisión (% correcto) se calcularán para el análisis.
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3,5 años
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Rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se utiliza una tarea estandarizada para la capacidad de lectura técnica.
La productividad (% completado) y la precisión (% correcto) se calcularán para el análisis.
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3,5 años
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Rendimiento ortográfico
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se utiliza una tarea estandarizada de ortografía.
La productividad (% completado) y la precisión (% correcto) se calcularán para el análisis.
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3,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3,5 años
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El rendimiento cognitivo se medirá con tareas estandarizadas de control de interferencias, memoria de trabajo verbal y espacial.
Utilizando el análisis de componentes principales, se calculará una puntuación combinada (compuesta) para el rendimiento cognitivo en función de las correlaciones entre las medidas.
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3,5 años
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Motivación académica
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La motivación académica se medirá con un cuestionario que mide la motivación intrínseca para el trabajo escolar.
Además, se completará un cuestionario de competencia académica por parte de niños, padres y profesores por separado.
Se calculará una puntuación compuesta de estas medidas.
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3,5 años
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Comportamiento en el aula
Periodo de tiempo: 3,5 años
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El comportamiento en el aula se medirá con escalas de observación (por un observador independiente) y escalas de calificación del comportamiento (completadas por los maestros).
Utilizando el análisis de componentes principales, estas escalas se combinarán (puntuaciones compuestas), dependiendo de las correlaciones entre las medidas.
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaap Oosterlaan, Prof. Dr., VU University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- VU-2012-000492-17
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